Caracterização da microbiota fecal em população de 50 a 75 anos alvo de vacinação sazonal (FIFTY+)
Estudo Intervencionista, com Riscos e Condicionantes Mínimos, Visando a Constituição de Coleta de Amostras Biológicas Constituídas de Voluntários com Idade entre 50 e 75 Anos e Utilizadas para Fins Científicos
O objetivo deste estudo de intervenção é constituir uma coleção de amostras biológicas coletadas de voluntários idosos saudáveis e utilizadas para fins científicos.
As principais questões que pretende responder são:
- Melhorar o conhecimento da composição da microbiota intestinal
- Identificar, isolar e cultivar espécies da microbiota de interesse na área do envelhecimento saudável ou utilizadas como terapêutica associada à vacinação
- Determinar a correlação entre a composição da microbiota intestinal e a resposta imune dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise da composição de populações bacterianas comensais coletadas de uma variedade de amostras clínicas tornou-se recentemente possível com a disponibilidade de tecnologias de sequenciamento de próxima geração (NGS). O termo 'probióticos de próxima geração' (NGP) agora é amplamente usado para descrever essas espécies comensais de potencial interesse para a saúde.
No entanto, esta abordagem ainda é prejudicada pelo fato de que geralmente existem poucas ou mesmo nenhuma cepa disponível para várias espécies comensais.
Neste contexto, a BIOASTER desenvolveu um processo tecnológico específico baseado na análise de citometria de fluxo e, em seguida, triagem em condições estritamente anaeróbias para selecionar e cultivar espécies comensais de interesse.
O objetivo deste estudo é constituir uma coleção de amostras biológicas de pessoas idosas, para proceder ao isolamento de cepas comensais benéficas como Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila e Oscillospiraceae, de forma não limitativa.
O objetivo da BIOASTER é fortalecer o suporte tecnológico, fornecer novos conhecimentos e ferramentas para o desenvolvimento de produtos de última geração. Inúmeras empresas de bioterapêutica se beneficiarão desse pipeline, melhorando as chances de sobrevivência em doenças com risco de vida com necessidades médicas não atendidas.
Os idosos serão recrutados pela unidade de investigação Biofortis.
Sangue (sangue total + tubos TruCulture) e fezes serão coletados de cada voluntário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75012
- Biofortis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 50 e 75 anos,
- IMC entre 18,5 e 29 kg/m2,
- Exame clínico normal,
- Consentimento por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Doença ou complicação gastrointestinal aguda ou crônica diagnosticada (por exemplo, doença celíaca, refluxo gastroesofágico, úlcera gástrica ou duodenal, doença de Crohn, hemorróidas, síndrome do intestino irritável)
- Evento gastrointestinal infeccioso nos 3 meses anteriores à inclusão
- Doença crônica grave (câncer ativo, HIV, insuficiência renal grave, distúrbios cardíacos, hepáticos ou biliares graves em andamento, artrite) ou doença crônica grave considerada incompatível com a condução do estudo pelo investigador
- Procedimento cirúrgico importante com probabilidade de perturbar a microbiota intestinal, dentro de 6 meses antes da inclusão
- Alergia alimentar recente < 3 meses antes da inclusão
- Antibiótico, antiviral, antifúngico, inibidor da bomba de prótons ou qualquer outro tratamento que possa perturbar a microbiota nos 3 meses anteriores à inclusão
- Uso anterior ou atual de um tratamento que pode perturbar a microbiota (por exemplo, laxantes, antidiarréicos, antiácidos...) nos últimos 3 meses
- Mudança significativa nos hábitos alimentares ou atividades físicas nos 3 meses anteriores à inclusão
- Consumo de mais de 2 copos normais de bebidas alcoólicas por dia
- Fumar > 20 cigarros por dia, uso de drogas ilícitas,
- Uso diário de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)
- Patologia psiquiátrica ou neurológica grave
- Indivíduo com fezes líquidas (pontuação de Bristol = 7) ou fezes muito duras (pontuação de Bristol = 1)
- Qualquer vacinação no último mês antes da inclusão
- Sujeito incapaz de entender o propósito da pesquisa, responder a perguntas e tomar sua decisão de participar do estudo
- Sujeito já incluído em outra pesquisa envolvendo o ser humano
- Sujeito sob tutela e cuja tutela se opõe à participação do seu tutelado,
- Sujeito não filiado a um plano de previdência social ou não beneficiário de tal plano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte de voluntários de 50 a 75 anos
Coleta de amostras biológicas Coleta de sangue + coleta de fezes
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Amostras de sangue + fezes serão coletadas de cada voluntário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e proporção de participantes com coleta de sangue e fezes por protocolo
Prazo: Linha de base
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Número de voluntários incluídos no estudo e número de pares sangue/fezes coletados.
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Linha de base
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Número total de cepas de bactérias coletadas
Prazo: Linha de base
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Isolamento e cultivo de bactérias de interesse em condições anaeróbicas: constituição de um biobanco de Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii e Oscillospiraceae) para fins de pesquisa.
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Linha de base
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Riqueza do microbioma fecal avaliada pela diversidade alfa
Prazo: Linha de base
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Gêneros e espécies de bactérias contidas na microbiota intestinal (cálculo da diversidade alfa)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunofenotipagem de voluntários avaliada pela quantificação de citocinas
Prazo: Linha de base
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amostras de soro serão analisadas pelo método ELISA para quantificar citocinas
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Linha de base
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Imunofenotipagem de voluntários avaliada por citometria de fluxo em células imunes
Prazo: Linha de base
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células mononucleares do sangue periférico serão coradas com anticorpos marcadores específicos para caracterizar populações de células imunes
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00947-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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