Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​enkeltdosisadministration af GR2002-injektion hos kinesiske sundhedsfrivillige

13. juli 2023 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase I, randomiseret, blindende, enkeltdosis, placebokontrolundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamisk effekt af GR2002 hos kinesiske sundhedsfrivillige

For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber og farmakologiske virkninger af GR2002-injektion hos raske kinesiske frivillige

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase I forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, foreløbige farmakodynamik og immunogenicitetskarakteristika ved enkelt subkutan administration af GR2002-injektion hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner.

Startdosisgruppen er 35 mg, og de efterfølgende doser vil gradvist stige. Først efter at alle forsøgspersoner i den aktuelle dosisgruppe har gennemført mindst 2 ugers sikkerheds- og toleranceobservation og bekræftet sikker tolerance, kan de gå ind i den næste dosisgruppe til medicinobservation, indtil "dosisforøgelsestermineringsstandarden" er nået.

Opfølgning vil blive udført i mindst 12 uger ± 3 dage efter afslutning af medicinadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder på 18 til 55 år, inklusive, mand eller kvinde 2. BMI mellem 19 kg/m2 og 26 kg/m2 (inklusive) 3. Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med kronisk sygdom eller alvorlig sygdom 2. Person med alvorlig psykisk eller psykisk sygdom 3. Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandling 4. Andet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GR2002 indsprøjtning
GR2002 subkutan injektion
Biologisk: GR2002 indsprøjtning
én enkelt dosis GR2002-injektion
Placebo komparator: placebo
placebo subkutan injektion
Biologisk: Placebo
en enkelt dosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 85 dage
Forekomst af AE'er, inklusive eventuelle unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 85 dage
Tid til at nå topkoncentration (Tmax)
85 dage
Farmakokinetik (PK) parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 85 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
85 dage
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i serum thymus aktiveringsregulering kemokin (TARC) koncentration efter GR2002 administration
Tidsramme: 85 dage
Ændringer fra baseline i serum thymus aktiveringsregulerende kemokin (TARC) koncentration efter GR2002 administration
85 dage
Immunogenicitet: antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: 85 dage
Påvisning af antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Fang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR2002-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GR2002 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner