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Trattamento con mioinositolo e livelli di asprosina nella PCOS

10 luglio 2023 aggiornato da: Ali Cenk, Near East University, Turkey

Effetto del mioinositolo sui livelli sierici di asprosina nei pazienti con PCOS

La sindrome dell'ovaio policystico è l'endocrinopatia più comune durante il periodo riproduttivo. Uno dei fattori implicati nella patogenesi è l'insulino-resistenza. L'asprosina, che viene secreta dal tessuto adiposo bianco, è un nuovo candidato per l'insulino-resistenza. È noto che il mioinositolo riduce la resistenza all'insulina nei pazienti con PCOS. L'effetto del mioinsitolo sui livelli sierici di asprosina è ancora sconosciuto. Questo studio mirava a valutare l'effetto del mioinositolo sui livelli sierici di asprosina nei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre ad essere l'endocrinopatia riproduttiva più comune nella popolazione, la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) comporta anche un rischio significativamente maggiore di sindrome metabolica e diabete di tipo 2. L'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia sono reperti comuni nelle donne con PCOS e sono tra i fattori che contribuiscono maggiormente all'iperandrogenismo nella PCOS. Questa situazione aumenta direttamente il rilascio di androgeni sia ovarici che surrenali.

A causa del legame fisiopatologico tra insulino-resistenza e PCOS, i sensibilizzanti all'insulina sono stati utilizzati nel trattamento della malattia attraverso questo meccanismo. La metformina è l'insulinosensibilizzante più comune utilizzato in molti paesi per il diabete di tipo 2 e per i pazienti non diabetici con elevata insulino-resistenza con PCOS negli ultimi 50 anni. Le prove attuali suggeriscono che la metformina può avere benefici sul sistema metabolico e riproduttivo, come la perdita di peso, l'insulino-resistenza e la riduzione dei livelli di androgeni, nonché il ripristino del normale ciclo mestruale e dell'ovulazione. Tuttavia, i principali effetti collaterali come nausea, vomito e disturbi gastrointestinali limitano l'uso di metformina. La scarsa compliance osservata con l'uso di metformina ha spinto i medici di tutto il mondo a trovare nuovi approcci per la PCOS.

Il mio-inositolo (MI) e il d-chiro-inositolo (DCI) sono due dei 9 isomeri della vitamina B6. MI e DCI, un composto presente in natura, è stato sempre più studiato negli ultimi dieci anni per i suoi effetti di sensibilizzazione all'insulina. Come secondo messaggero postrecettoriale del segnale dell'insulina, interagisce con GLUT4 tramite canali sodio-dipendenti legati alla membrana e riduce l'iperinsulinemia. Inoltre, l'infarto del miocardio migliora la funzione ovarica, diminuisce il rapporto ormone lutinizzante/ormone follicolo-stimolante (LH/FSH), androgeni sierici, testosterone totale e livelli di testosterone libero.

L'asprosina è un ormone peptidico recentemente scoperto associato alla resistenza all'insulina e aumenta la produzione epatica di glucosio. Prodotto da tessuto adiposo bianco anormalmente aumentato in mammiferi resistenti all'insulina. Uno studio recente ha rilevato che i livelli sierici di asprosina erano elevati nei pazienti con PCOS e questo era positivamente correlato con l'insulino-resistenza.

Sulla base di questi dati, è stato suggerito che i noti effetti positivi di MI + DCI (combinazione inofolica) e trattamenti con metformina sull'insulino-resistenza possano essere anche sui livelli sierici di asprosina. Questo effetto sarà dimostrato con questo studio.

In questo studio, si è voluto indagare e confrontare la variazione dei livelli sierici di asprosina in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico dopo il trattamento con metformina o mio-inositolo + d-chiro inositolo + acido folico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nicosia, Cipro, 99138
        • Near East University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico di età compresa tra 18 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia della tiroide
  • Malattia cardiovascolare
  • Diabete mellito
  • Fumare
  • Uso di farmaci sensibilizzanti all'insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mioinositolo+D-chiroinositolo+gruppo acido folico
A questo gruppo viene somministrato mioinositolo + d-chiro inositolo + acido folico una volta al giorno (inofolic combi, azienda ITF, Italia) (mioinositolo 550 milligrammi + d-chiroinositolo 13,8 milligrammi + acido folico 200 microgrammi)
Ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato il combi inofolico una volta al giorno per 12-16 settimane
Altri nomi:
  • inofolico combi, azienda ITF
Sperimentale: Gruppo metformina
A questo gruppo viene somministrata metformina 500 milligrammi tre volte al giorno (glucophage 500 mg, società Merck, Turchia) (dose totale di metformina 1500 milligrammi al giorno)
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto glucophage tre volte al giorno per 12-16 settimane
Altri nomi:
  • glucophage, società Merck

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di asprosina 1
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Prima misurazione del livello di asprosina sierica all'esame iniziale
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Livelli sierici di asprosina 2
Lasso di tempo: Dopo 12-16 settimane dal primo esame
Livelli sierici di asprosina dopo 12-16 settimane dall'esame iniziale
Dopo 12-16 settimane dal primo esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su combi inofol

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