- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05951309
Traitement au myoinositol et taux d'asprosine dans le SOPK
Effet du myoinositol sur les taux sériques d'asprosine chez les patients atteints du SOPK
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus d'être l'endocrinopathie reproductive la plus courante dans la population, le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) comporte également un risque significativement accru de syndrome métabolique et de diabète de type 2. La résistance à l'insuline et l'hyperinsulinémie sont des signes courants chez les femmes atteintes du SOPK et font partie des facteurs qui contribuent le plus à l'hyperandrogénie dans le SOPK. Cette situation augmente directement la libération d'androgènes ovariens et surrénaliens.
En raison du lien physiopathologique entre la résistance à l'insuline et le SOPK, des sensibilisateurs à l'insuline ont été utilisés dans le traitement de la maladie par ce mécanisme. La metformine est le sensibilisant à l'insuline le plus couramment utilisé dans de nombreux pays pour le diabète de type 2 et les patients non diabétiques présentant une résistance élevée à l'insuline avec SOPK au cours des 50 dernières années. Les preuves actuelles suggèrent que la metformine peut avoir des avantages sur le métabolisme et le système reproducteur, tels que la perte de poids, la résistance à l'insuline et la réduction des niveaux d'androgènes, ainsi que la restauration du cycle menstruel et de l'ovulation normaux. Cependant, des effets secondaires majeurs tels que nausées, vomissements et inconfort gastro-intestinal limitent l'utilisation de la metformine. La mauvaise observance observée avec l'utilisation de la metformine a incité les cliniciens du monde entier à trouver de nouvelles approches pour le SOPK.
Le myo-inositol (MI) et le d-chiro-inositol (DCI) sont deux des 9 isomères de la vitamine B6. Le MI et le DCI, un composé naturel, ont été de plus en plus étudiés au cours de la dernière décennie pour leurs effets de sensibilisation à l'insuline. En tant que second messager post-récepteur du signal de l'insuline, il interagit avec GLUT4 via des canaux dépendants du sodium liés à la membrane et réduit l'hyperinsulinémie. En outre, l'IM améliore la fonction ovarienne, diminue le rapport hormone lutinisante / hormone folliculo-stimulante (LH / FSH), les androgènes sériques, la testostérone totale et les niveaux de testostérone libre.
L'asprosine est une hormone peptidique récemment découverte associée à la résistance à l'insuline et augmente la production hépatique de glucose. Produit à partir d'une augmentation anormale du tissu adipeux blanc chez les mammifères résistants à l'insuline. Une étude récente a révélé que les taux sériques d'asprosine étaient élevés chez les patients atteints du SOPK et que cela était positivement corrélé à la résistance à l'insuline.
Sur la base de ces données, il a été suggéré que les effets positifs connus des traitements MI + DCI (combinaison inofolic) et metformine sur la résistance à l'insuline pourraient également être sur les taux sériques d'asprosine. Cet effet sera démontré avec cette étude.
Dans cette étude, l'objectif était d'étudier et de comparer l'évolution des taux sériques d'asprosine chez des patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques après le traitement par metformine ou myo-inositol + d-chiro inositol + acide folique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nicosia, Chypre, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques entre 18 et 40 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie tiroïde
- Maladie cardiovasculaire
- Diabète sucré
- Fumeur
- Utilisation de médicaments sensibilisant à l'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Myoinositol + D-chiroinositol + groupe acide folique
Ce groupe reçoit du myoinositol + d-chiro inositol + acide folique une fois par jour (inofolic combi, société ITF, Italie) (myoinositol 550 milligrammes + d-chiroinositol 13,8 milligrammes + acide folique 200 microgrammes)
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Les patients de ce groupe ont reçu inofolic combi une fois par jour pendant 12 à 16 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Groupe metformine
Ce groupe reçoit de la metformine 500 milligrammes trois fois par jour (glucophage 500 mg, société Merck, Turquie) (dose totale de metformine 1500 milligrammes par jour)
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Les patients de ce groupe ont reçu du glucophage trois fois par jour pendant 12 à 16 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'asprosine sérique 1
Délai: Deuxième ou troisième jour de menstruation
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Première mesure du taux sérique d'asprosine lors de l'examen initial
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Deuxième ou troisième jour de menstruation
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Niveaux d'asprosine sérique 2
Délai: 12 à 16 semaines après le premier examen
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Niveaux sériques d'asprosine 12 à 16 semaines après l'examen initial
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12 à 16 semaines après le premier examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Fulghesu AM, Romualdi D, Di Florio C, Sanna S, Tagliaferri V, Gambineri A, Tomassoni F, Minerba L, Pasquali R, Lanzone A. Is there a dose-response relationship of metformin treatment in patients with polycystic ovary syndrome? Results from a multicentric study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3057-66. doi: 10.1093/humrep/des262. Epub 2012 Jul 10.
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- Emekci Ozay O, Ozay AC, Cagliyan E, Okyay RE, Gulekli B. Myo-inositol administration positively effects ovulation induction and intrauterine insemination in patients with polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled, randomized trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Jul;33(7):524-528. doi: 10.1080/09513590.2017.1296127. Epub 2017 Mar 3.
- Li X, Liao M, Shen R, Zhang L, Hu H, Wu J, Wang X, Qu H, Guo S, Long M, Zheng H. Plasma Asprosin Levels Are Associated with Glucose Metabolism, Lipid, and Sex Hormone Profiles in Females with Metabolic-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Nov 6;2018:7375294. doi: 10.1155/2018/7375294. eCollection 2018.
- Alan M, Gurlek B, Yilmaz A, Aksit M, Aslanipour B, Gulhan I, Mehmet C, Taner CE. Asprosin: a novel peptide hormone related to insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):220-223. doi: 10.1080/09513590.2018.1512967. Epub 2018 Oct 16.
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Achèvement primaire (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
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- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
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- Résistance à l'insuline
- Le syndrome de Marfan
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- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- Asprosin-PCOS
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