Caratterizzazione del microbiota fecale in una popolazione di età compresa tra 50 e 75 anni mirata alla vaccinazione stagionale (FIFTY+)
Studio interventistico, con rischi e vincoli minimi volto a costituire una raccolta di campioni biologici costituita da volontari di età compresa tra 50 e 75 anni e utilizzati per scopi scientifici
L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di costituire una raccolta di campioni biologici prelevati da volontari anziani sani e utilizzati per scopi scientifici.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Migliorare la conoscenza della composizione del microbiota intestinale
- Identificare, isolare e coltivare specie di microbiota di interesse nel campo dell'invecchiamento in salute o utilizzate come terapie associate alla vaccinazione
- Determinare la correlazione tra la composizione del microbiota intestinale e la risposta immunitaria degli individui.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analisi composizionale delle popolazioni batteriche commensali raccolte da una varietà di campioni clinici è stata recentemente resa possibile con la disponibilità delle tecnologie Next Generation Sequencing (NGS). Il termine "probiotici di nuova generazione" (NGP) è ora ampiamente utilizzato per descrivere queste specie commensali di potenziale interesse per la salute.
Tuttavia, questo approccio è ancora ostacolato dal fatto che di solito ci sono pochi o addirittura nessun ceppo disponibile per un certo numero di specie commensali.
In questo contesto, BIOASTER ha sviluppato uno specifico processo tecnologico basato sull'analisi della citometria a flusso e quindi sulla cernita in condizioni strettamente anaerobiche per mirare e coltivare specie commensali di interesse.
L'obiettivo di questo studio è quello di costituire una raccolta di campioni biologici da persone anziane, per procedere all'isolamento di ceppi commensali benefici come Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila e Oscillospiraceae, in modo non limitativo.
L'obiettivo di BIOASTER è rafforzare il supporto tecnologico, fornire nuove conoscenze e strumenti per lo sviluppo di prodotti di nuova generazione. Numerose aziende bioterapeutiche trarranno vantaggio da questa pipeline, migliorando in ultima analisi le possibilità di sopravvivenza in malattie potenzialmente letali con esigenze mediche insoddisfatte.
Gli anziani saranno reclutati dall'unità sperimentale Biofortis.
Il sangue (sangue intero + tubi TruCulture) e le feci saranno raccolti da ciascun volontario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75012
- Biofortis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 50 e i 75 anni,
- BMI tra 18,5 e 29 kg/m2,
- Esame clinico normale,
- Consenso scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Malattia o complicanza gastrointestinale acuta o cronica diagnosticata (ad es. Celiachia, reflusso gastroesofageo, ulcera gastrica o duodenale, morbo di Crohn, emorroidi, sindrome dell'intestino irritabile)
- Evento gastrointestinale infettivo entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Grave malattia cronica (cancro attivo, HIV, grave insufficienza renale, gravi disturbi cardiaci o epatici o biliari in corso, artrite) o grave malattia cronica ritenuta incompatibile con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore
- Procedura chirurgica maggiore suscettibile di interrompere il microbiota intestinale, entro 6 mesi prima dell'inclusione
- Allergia alimentare recente <3 mesi prima dell'inclusione
- Antibiotico, antivirale, antimicotico, inibitore della pompa protonica o qualsiasi altro trattamento che possa alterare il microbiota nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- L'uso precedente o attuale di un trattamento che potrebbe alterare il microbiota (ad es. lassativi, antidiarroici, antiacidi...) negli ultimi 3 mesi
- Cambiamento significativo delle abitudini alimentari o delle attività fisiche nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Consumo di più di 2 bicchieri standard di bevande alcoliche al giorno
- Fumo > 20 sigarette al giorno, consumo di droghe illecite,
- Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Patologia psichiatrica o neurologica grave
- Soggetto con feci liquide (Bristol Score = 7) o feci molto dure (Bristol Score = 1)
- Qualsiasi vaccinazione nell'ultimo mese prima dell'inclusione
- Soggetto incapace di comprendere lo scopo della ricerca, rispondere alle domande e dare la propria decisione di partecipare allo studio
- Soggetto già incluso in un altro studio di ricerca che coinvolge il soggetto umano
- Soggetto sotto tutela e la cui tutela si oppone alla partecipazione del suo protetto,
- Soggetto non iscritto ad un piano previdenziale o non beneficiario di tale piano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte di volontari di 50-75 anni
Raccolta campioni biologici Prelievo sangue + raccolta feci
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Saranno raccolti campioni di sangue + feci da ciascun volontario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e rapporto di partecipanti con raccolta per protocollo di sangue e feci
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di volontari inclusi nello studio e numero di coppie sangue/feci raccolte.
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Linea di base
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Numero totale di ceppi batterici raccolti
Lasso di tempo: Linea di base
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Isolamento e coltura di batteri di interesse in condizioni anaerobiche: costituzione di una biobanca di Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii e Oscillospiraceae) per scopi di ricerca.
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Linea di base
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Ricchezza del microbioma fecale valutata dalla diversità alfa
Lasso di tempo: Linea di base
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Genere e specie di batteri contenuti nel microbiota intestinale (calcolo della diversità alfa)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunofenotipizzazione dei volontari valutata mediante quantificazione delle citochine
Lasso di tempo: Linea di base
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i campioni di siero saranno analizzati con metodo ELISA per quantificare le citochine
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Linea di base
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Immunofenotipizzazione dei volontari valutata mediante citometria a flusso su cellule immunitarie
Lasso di tempo: Linea di base
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le cellule mononucleate del sangue periferico saranno colorate con anticorpi marcatori specifici per caratterizzare le popolazioni di cellule immunitarie
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00947-38
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