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Riqualificazione dell'amigdala e dell'insula per il trattamento del Covid persistente

10 settembre 2025 aggiornato da: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Il COVID prolungato, noto anche come infezione post-COVID o Sar-CoV-2 con sequele post-acute, si riferisce a un insieme di sintomi multiorgano che persistono nei pazienti che hanno subito l'infezione da SARS-CoV-2, anche dopo la fase acuta della malattia. Circa il 10% delle persone sperimenta questo insieme di sintomi dopo che il loro COVID acuto si è risolto. Tali sintomi possono includere problemi respiratori, mialgia, affaticamento estremo, malumore, deterioramento cognitivo e difficoltà a dormire.

Le terapie psicologiche, come la mindfulness, hanno già dimostrato la loro efficacia in patologie di questo tipo, migliorando la salute mentale e la funzione fisica, oltre a rafforzare l'accettazione e ridurre i sintomi. In particolare, l'allenamento dell'amigdala-insula è stato originariamente progettato per i pazienti con sindrome da stanchezza cronica come metodo per ridurre l'eccessiva sensibilizzazione cronica e l'accresciuta risposta alla paura dell'amigdala, che potrebbe essere alla base di alcuni dei sintomi correlati sia a questa patologia che alla fibromialgia.

Sono attualmente in corso molte ricerche su diversi tipi di trattamenti come farmaceutici, biologici, dietetici, omeopatici e riabilitativi per il trattamento del COVID persistente; tuttavia, non è stato ancora trovato un trattamento efficace. Pertanto, questo studio mira a valutare l'impatto di un intervento di riqualificazione dell'amigdala e dell'insula per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti con COVID persistente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-30 anni.
  • Concedere il consenso informato.
  • Diagnosi di COVID persistente da parte dei medici di base.

Criteri di esclusione:

  • Età: <18 anni
  • Gravi malattie mediche o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riqualificazione dell'amigdala e dell'insula + Consapevolezza
Il programma AIR + Mindfulness consiste in 8 sessioni di 120 minuti/sessione (10-12 persone) Materiale scritto e registrazioni sonore saranno offerti come elementi di supporto. La durata stimata del programma è di due mesi.
Comparatore attivo: Condizione di rilassamento
Il programma di rilassamento consiste in 8 sessioni di 120 minuti/sessione (10-12 persone) Materiale scritto e registrazioni sonore saranno offerti come elementi di supporto. La durata stimata del programma è di due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve de 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Linea di base
Modulo breve de 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Modulo breve de 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Follow-up a tre mesi
Modulo breve de 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo del programma di rilassamento
Linea di base
Modulo breve de 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo del programma di rilassamento
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Modulo breve de 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo del programma di rilassamento
Follow-up a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici Sesso, età, stato civile, istruzione, occupazione, livello economico
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo del programma di rilassamento
Linea di base
Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo del programma di rilassamento
Linea di base
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo del programma di rilassamento
Linea di base
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo del programma di rilassamento
Linea di base
Dati sociodemografici Sesso, età, stato civile, istruzione, occupazione, livello economico
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Linea di base
Scala spagnola di classificazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Linea di base
Scala spagnola di classificazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo del programma di rilassamento
Linea di base
Scala spagnola di classificazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Scala spagnola di classificazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo del programma di rilassamento
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Scala spagnola di classificazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Follow-up a tre mesi
Scala spagnola di classificazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo del programma di rilassamento
Follow-up a tre mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Linea di base
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo del programma di rilassamento
Linea di base
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo del programma di rilassamento
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Follow-up a tre mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo del programma di rilassamento
Follow-up a tre mesi
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Linea di base
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo del programma di rilassamento
Linea di base
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo del programma di rilassamento
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Follow-up a tre mesi
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo del programma di rilassamento
Follow-up a tre mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Linea di base
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo del programma di rilassamento
Linea di base
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo del programma di rilassamento
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Follow-up a tre mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo del programma di rilassamento
Follow-up a tre mesi
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Linea di base
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo del programma di rilassamento
Linea di base
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo del programma di rilassamento
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Follow-up a tre mesi
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo del programma di rilassamento
Follow-up a tre mesi
Errori di memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Linea di base
Errori di memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo del programma di rilassamento
Linea di base
Errori di memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Errori di memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo del programma di rilassamento
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Errori di memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Follow-up a tre mesi
Errori di memoria di tutti i giorni (MFE)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo del programma di rilassamento
Follow-up a tre mesi
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Linea di base
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo del programma di rilassamento
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Follow-up a tre mesi
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo del programma di rilassamento
Follow-up a tre mesi
Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Linea di base
Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo del programma di rilassamento
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Follow-up a tre mesi
Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo del programma di rilassamento
Follow-up a tre mesi
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Linea di base
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo del programma di rilassamento
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Follow-up a tre mesi
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Nel gruppo del programma di rilassamento
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Nel gruppo del programma di rilassamento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo del programma di rilassamento
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale
Nel gruppo del programma di rilassamento
Post-trattamento 8 settimane dal basale
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo di programmi AIR + Mindfulness
Follow-up a tre mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Nel gruppo del programma di rilassamento
Follow-up a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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