- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05956405
Omskolning av Amygdala och Insula för behandling av ihållande covid
Långvarig covid, även känd som post-COVID eller Sar-CoV-2-infektion med postakuta följdsjukdomar, hänvisar till en uppsättning multiorgansymtom som kvarstår hos patienter som har drabbats av SARS-CoV-2-infektion, även efter sjukdomens akuta fas. Ungefär 10 % av människor upplever denna uppsättning symtom efter att deras akuta covid har försvunnit. Sådana symtom kan inkludera andningsproblem, myalgi, extrem trötthet, humörighet, kognitiv försämring och sömnsvårigheter.
Psykologiska terapier, såsom mindfulness, har redan visat sin effektivitet i patologier av denna typ, förbättrar mental hälsa och fysisk funktion, samt förstärker acceptans och minskar symtom. Specifikt var amygdala-insula-träning ursprungligen utformad för patienter med kroniskt trötthetssyndrom som en metod för att minska kronisk översensibilisering och ökad rädsla för amygdala, vilket kan ligga bakom några av symptomen relaterade till både med denna patologi och med fibromyalgi.
Mycket forskning pågår för närvarande om olika typer av behandlingar såsom farmaceutiska, biologiska, dietära, homeopatiska och rehabilitering för behandling av ihållande covid; men en effektiv behandling har ännu inte hittats. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekten av en omskolningsintervention av amygdala och insula för att förbättra livskvaliteten för patienter med ihållande COVID.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Javier García Campayo, PhD
- Telefonnummer: +34976506578
- E-post: jgarcamp@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Virginia Gasión
- Telefonnummer: 34976506578
- E-post: virginia.gasion@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
Kontakt:
- Javier García Campayo
- Telefonnummer: 976 50 65 78
- E-post: investigaprimaria@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Javier García Campayo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-30 år.
- Ge informerat samtycke.
- Diagnos av ihållande covid av primärvårdsläkare.
Exklusions kriterier:
- Ålder: <18 år
- Allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Amygdala & Insula Omträning + Mindfulness
|
AIR + Mindfulness-programmet består av 8 pass à 120 minuter/pass (10-12 personer) Skriftligt material och ljudinspelningar kommer att erbjudas som stödinslag.
Den beräknade varaktigheten för programmet är två månader.
|
Aktiv komparator: Avslappningstillstånd
|
Avslappningsprogrammet består av 8 pass à 120 minuter/pass (10-12 personer) Skriftligt material och ljudinspelningar kommer att erbjudas som stödinslag.
Den beräknade varaktigheten för programmet är två månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Short Form de 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Baslinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Baslinje
|
Short Form de 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Short Form de 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre månaders uppföljning
|
Short Form de 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Baslinje
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Baslinje
|
Short Form de 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Short Form de 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Tre månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografiska data Kön, ålder, civilstånd, utbildning, yrke, ekonomisk nivå
Tidsram: Baslinje
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Baslinje
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Baslinje
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Baslinje
|
Acceptans- och handlingsformulär-II (AAQ-II)
Tidsram: Baslinje
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Baslinje
|
Fem aspekter av Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Baslinje
|
Sociodemografiska data Kön, ålder, civilstånd, utbildning, yrke, ekonomisk nivå
Tidsram: Baslinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Baslinje
|
Spansk skala för kronisk smärta
Tidsram: Baslinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Baslinje
|
Spansk skala för kronisk smärta
Tidsram: Baslinje
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Baslinje
|
Spansk skala för kronisk smärta
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Spansk skala för kronisk smärta
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Spansk skala för kronisk smärta
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre månaders uppföljning
|
Spansk skala för kronisk smärta
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Tre månaders uppföljning
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Baslinje
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Baslinje
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre månaders uppföljning
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Tre månaders uppföljning
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Baslinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Baslinje
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Baslinje
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Baslinje
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre månaders uppföljning
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Tre månaders uppföljning
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Baslinje
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Baslinje
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre månaders uppföljning
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Tre månaders uppföljning
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Baslinje
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Baslinje
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre månaders uppföljning
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Tre månaders uppföljning
|
Minnesfel i Everyday (MFE)
Tidsram: Baslinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Baslinje
|
Minnesfel i Everyday (MFE)
Tidsram: Baslinje
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Baslinje
|
Minnesfel i Everyday (MFE)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Minnesfel i Everyday (MFE)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Minnesfel i Everyday (MFE)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre månaders uppföljning
|
Minnesfel i Everyday (MFE)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Tre månaders uppföljning
|
Fem aspekter av Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Baslinje
|
Fem aspekter av Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Fem aspekter av Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Fem aspekter av Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre månaders uppföljning
|
Fem aspekter av Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Tre månaders uppföljning
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Baslinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Baslinje
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre månaders uppföljning
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Tre månaders uppföljning
|
Acceptans- och handlingsformulär-II (AAQ-II)
Tidsram: Baslinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Baslinje
|
Acceptans- och handlingsformulär-II (AAQ-II)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Acceptans- och handlingsformulär-II (AAQ-II)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Acceptans- och handlingsformulär-II (AAQ-II)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre månaders uppföljning
|
Acceptans- och handlingsformulär-II (AAQ-II)
Tidsram: I avslappningsprogramgruppen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Baslinje
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Baslinje
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre månaders uppföljning
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
I avslappningsprogramgruppen
|
Tre månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PI23/315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental Health Wellness
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkänd
Kliniska prövningar på AIR + Mindfulness
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
CIBA VISIONAvslutadPresbyopi | Astigmatism | Myopi
-
ResMedAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaOkändKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOLFörenta staterna
-
ResMedAvslutad
-
air up GmbHCitruslabsRekrytering
-
Massachusetts General HospitalMbarara University of Science and TechnologyAnmälan via inbjudanLunginflammation | Förorening; Exponering | Pediatriska luftvägssjukdomar | Lungfunktion minskad | Kronisk luftvägssjukdom | Lungor; UtvecklingsstörningUganda
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadHuvudvärkFörenta staterna
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
AlyatecAvslutadAstma | AllergiFrankrike