- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05956405
Omskoling af Amygdala og Insula til behandling af vedvarende Covid
Langvarig COVID, også kendt som post-COVID eller Sar-CoV-2-infektion med post-akutte følgesygdomme, refererer til et sæt multiorgansymptomer, der fortsætter hos patienter, der har lidt SARS-CoV-2-infektion, selv efter sygdommens akutte fase. Cirka 10 % af mennesker oplever dette sæt symptomer, efter at deres akutte COVID er forsvundet. Sådanne symptomer kan omfatte luftvejsproblemer, myalgi, ekstrem træthed, humørsvingninger, kognitiv svækkelse og søvnbesvær.
Psykologiske terapier, såsom mindfulness, har allerede vist deres effektivitet i patologier af denne type, hvilket forbedrer mental sundhed og fysisk funktion, samt styrker accept og reducerer symptomer. Specifikt blev amygdala-insula træning oprindeligt designet til patienter med kronisk træthedssyndrom som en metode til at reducere kronisk oversensibilisering og øget frygtrespons af amygdala, hvilket kan ligge bag nogle af symptomerne relateret til både med denne patologi og med fibromyalgi.
Der bliver i øjeblikket forsket meget i forskellige typer behandlinger såsom farmaceutiske, biologiske, diæter, homøopatiske og rehabilitering til behandling af vedvarende COVID; der er dog endnu ikke fundet en effektiv behandling. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere virkningen af en genoptræningsintervention af amygdala og insula til forbedring af livskvaliteten for patienter med vedvarende COVID.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Javier García Campayo, PhD
- Telefonnummer: +34976506578
- E-mail: jgarcamp@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Virginia Gasión
- Telefonnummer: 34976506578
- E-mail: virginia.gasion@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
Kontakt:
- Javier García Campayo
- Telefonnummer: 976 50 65 78
- E-mail: investigaprimaria@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Javier García Campayo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-30 år.
- Giv informeret samtykke.
- Diagnose af vedvarende COVID af primære læger.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18 år
- Alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Amygdala & Insula genoptræning + Mindfulness
|
AIR + Mindfulness program består af 8 sessioner á 120 minutter/session (10-12 personer) Der vil blive tilbudt skriftligt materiale og lydoptagelser som støtteelementer.
Den anslåede varighed af programmet er to måneder.
|
Aktiv komparator: Afslappende tilstand
|
Afspændingsprogram består af 8 sessioner á 120 minutter/session (10-12 personer) Der vil blive tilbudt skriftligt materiale og lydoptagelser som støtteelementer.
Den anslåede varighed af programmet er to måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short Form de 36 items (SF-36)
Tidsramme: Baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Baseline
|
Short Form de 36 items (SF-36)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Short Form de 36 items (SF-36)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Short Form de 36 items (SF-36)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
Short Form de 36 items (SF-36)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Short Form de 36 items (SF-36)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografiske data Køn, alder, civilstand, uddannelse, erhverv, økonomisk niveau
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
Sociodemografiske data Køn, alder, civilstand, uddannelse, erhverv, økonomisk niveau
Tidsramme: Baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Baseline
|
Spansk kronisk smerteskala
Tidsramme: Baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Baseline
|
Spansk kronisk smerteskala
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
Spansk kronisk smerteskala
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Spansk kronisk smerteskala
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Spansk kronisk smerteskala
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Spansk kronisk smerteskala
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Baseline
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Baseline
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Baseline
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Baseline
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Hukommelsesfejl i hverdagen (MFE)
Tidsramme: Baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Baseline
|
Hukommelsesfejl i hverdagen (MFE)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
Hukommelsesfejl i hverdagen (MFE)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Hukommelsesfejl i hverdagen (MFE)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Hukommelsesfejl i hverdagen (MFE)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Hukommelsesfejl i hverdagen (MFE)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Baseline
|
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Baseline
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Baseline
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: I afspændingsprogramgruppen
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Baseline
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I AIR + Mindfulness programgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI23/315
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental Health Wellness
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetMental Health Wellness | MindfulnessForenede Stater
Kliniske forsøg med AIR + Mindfulness
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
ResMedAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaUkendtUndersøgelse af ambulant respiratorisk hjælpeudstyr hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdomKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater
-
ResMedAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
AlyatecAfsluttet
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidade Cidade de Sao PauloFederal University of São PauloAfsluttetPostoperativ plejeBrasilien