- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956405
Omskolering av Amygdala og Insula for behandling av vedvarende Covid
Langvarig COVID, også kjent som post-COVID eller Sar-CoV-2-infeksjon med postakutte følgetilstander, refererer til et sett med multiorgansymptomer som vedvarer hos pasienter som har lidd av SARS-CoV-2-infeksjon, selv etter den akutte fasen av sykdommen. Omtrent 10 % av mennesker opplever dette settet med symptomer etter at deres akutte covid har forsvunnet. Slike symptomer kan omfatte luftveisproblemer, myalgi, ekstrem tretthet, humørsykdom, kognitiv svikt og søvnvansker.
Psykologiske terapier, som mindfulness, har allerede vist sin effektivitet i patologier av denne typen, forbedrer mental helse og fysisk funksjon, samt forsterker aksept og reduserer symptomer. Spesifikt ble amygdala-insula-trening opprinnelig designet for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom som en metode for å redusere kronisk oversensibilisering og økt fryktrespons av amygdala, som kan ligge bak noen av symptomene knyttet til både med denne patologien og med fibromyalgi.
Det gjøres for tiden mye forskning på ulike typer behandlinger som farmasøytisk, biologisk, diett, homeopatisk og rehabilitering for behandling av vedvarende COVID; men en effektiv behandling er ennå ikke funnet. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av en omskoleringsintervensjon av amygdala og insula for å forbedre livskvaliteten til pasienter med vedvarende COVID.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-30 år.
- Gi informert samtykke.
- Diagnose av vedvarende COVID av primærleger.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18 år
- Alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amygdala & Insula omtrening + Mindfulness
|
AIR + Mindfulness programmet består av 8 økter á 120 minutter/økt (10-12 personer) Skriftlig materiale og lydopptak vil bli tilbudt som støtteelementer.
Estimert varighet av programmet er to måneder.
|
|
Aktiv komparator: Avslappende tilstand
|
Avslappingsprogram består av 8 økter á 120 minutter/økt (10-12 personer) Skriftlig materiale og lydopptak vil bli tilbudt som støtteelementer.
Estimert varighet av programmet er to måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form de 36 items (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Grunnlinje
|
|
Short Form de 36 items (SF-36)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Short Form de 36 items (SF-36)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Short Form de 36 items (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Short Form de 36 items (SF-36)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Short Form de 36 items (SF-36)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data Kjønn, alder, sivilstand, utdanning, yrke, økonomisk nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Sosiodemografiske data Kjønn, alder, sivilstand, utdanning, yrke, økonomisk nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Grunnlinje
|
|
Spansk graderingsskala for kronisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Grunnlinje
|
|
Spansk graderingsskala for kronisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Spansk graderingsskala for kronisk smerte
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Spansk graderingsskala for kronisk smerte
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Spansk graderingsskala for kronisk smerte
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Spansk graderingsskala for kronisk smerte
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Grunnlinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Grunnlinje
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Grunnlinje
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Grunnlinje
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Minnefeil i hverdagen (MFE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Grunnlinje
|
|
Minnefeil i hverdagen (MFE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Minnefeil i hverdagen (MFE)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Minnefeil i hverdagen (MFE)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Minnefeil i hverdagen (MFE)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Minnefeil i hverdagen (MFE)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Grunnlinje
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Grunnlinje
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Grunnlinje
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: I avspenningsprogramgruppen
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
I avspenningsprogramgruppen
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 8 uker fra baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I programgruppen AIR + Mindfulness
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI23/315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .