- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05956405
Rééducation de l'amygdale et de l'insula pour le traitement du Covid persistant
Le COVID prolongé, également connu sous le nom d'infection post-COVID ou Sar-CoV-2 avec des séquelles post-aiguës, fait référence à un ensemble de symptômes multi-organes qui persistent chez les patients qui ont souffert d'une infection par le SRAS-CoV-2, même après la phase aiguë de la maladie. Environ 10 % des personnes éprouvent cet ensemble de symptômes après la résolution de leur COVID aigu. Ces symptômes peuvent inclure des problèmes respiratoires, des myalgies, une fatigue extrême, des sautes d'humeur, des troubles cognitifs et des troubles du sommeil.
Les thérapies psychologiques, telles que la pleine conscience, ont déjà démontré leur efficacité dans les pathologies de ce type, améliorant la santé mentale et la fonction physique, ainsi que renforçant l'acceptation et réduisant les symptômes. Plus précisément, l'entraînement amygdale-insula a été conçu à l'origine pour les patients atteints du syndrome de fatigue chronique comme méthode de réduction de la sursensibilisation chronique et de la réaction de peur accrue de l'amygdale, qui peut être à l'origine de certains des symptômes liés à la fois à cette pathologie et à la fibromyalgie.
De nombreuses recherches sont actuellement en cours sur différents types de traitements tels que pharmaceutiques, biologiques, diététiques, homéopathiques et de rééducation pour le traitement du COVID persistant ; cependant, un traitement efficace n'a pas encore été trouvé. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'impact d'une intervention de rééducation de l'amygdale et de l'insula pour l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de COVID persistant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-30 ans.
- Accorder un consentement éclairé.
- Diagnostic de COVID persistant par les médecins de premier recours.
Critère d'exclusion:
- Âge : <18 ans
- Maladies médicales ou psychiatriques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rééducation Amygdale & Insula + Pleine Conscience
|
Le programme AIR + Pleine Conscience se compose de 8 séances de 120 minutes/séance (10-12 personnes) Du matériel écrit et des enregistrements sonores seront proposés comme éléments de support.
La durée estimée du programme est de deux mois.
|
|
Comparateur actif: Condition de détente
|
Le programme de relaxation consiste en 8 séances de 120 minutes/séance (10-12 personnes) Des supports écrits et des enregistrements sonores seront proposés comme éléments de support.
La durée estimée du programme est de deux mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formulaire abrégé de 36 éléments (SF-36)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Ligne de base
|
|
Formulaire abrégé de 36 éléments (SF-36)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Formulaire abrégé de 36 éléments (SF-36)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Suivi de trois mois
|
|
Formulaire abrégé de 36 éléments (SF-36)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Ligne de base
|
|
Formulaire abrégé de 36 éléments (SF-36)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Formulaire abrégé de 36 éléments (SF-36)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Suivi de trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données sociodémographiques Sexe, âge, état civil, éducation, profession, niveau économique
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Ligne de base
|
|
Données sociodémographiques Genre, âge, état civil, éducation, profession, niveau économique
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Ligne de base
|
|
Échelle espagnole d'évaluation de la douleur chronique
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Ligne de base
|
|
Échelle espagnole d'évaluation de la douleur chronique
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Ligne de base
|
|
Échelle espagnole d'évaluation de la douleur chronique
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Échelle espagnole d'évaluation de la douleur chronique
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Échelle espagnole d'évaluation de la douleur chronique
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Suivi de trois mois
|
|
Échelle espagnole d'évaluation de la douleur chronique
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Suivi de trois mois
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Ligne de base
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Ligne de base
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Suivi de trois mois
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Suivi de trois mois
|
|
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Ligne de base
|
|
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Ligne de base
|
|
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Suivi de trois mois
|
|
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Suivi de trois mois
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Ligne de base
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Ligne de base
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Suivi de trois mois
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Suivi de trois mois
|
|
Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Ligne de base
|
|
Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Ligne de base
|
|
Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Suivi de trois mois
|
|
Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Suivi de trois mois
|
|
Défauts de mémoire de tous les jours (MFE)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Ligne de base
|
|
Défauts de mémoire de tous les jours (MFE)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Ligne de base
|
|
Défauts de mémoire de tous les jours (MFE)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Défauts de mémoire de tous les jours (MFE)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Défauts de mémoire de tous les jours (MFE)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Suivi de trois mois
|
|
Défauts de mémoire de tous les jours (MFE)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Suivi de trois mois
|
|
Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Suivi de trois mois
|
|
Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Suivi de trois mois
|
|
Questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Suivi de trois mois
|
|
Questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Suivi de trois mois
|
|
Questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Suivi de trois mois
|
|
Questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: Dans le groupe du programme de relaxation
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme AIR + Mindfulness
|
Suivi de trois mois
|
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Suivi de trois mois
|
Dans le groupe du programme de relaxation
|
Suivi de trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI23/315
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .