- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05956405
Riqualificazione dell'amigdala e dell'insula per il trattamento del Covid persistente
Il COVID prolungato, noto anche come infezione post-COVID o Sar-CoV-2 con sequele post-acute, si riferisce a un insieme di sintomi multiorgano che persistono nei pazienti che hanno subito l'infezione da SARS-CoV-2, anche dopo la fase acuta della malattia. Circa il 10% delle persone sperimenta questo insieme di sintomi dopo che il loro COVID acuto si è risolto. Tali sintomi possono includere problemi respiratori, mialgia, affaticamento estremo, malumore, deterioramento cognitivo e difficoltà a dormire.
Le terapie psicologiche, come la mindfulness, hanno già dimostrato la loro efficacia in patologie di questo tipo, migliorando la salute mentale e la funzione fisica, oltre a rafforzare l'accettazione e ridurre i sintomi. In particolare, l'allenamento dell'amigdala-insula è stato originariamente progettato per i pazienti con sindrome da stanchezza cronica come metodo per ridurre l'eccessiva sensibilizzazione cronica e l'accresciuta risposta alla paura dell'amigdala, che potrebbe essere alla base di alcuni dei sintomi correlati sia a questa patologia che alla fibromialgia.
Sono attualmente in corso molte ricerche su diversi tipi di trattamenti come farmaceutici, biologici, dietetici, omeopatici e riabilitativi per il trattamento del COVID persistente; tuttavia, non è stato ancora trovato un trattamento efficace. Pertanto, questo studio mira a valutare l'impatto di un intervento di riqualificazione dell'amigdala e dell'insula per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti con COVID persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-30 anni.
- Concedere il consenso informato.
- Diagnosi di COVID persistente da parte dei medici di base.
Criteri di esclusione:
- Età: <18 anni
- Gravi malattie mediche o psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riqualificazione dell'amigdala e dell'insula + Consapevolezza
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Il programma AIR + Mindfulness consiste in 8 sessioni di 120 minuti/sessione (10-12 persone) Materiale scritto e registrazioni sonore saranno offerti come elementi di supporto.
La durata stimata del programma è di due mesi.
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Comparatore attivo: Condizione di rilassamento
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Il programma di rilassamento consiste in 8 sessioni di 120 minuti/sessione (10-12 persone) Materiale scritto e registrazioni sonore saranno offerti come elementi di supporto.
La durata stimata del programma è di due mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve de 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base
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Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Linea di base
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Modulo breve de 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Modulo breve de 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Follow-up a tre mesi
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Modulo breve de 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base
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Nel gruppo del programma di rilassamento
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Linea di base
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Modulo breve de 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Nel gruppo del programma di rilassamento
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Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Modulo breve de 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Nel gruppo del programma di rilassamento
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Follow-up a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati sociodemografici Sesso, età, stato civile, istruzione, occupazione, livello economico
Lasso di tempo: Linea di base
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Nel gruppo del programma di rilassamento
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Linea di base
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Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Linea di base
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Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Linea di base
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Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
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Linea di base
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Dati sociodemografici Sesso, età, stato civile, istruzione, occupazione, livello economico
Lasso di tempo: Linea di base
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Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Linea di base
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Scala spagnola di classificazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base
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Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Linea di base
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Scala spagnola di classificazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Linea di base
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Scala spagnola di classificazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Scala spagnola di classificazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
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Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Scala spagnola di classificazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Follow-up a tre mesi
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Scala spagnola di classificazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Nel gruppo del programma di rilassamento
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Follow-up a tre mesi
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Linea di base
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|
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Linea di base
|
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Follow-up a tre mesi
|
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Follow-up a tre mesi
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|
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Linea di base
|
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Linea di base
|
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
|
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
|
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Follow-up a tre mesi
|
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Follow-up a tre mesi
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|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Linea di base
|
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Linea di base
|
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
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Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Follow-up a tre mesi
|
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Follow-up a tre mesi
|
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Linea di base
|
|
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Linea di base
|
|
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
|
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
|
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Follow-up a tre mesi
|
|
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Follow-up a tre mesi
|
|
Errori di memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Linea di base
|
|
Errori di memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Linea di base
|
|
Errori di memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
|
Errori di memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
|
Errori di memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Follow-up a tre mesi
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|
Errori di memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Follow-up a tre mesi
|
|
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Linea di base
|
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Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Nel gruppo del programma di rilassamento
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Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
|
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Follow-up a tre mesi
|
|
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Follow-up a tre mesi
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|
Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Linea di base
|
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Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
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Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Follow-up a tre mesi
|
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Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
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Follow-up a tre mesi
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|
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Linea di base
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|
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
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Post-trattamento 8 settimane dal basale
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Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
|
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Follow-up a tre mesi
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Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Linea di base
|
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Linea di base
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Post-trattamento 8 settimane dal basale
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
|
Follow-up a tre mesi
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
|
Nel gruppo del programma di rilassamento
|
Follow-up a tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI23/315
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