Charakterystyka mikroflory kałowej w populacji w wieku od 50 do 75 lat objętej szczepieniami sezonowymi (FIFTY+)
Badanie interwencyjne, przy minimalnym ryzyku i ograniczeniach, mające na celu stworzenie zbioru próbek biologicznych utworzonych od ochotników w wieku od 50 do 75 lat i wykorzystywanych do celów naukowych
Celem tego badania interwencyjnego jest stworzenie zbioru próbek biologicznych pobranych od zdrowych ochotników w podeszłym wieku i wykorzystanych do celów naukowych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Pogłębienie wiedzy na temat składu mikroflory jelitowej
- Zidentyfikuj, wyizoluj i wyhoduj gatunki mikroflory będące przedmiotem zainteresowania w dziedzinie starzenia się zdrowia lub stosowane jako terapeutyki związane ze szczepieniami
- Określenie korelacji między składem mikroflory jelitowej a odpowiedzią immunologiczną osobników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza składu populacji bakterii komensalnych zebranych z różnych próbek klinicznych stała się ostatnio możliwa dzięki dostępności technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Termin „probiotyki nowej generacji” (NGP) jest obecnie szeroko stosowany do opisania tych komensalnych gatunków potencjalnie interesujących dla zdrowia.
Jednak takie podejście jest nadal utrudnione przez fakt, że dla wielu gatunków komensalnych dostępnych jest zwykle niewiele szczepów lub nawet nie ma ich wcale.
W tym kontekście w ramach projektu BIOASTER opracowano specjalny proces technologiczny oparty na analizie metodą cytometrii przepływowej, a następnie sortowaniu w ściśle beztlenowych warunkach w celu ukierunkowania i hodowli interesujących gatunków komensalnych.
Celem tego badania jest zebranie próbek biologicznych od osób starszych w celu przeprowadzenia izolacji pożytecznych szczepów komensalnych, takich jak Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila i Oscillospiraceae, w sposób nieograniczający.
Celem BIOASTER jest wzmocnienie wsparcia technologicznego, dostarczenie nowej wiedzy i narzędzi do rozwoju produktów nowej generacji. Liczne firmy bioterapeutyczne skorzystają z tego rurociągu, ostatecznie zwiększając szanse przeżycia w chorobach zagrażających życiu z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi.
Osoby starsze będą rekrutowane przez jednostkę badawczą Biofortis.
Od każdego ochotnika zostanie pobrana krew (pełna krew + probówki TruCulture) i kał.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Biofortis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 50 do 75 lat,
- BMI od 18,5 do 29 kg/m2,
- Normalne badanie kliniczne,
- Uzyskano pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana ostra lub przewlekła choroba lub powikłanie żołądkowo-jelitowe (np. celiakia, refluks żołądkowo-przełykowy, wrzód żołądka lub dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, hemoroidy, zespół jelita drażliwego)
- Infekcja żołądkowo-jelitowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Ciężka choroba przewlekła (czynny rak, HIV, ciężka niewydolność nerek, trwająca ciężka choroba serca lub wątroby lub dróg żółciowych, zapalenie stawów) lub ciężka przewlekła choroba uznana przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z prowadzeniem badania
- Poważny zabieg chirurgiczny, który może zakłócić mikroflorę jelitową, przeprowadzony w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Niedawna alergia pokarmowa < 3 miesiące przed włączeniem
- Antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, inhibitory pompy protonowej lub jakiekolwiek inne leczenie, które może zakłócić mikroflorę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie leczenia, które może zakłócić mikroflorę (np. przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, zobojętniające...) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znacząca zmiana nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Spożywanie więcej niż 2 standardowych szklanek napojów alkoholowych dziennie
- Palenie > 20 papierosów dziennie, zażywanie narkotyków,
- Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Ciężka patologia psychiatryczna lub neurologiczna
- Pacjent ma płynne stolce (ocena Bristol = 7) lub bardzo twarde stolce (ocena Bristol = 1)
- Każde szczepienie w ostatnim miesiącu przed włączeniem
- Osoba badana nie jest w stanie zrozumieć celu badania, odpowiedzieć na pytania i podjąć decyzji o udziale w badaniu
- Obiekt już uwzględniony w innym badaniu naukowym z udziałem człowieka
- Podmiot pozostający pod kuratelą i którego kuratela sprzeciwia się udziałowi jego podopiecznego,
- Podmiot niezwiązany z programem ubezpieczeń społecznych lub niebędący beneficjentem takiego programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta ochotników w wieku 50-75 lat
Pobranie próbek biologicznych Pobranie krwi + pobranie kału
|
Od każdego ochotnika zostaną pobrane próbki krwi + kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i stosunek uczestników z pobieraniem krwi i kału zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba ochotników włączonych do badania i liczba zebranych par krew/kał.
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita liczba zebranych szczepów bakterii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Izolacja i hodowla interesujących bakterii w warunkach beztlenowych: utworzenie biobanku Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii i Oscillospiraceae) do celów badawczych.
|
Linia bazowa
|
|
Bogactwo mikrobiomu kałowego oceniane na podstawie różnorodności alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzaj i gatunek bakterii wchodzących w skład mikroflory jelitowej (obliczenie różnorodności alfa)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunofenotypowanie ochotników na podstawie ilościowego oznaczenia cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
próbki surowicy będą analizowane metodą ELISA w celu ilościowego określenia cytokin
|
Linia bazowa
|
|
Immunofenotypowanie ochotników oceniane za pomocą cytometrii przepływowej na komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
komórki jednojądrzaste krwi obwodowej będą barwione specyficznymi przeciwciałami markerowymi w celu scharakteryzowania populacji komórek odpornościowych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00947-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .