- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05956405
Retreinamento da amígdala e da ínsula para o tratamento da Covid persistente
O COVID prolongado, também conhecido como infecção pós-COVID ou Sar-CoV-2 com sequelas pós-agudas, refere-se a um conjunto de sintomas multiorgânicos que persistem em pacientes que sofreram infecção por SARS-CoV-2, mesmo após a fase aguda da doença. Aproximadamente 10% das pessoas apresentam esse conjunto de sintomas após a resolução do COVID agudo. Esses sintomas podem incluir problemas respiratórios, mialgia, fadiga extrema, mau humor, comprometimento cognitivo e dificuldade para dormir.
As terapias psicológicas, como o mindfulness, já demonstraram a sua eficácia em patologias deste tipo, melhorando a saúde mental e a função física, bem como reforçando a aceitação e reduzindo os sintomas. Especificamente, o treinamento amígdala-ínsula foi originalmente concebido para pacientes com síndrome da fadiga crônica como um método de reduzir a hipersensibilização crônica e a resposta aumentada de medo da amígdala, que pode estar por trás de alguns dos sintomas relacionados tanto com essa patologia quanto com a fibromialgia.
Muitas pesquisas estão sendo feitas atualmente sobre diferentes tipos de tratamentos, como farmacêuticos, biológicos, dietéticos, homeopáticos e de reabilitação para o tratamento de COVID persistente; no entanto, um tratamento eficaz ainda não foi encontrado. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma intervenção de retreinamento da amígdala e ínsula para a melhora da qualidade de vida de pacientes com COVID persistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-30 anos.
- Conceder consentimento informado.
- Diagnóstico de COVID persistente por médicos de cuidados primários.
Critério de exclusão:
- Idade: <18 anos
- Doenças médicas ou psiquiátricas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retreinamento de amígdala e ínsula + atenção plena
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O programa AIR + Mindfulness é composto por 8 sessões de 120 minutos/sessão (10-12 pessoas) Será oferecido material escrito e gravações sonoras como elementos de apoio.
A duração estimada do programa é de dois meses.
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Comparador Ativo: Condição de relaxamento
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Programa de relaxamento composto por 8 sessões de 120 minutos/sessão (10-12 pessoas) Serão oferecidos material escrito e gravações sonoras como elementos de apoio.
A duração estimada do programa é de dois meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Linha de base
|
|
Formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Acompanhamento de três meses
|
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Formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Linha de base
|
|
Formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Acompanhamento de três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados sociodemográficos Sexo, idade, estado civil, escolaridade, ocupação, nível econômico
Prazo: Linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Linha de base
|
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Linha de base
|
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Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: Linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Linha de base
|
|
Questionário Cinco Facetas da Atenção Plena (FFMQ)
Prazo: Linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Linha de base
|
|
Dados sociodemográficos Sexo, idade, estado civil, escolaridade, ocupação, nível econômico
Prazo: Linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Linha de base
|
|
Escala Espanhola de Classificação de Dor Crônica
Prazo: Linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Linha de base
|
|
Escala Espanhola de Classificação de Dor Crônica
Prazo: Linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Linha de base
|
|
Escala Espanhola de Classificação de Dor Crônica
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Escala Espanhola de Classificação de Dor Crônica
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Escala Espanhola de Classificação de Dor Crônica
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Escala Espanhola de Classificação de Dor Crônica
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Linha de base
|
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Linha de base
|
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Linha de base
|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Linha de base
|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Linha de base
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Linha de base
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Linha de base
|
|
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Linha de base
|
|
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Falhas de memória do Everyday (MFE)
Prazo: Linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Linha de base
|
|
Falhas de memória do Everyday (MFE)
Prazo: Linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Linha de base
|
|
Falhas de memória do Everyday (MFE)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Falhas de memória do Everyday (MFE)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Falhas de memória do Everyday (MFE)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Falhas de memória do Everyday (MFE)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Questionário Cinco Facetas da Atenção Plena (FFMQ)
Prazo: Linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Linha de base
|
|
Questionário Cinco Facetas da Atenção Plena (FFMQ)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Questionário Cinco Facetas da Atenção Plena (FFMQ)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Questionário Cinco Facetas da Atenção Plena (FFMQ)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Questionário Cinco Facetas da Atenção Plena (FFMQ)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Linha de base
|
|
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: Linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Linha de base
|
|
Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: No grupo de programas de relaxamento
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
No grupo de programas de relaxamento
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Linha de base
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Linha de base
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo do programa AIR + Mindfulness
|
Acompanhamento de três meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
No grupo de programas de relaxamento
|
Acompanhamento de três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI23/315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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