- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05956405
Amygdalan ja Insulan uudelleenkoulutus jatkuvan koronaviruksen hoitoon
Pitkittynyt COVID, joka tunnetaan myös nimellä post-COVID tai Sar-CoV-2-infektio, jolla on akuutteja jälkitauteja, viittaa useisiin elimiin liittyviin oireisiin, jotka jatkuvat potilailla, jotka ovat kärsineet SARS-CoV-2-infektiosta, jopa taudin akuutin vaiheen jälkeen. Noin 10 % ihmisistä kokee tämän oireyhtymän sen jälkeen, kun akuutti COVID-tauti on parantunut. Tällaisia oireita voivat olla hengitysvaikeudet, lihaskipu, äärimmäinen väsymys, mieliala, kognitiiviset häiriöt ja univaikeudet.
Psykologiset terapiat, kuten mindfulness, ovat jo osoittaneet tehokkuutensa tämän tyyppisissä patologioissa parantaen mielenterveyttä ja fyysistä toimintaa sekä vahvistavat hyväksyntää ja vähentävät oireita. Erityisesti amygdala-insula -harjoittelu suunniteltiin alun perin potilaille, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä, keinona vähentää amygdalan kroonista yliherkistymistä ja lisääntynyttä pelkovastetta, mikä saattaa olla joidenkin oireiden takana, jotka liittyvät sekä tähän patologiaan että fibromyalgiaan.
Tällä hetkellä tehdään paljon tutkimusta erilaisista hoidoista, kuten farmaseuttisista, biologisista, ravitsemus-, homeopaattisista ja kuntoutushoidoista jatkuvan COVIDin hoitoon. tehokasta hoitoa ei kuitenkaan ole vielä löydetty. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida amygdalan ja insulan uudelleenkoulutuksen vaikutusta jatkuvan COVID-potilaiden elämänlaadun parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-30 vuotta.
- Anna tietoinen suostumus.
- Perusterveydenhuollon lääkärit diagnosoivat jatkuvan COVID-taudin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: <18 vuotta
- Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amygdala & Insula Retraining + Mindfulness
|
AIR + Mindfulness -ohjelma koostuu 8 istunnosta 120 minuuttia/tunti (10-12 henkilöä) Tukielementeinä tarjotaan kirjallista materiaalia ja äänitallenteita.
Ohjelman arvioitu kesto on kaksi kuukautta.
|
|
Active Comparator: Rentouttava tila
|
Rentoutumisohjelma koostuu 8 istunnosta 120 minuuttia/tunti (10-12 henkilöä). Tukielementteinä tarjotaan kirjallista materiaalia ja äänitteitä.
Ohjelman arvioitu kesto on kaksi kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake de 36 kohdetta (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Lyhyt lomake de 36 kohdetta (SF-36)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Lyhyt lomake de 36 kohdetta (SF-36)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Lyhyt lomake de 36 kohdetta (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Lyhyt lomake de 36 kohdetta (SF-36)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Lyhyt lomake de 36 kohdetta (SF-36)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot Sukupuoli, ikä, siviilisääty, koulutus, ammatti, taloudellinen taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Sosiodemografiset tiedot Sukupuoli, ikä, siviilisääty, koulutus, ammatti, taloudellinen taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Espanjan kroonisen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Espanjan kroonisen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Espanjan kroonisen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Espanjan kroonisen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Espanjan kroonisen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Espanjan kroonisen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Päivittäiset muistihäiriöt (MFE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Päivittäiset muistihäiriöt (MFE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Päivittäiset muistihäiriöt (MFE)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Päivittäiset muistihäiriöt (MFE)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Päivittäiset muistihäiriöt (MFE)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Päivittäiset muistihäiriöt (MFE)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Perustaso
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Hoidon jälkeen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
AIR + Mindfulness -ohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Rentoutumisohjelmaryhmässä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI23/315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .