Karakterisering van fecale microbiota in een populatie van 50 tot 75 jaar gericht op seizoensvaccinatie (FIFTY+)
Interventioneel, met minimale risico's en beperkingen Studie gericht op het samenstellen van een verzameling biologische monsters samengesteld uit vrijwilligers tussen 50 en 75 jaar oud en gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden
Het doel van deze interventionele studie is om een verzameling biologische monsters samen te stellen, verzameld van gezonde oudere vrijwilligers en gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetering van de kennis van de samenstelling van de darmmicrobiota
- Identificeer, isoleer en kweek microbiota-soorten die van belang zijn op het gebied van gezondheidsveroudering of die worden gebruikt als therapieën die verband houden met de vaccinatie
- Bepaling van de correlatie tussen de samenstelling van de darmmicrobiota en de immuunrespons van individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De samenstellingsanalyse van commensale bacteriepopulaties verzameld uit een verscheidenheid aan klinische monsters is onlangs mogelijk gemaakt met de beschikbaarheid van Next Generation Sequencing (NGS) -technologieën. De term 'probiotica van de volgende generatie' (NGP) wordt nu veel gebruikt om deze commensale soorten van potentieel gezondheidsbelang te beschrijven.
Deze benadering wordt echter nog belemmerd door het feit dat er voor een aantal commensale soorten doorgaans weinig of zelfs geen stammen beschikbaar zijn.
In deze context heeft BIOASTER een specifiek technologisch proces ontwikkeld op basis van flowcytometrische analyse en vervolgens sortering onder strikt anaerobe omstandigheden om commensale interessante soorten te targeten en te cultiveren.
Het doel van deze studie is om een verzameling biologische monsters van ouderen samen te stellen, om door te gaan met de isolatie van nuttige commensale stammen zoals Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila en Oscillospiraceae, op een niet-limitatieve manier.
Het doel van BIOASTER is om de technologische ondersteuning te versterken, nieuwe kennis en hulpmiddelen te bieden voor de ontwikkeling van producten van de volgende generatie. Talrijke biotherapeutische bedrijven zullen profiteren van deze pijplijn, waardoor uiteindelijk de overlevingskansen bij levensbedreigende ziekten met onvervulde medische behoeften worden verbeterd.
Ouderen worden geworven door de onderzoekseenheid Biofortis.
Van elke vrijwilliger wordt bloed (volbloed + TruCulture-buisjes) en ontlasting verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Biofortis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen 50 en 75 jaar,
- BMI tussen 18,5 en 29 kg/m2,
- Normaal klinisch onderzoek,
- Schriftelijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde acute of chronische gastro-intestinale ziekte of complicatie (bijv. Coeliakie, gastro-oesofageale reflux, maag- of darmzweer, ziekte van Crohn, aambeien, prikkelbare darmsyndroom)
- Infectieus gastro-intestinaal voorval binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Ernstige chronische ziekte (actieve kanker, hiv, ernstig nierfalen, aanhoudende ernstige hart- of lever- of galaandoeningen, artritis) of ernstige chronische ziekte die door de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de uitvoering van het onderzoek
- Grote chirurgische ingreep die waarschijnlijk de darmmicrobiota zal verstoren, binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
- Recente voedselallergie < 3 maanden voor opname
- Antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen, protonpompremmers of andere behandelingen die de microbiota kunnen verstoren in de 3 maanden voorafgaand aan opname
- Eerder of huidig gebruik van een behandeling die de microbiota kan verstoren (bijv. laxeermiddelen, middelen tegen diarree, antacida...) in de afgelopen 3 maanden
- Aanzienlijke verandering in voedingsgewoonten of fysieke activiteiten in de 3 maanden voorafgaand aan opname
- Consumptie van meer dan 2 standaard glazen alcoholische dranken per dag
- Roken > 20 sigaretten per dag, illegaal drugsgebruik,
- Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Ernstige psychiatrische of neurologische pathologie
- Onderwerp met vloeibare ontlasting (Bristol Score = 7) of zeer harde ontlasting (Bristol Score = 1)
- Eventuele vaccinatie in de laatste maand voor opname
- Onderwerp niet in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vragen te beantwoorden en hun beslissing om deel te nemen aan het onderzoek te geven
- Onderwerp dat al is opgenomen in een ander onderzoek waarbij de menselijke proefpersoon betrokken is
- Onder curatele staande persoon en wiens curatele zich verzet tegen medezeggenschap van zijn/haar beveiligde,
- Betrokkene niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan of geen begunstigde van een dergelijk plan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vrijwilligerscohort 50-75 jaar
Biologische staalafname Bloedafname + ontlastingsafname
|
Van elke vrijwilliger worden bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en verhouding deelnemers met per protocol afname van bloed en ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal vrijwilligers dat deelnam aan het onderzoek en aantal verzamelde bloed/faeces-paren.
|
Basislijn
|
|
Totaal aantal verzamelde bacteriestammen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Isolatie en kweek van interessante bacteriën in anaerobe omstandigheden: oprichting van een biobank van Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii en Oscillospiraceae) voor onderzoeksdoeleinden.
|
Basislijn
|
|
Fecale microbioomrijkdom zoals beoordeeld door alfa-diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslacht en soort bacteriën in de darmmicrobiota (alfa-diversiteitsberekening)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunofenotypering van vrijwilligers zoals beoordeeld door cytokinekwantificatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
serummonsters zullen worden geanalyseerd met de ELISA-methode om cytokines te kwantificeren
|
Basislijn
|
|
Immunofenotypering van vrijwilligers zoals beoordeeld door flowcytometrie op immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
mononucleaire cellen uit perifeer bloed zullen worden gekleurd met specifieke markers-antilichamen om immuuncelpopulaties te karakteriseren
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00947-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .