Karakterisering af fækal mikrobiota i en befolkning i alderen 50 til 75 år målrettet efter sæsonvaccination (FIFTY+)
Interventionel, med minimale risici og begrænsninger undersøgelse, der sigter mod at udgøre en biologisk prøvesamling bestående af frivillige i alderen mellem 50 og 75 år og brugt til videnskabelige formål
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at udgøre en biologisk prøvesamling indsamlet fra raske ældre frivillige og brugt til videnskabelige formål.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedring af viden om sammensætningen af tarmmikrobiotaen
- Identificer, isoler og dyrk mikrobiotaarter af interesse inden for sundhedsaldring eller anvendes som terapeutiske midler i forbindelse med vaccinationen
- Bestemmelse af sammenhængen mellem tarmmikrobiotasammensætningen og individers immunrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammensætningsanalysen af kommensale bakteriepopulationer indsamlet fra en række kliniske prøver er for nylig blevet muliggjort med tilgængeligheden af Next Generation Sequencing (NGS) teknologier. Udtrykket 'næste-generations probiotika' (NGP) er nu meget brugt til at beskrive disse kommensale arter af potentiel sundhedsmæssig interesse.
Denne tilgang er dog stadig hæmmet af det faktum, at der normalt er få eller endda ingen tilgængelige stammer for en række kommensale arter.
I denne sammenhæng har BIOASTER udviklet en specifik teknologisk proces baseret på flowcytometrianalyse og derefter sortering under strengt anaerobe forhold for at målrette og dyrke kommensale arter af interesse.
Målet med denne undersøgelse er at udgøre en biologisk prøveindsamling fra ældre mennesker, for at fortsætte med isoleringen af gavnlige kommensale stammer såsom Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila og Oscillospiraceae på en ikke-begrænsende måde.
BIOASTERs mål er at styrke den teknologiske støtte, give ny viden og værktøjer til udvikling af næste generations produkter. Adskillige bioterapeutiske virksomheder vil drage fordel af denne pipeline og i sidste ende forbedre chancerne for at overleve i livstruende sygdomme med udækkede medicinske behov.
Ældre vil blive rekrutteret af undersøgelsesenheden Biofortis.
Blod (Fuldblod + TruCulture-rør) og afføring vil blive indsamlet fra hver frivillig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Biofortis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 50 og 75,
- BMI mellem 18,5 og 29 kg/m2,
- Normal klinisk undersøgelse,
- Indhentet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret akut eller kronisk gastrointestinal sygdom eller komplikation (f.eks. cøliaki, gastroøsofageal refluks, mave- eller duodenalsår, Crohns sygdom, hæmorider, irritabel tyktarm)
- Infektiøs gastrointestinal hændelse inden for 3 måneder før inklusion
- Alvorlig kronisk sygdom (aktiv cancer, HIV, alvorlig nyresvigt, vedvarende alvorlige hjerte- eller lever- eller galdelidelser, gigt) eller alvorlig kronisk sygdom, der anses for uforenelig med undersøgelsens gennemførelse af investigator
- Større kirurgiske indgreb vil sandsynligvis forstyrre tarmmikrobiotaen inden for 6 måneder før inklusion
- Nylig fødevareallergi < 3 måneder før inklusion
- Antibiotikum, antiviralt, svampedræbende middel, protonpumpehæmmer eller enhver anden behandling, der sandsynligvis vil forstyrre mikrobiotaen i de 3 måneder før inklusion
- Tidligere eller nuværende brug af en behandling, der kan forstyrre mikrobiotaen (f. afføringsmidler, antidiarré, antacida...) inden for de sidste 3 måneder
- Betydelig ændring i kostvaner eller fysiske aktiviteter i de 3 måneder før inklusion
- Indtagelse af mere end 2 standardglas alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Rygning > 20 cigaretter om dagen, ulovligt stofbrug,
- Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Alvorlig psykiatrisk eller neurologisk patologi
- Person med flydende afføring (Bristol Score = 7) eller meget hård afføring (Bristol Score = 1)
- Eventuel vaccination inden for den sidste måned før optagelse
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå formålet med forskningen, besvare spørgsmål og give deres beslutning om at deltage i undersøgelsen
- Emne, der allerede er inkluderet i en anden forskningsundersøgelse, der involverer det menneskelige emne
- Person under værgemål, og hvis værgemål gør indsigelse mod hans/hendes beskyttedes deltagelse,
- Person, der ikke er tilknyttet en socialsikringsordning eller ikke er begunstiget af en sådan ordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 50-75 årige frivillige årgang
Biologisk prøveudtagning Blodtagning + fæcesopsamling
|
Blod + afføringsprøver vil blive indsamlet fra hver frivillig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og forhold af deltagere med pr. protokol indsamling af blod og afføring
Tidsramme: Baseline
|
Antal frivillige inkluderet i undersøgelsen og antal indsamlede blod/fæces-par.
|
Baseline
|
|
Samlet antal indsamlede bakteriestammer
Tidsramme: Baseline
|
Isolering og dyrkning af bakterier af interesse under anaerobe forhold: opbygning af en biobank af Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii og Oscillospiraceae) til forskningsformål.
|
Baseline
|
|
Fækal mikrobiom rigdom vurderet ved alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline
|
Slægt og arter af bakterier indeholdt i tarmmikrobiotaen (alfa-diversitetsberegning)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunfænotypning af frivillige som vurderet ved cytokin-kvantificering
Tidsramme: Baseline
|
serumprøver vil blive analyseret ved hjælp af ELISA-metoden for at kvantificere cytokiner
|
Baseline
|
|
Immunfænotypning af frivillige som vurderet ved flowcytometri på immunceller
Tidsramme: Baseline
|
mononukleære celler fra perifert blod vil blive farvet med specifikke markørantistoffer for at karakterisere immuncellepopulationer
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00947-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .