- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05951309
Trattamento con mioinositolo e livelli di asprosina nella PCOS
Effetto del mioinositolo sui livelli sierici di asprosina nei pazienti con PCOS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre ad essere l'endocrinopatia riproduttiva più comune nella popolazione, la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) comporta anche un rischio significativamente maggiore di sindrome metabolica e diabete di tipo 2. L'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia sono reperti comuni nelle donne con PCOS e sono tra i fattori che contribuiscono maggiormente all'iperandrogenismo nella PCOS. Questa situazione aumenta direttamente il rilascio di androgeni sia ovarici che surrenali.
A causa del legame fisiopatologico tra insulino-resistenza e PCOS, i sensibilizzanti all'insulina sono stati utilizzati nel trattamento della malattia attraverso questo meccanismo. La metformina è l'insulinosensibilizzante più comune utilizzato in molti paesi per il diabete di tipo 2 e per i pazienti non diabetici con elevata insulino-resistenza con PCOS negli ultimi 50 anni. Le prove attuali suggeriscono che la metformina può avere benefici sul sistema metabolico e riproduttivo, come la perdita di peso, l'insulino-resistenza e la riduzione dei livelli di androgeni, nonché il ripristino del normale ciclo mestruale e dell'ovulazione. Tuttavia, i principali effetti collaterali come nausea, vomito e disturbi gastrointestinali limitano l'uso di metformina. La scarsa compliance osservata con l'uso di metformina ha spinto i medici di tutto il mondo a trovare nuovi approcci per la PCOS.
Il mio-inositolo (MI) e il d-chiro-inositolo (DCI) sono due dei 9 isomeri della vitamina B6. MI e DCI, un composto presente in natura, è stato sempre più studiato negli ultimi dieci anni per i suoi effetti di sensibilizzazione all'insulina. Come secondo messaggero postrecettoriale del segnale dell'insulina, interagisce con GLUT4 tramite canali sodio-dipendenti legati alla membrana e riduce l'iperinsulinemia. Inoltre, l'infarto del miocardio migliora la funzione ovarica, diminuisce il rapporto ormone lutinizzante/ormone follicolo-stimolante (LH/FSH), androgeni sierici, testosterone totale e livelli di testosterone libero.
L'asprosina è un ormone peptidico recentemente scoperto associato alla resistenza all'insulina e aumenta la produzione epatica di glucosio. Prodotto da tessuto adiposo bianco anormalmente aumentato in mammiferi resistenti all'insulina. Uno studio recente ha rilevato che i livelli sierici di asprosina erano elevati nei pazienti con PCOS e questo era positivamente correlato con l'insulino-resistenza.
Sulla base di questi dati, è stato suggerito che i noti effetti positivi di MI + DCI (combinazione inofolica) e trattamenti con metformina sull'insulino-resistenza possano essere anche sui livelli sierici di asprosina. Questo effetto sarà dimostrato con questo studio.
In questo studio, si è voluto indagare e confrontare la variazione dei livelli sierici di asprosina in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico dopo il trattamento con metformina o mio-inositolo + d-chiro inositolo + acido folico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nicosia, Cipro, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico di età compresa tra 18 e 40 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia della tiroide
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Fumare
- Uso di farmaci sensibilizzanti all'insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mioinositolo+D-chiroinositolo+gruppo acido folico
A questo gruppo viene somministrato mioinositolo + d-chiro inositolo + acido folico una volta al giorno (inofolic combi, azienda ITF, Italia) (mioinositolo 550 milligrammi + d-chiroinositolo 13,8 milligrammi + acido folico 200 microgrammi)
|
Ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato il combi inofolico una volta al giorno per 12-16 settimane
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo metformina
A questo gruppo viene somministrata metformina 500 milligrammi tre volte al giorno (glucophage 500 mg, società Merck, Turchia) (dose totale di metformina 1500 milligrammi al giorno)
|
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto glucophage tre volte al giorno per 12-16 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di asprosina 1
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
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Prima misurazione del livello di asprosina sierica all'esame iniziale
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Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
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Livelli sierici di asprosina 2
Lasso di tempo: Dopo 12-16 settimane dal primo esame
|
Livelli sierici di asprosina dopo 12-16 settimane dall'esame iniziale
|
Dopo 12-16 settimane dal primo esame
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Carlomagno G, Unfer V. Inositol safety: clinical evidences. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Aug;15(8):931-6.
- Goodarzi MO, Korenman SG. The importance of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):255-8. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00734-9. No abstract available.
- Kirpichnikov D, McFarlane SI, Sowers JR. Metformin: an update. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):25-33. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00009.
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- Alan M, Gurlek B, Yilmaz A, Aksit M, Aslanipour B, Gulhan I, Mehmet C, Taner CE. Asprosin: a novel peptide hormone related to insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):220-223. doi: 10.1080/09513590.2018.1512967. Epub 2018 Oct 16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Iperinsulinismo
- Malattie ossee
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie multiple
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Resistenza all'insulina
- Sindrome di Marfan
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asprosin-PCOS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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