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계절 백신 접종을 목표로 하는 50-75세 인구에서 분변 미생물의 특성 규명 (FIFTY+)

2024년 3월 18일 업데이트: Bioaster

50세에서 75세 사이의 자원 봉사자로 구성되고 과학적 목적으로 사용되는 생물학적 샘플 수집을 구성하는 것을 목표로 하는 최소한의 위험 및 제약 조건 연구

이 중재 연구의 목표는 건강한 노인 지원자로부터 수집하여 과학적 목적으로 사용되는 생물학적 샘플 수집을 구성하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 장내 미생물 구성에 대한 지식 향상
  • 건강 노화 분야에서 관심이 있거나 예방 접종과 관련된 치료제로 사용되는 미생물 종을 확인, 분리 및 배양
  • 장내 미생물 구성과 개인의 면역 반응 사이의 상관 관계 결정.

연구 개요

상세 설명

최근 NGS(Next Generation Sequencing) 기술의 가용성으로 인해 다양한 임상 샘플에서 수집된 공생 세균 집단의 구성 분석이 가능해졌습니다. '차세대 프로바이오틱스'(NGP)라는 용어는 현재 건강에 관심을 가질 수 있는 이러한 공생 종을 설명하는 데 널리 사용됩니다.

그러나 이 접근 방식은 다수의 공생 종에 사용할 수 있는 균주가 일반적으로 거의 없거나 전혀 없다는 사실로 인해 여전히 방해를 받고 있습니다.

이러한 맥락에서 BIOASTER는 유세포 분석을 기반으로 하는 특정 기술 프로세스를 개발한 다음 엄격한 혐기성 조건에서 분류하여 관심 있는 공생 종을 표적으로 삼아 배양했습니다.

본 연구의 목적은 고령자의 생물학적 시료 수집을 구성하여 Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila 및 Oscillospiraceae와 같은 유익한 공생 균주의 비제한적 분리를 진행하는 것이다.

BIOASTER의 목표는 기술 지원을 강화하고 차세대 제품 개발을 위한 새로운 지식과 도구를 제공하는 것입니다. 수많은 바이오 치료제 회사가 이 파이프라인의 혜택을 받아 궁극적으로 충족되지 않은 의료 수요가 있는 생명을 위협하는 질병의 생존 가능성을 향상시킬 것입니다.

노인들은 조사 단위인 Biofortis에 의해 모집될 것입니다.

각 지원자로부터 혈액(전혈 + TruCulture 튜브) 및 대변을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75012
        • Biofortis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 50세에서 75세 사이의 대상자,
  • BMI 18.5 ~ 29kg/m2,
  • 정상적인 임상 검사,
  • 서면 동의 획득

제외 기준:

  • 진단된 급성 또는 만성 위장관 질환 또는 합병증(예: 체강 질병, 위식도 역류, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 크론병, 치질, 과민성 대장 증후군)
  • 포함 전 3개월 이내의 감염성 위장관 사건
  • 중증 만성 질환(활동성 암, HIV, 중증 신부전, 진행 중인 중증 심장 또는 간 또는 담도 장애, 관절염) 또는 연구자가 연구 수행과 양립할 수 없다고 간주하는 중증 만성 질환
  • 포함 전 6개월 이내에 장내 미생물을 파괴할 가능성이 있는 대수술
  • 최근 음식 알레르기 포함 전 < 3개월
  • 항생제, 항바이러스제, 항진균제, 양성자 펌프 억제제 또는 포함 전 3개월 동안 미생물군을 파괴할 가능성이 있는 기타 치료법
  • 미생물군을 방해할 수 있는 치료법의 이전 또는 현재 사용(예: 완하제, 지사제, 제산제...) 지난 3개월 동안
  • 편입 전 3개월 동안 식습관이나 신체 활동의 현저한 변화
  • 하루 2잔 이상의 알코올 음료 섭취
  • 흡연 > 하루 20개비, 불법 약물 사용,
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 매일 사용
  • 심각한 정신과 또는 신경 병리학
  • 액상 변(브리스톨 점수 = 7) 또는 매우 단단한 변(브리스톨 점수 = 1)이 있는 피험자
  • 포함 전 마지막 달의 모든 예방 접종
  • 연구의 목적을 이해하지 못하고 질문에 대답하지 못하며 연구 참여에 대한 결정을 내리지 못하는 피험자
  • 인간 피험자와 관련된 다른 연구에 이미 포함된 피험자
  • 피후견인이 피보호자의 참여를 반대하는 피후견인,
  • 사회보장제도에 가입되어 있지 않거나 사회보장제도의 수혜자가 아닌 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 50-75세 지원자 코호트
생체시료채취 채혈 + 대변채취
혈액 + 대변 샘플은 각 지원자로부터 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 및 대변의 프로토콜 수집에 따른 참가자 수 및 비율
기간: 기준선
연구에 포함된 지원자의 수 및 수집된 혈액/대변 쌍의 수.
기준선
수집된 총 박테리아 균주 수
기간: 기준선
혐기성 조건에서 관심 박테리아의 분리 및 배양: 연구 목적을 위한 Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii 및 Oscillospiraceae의 바이오뱅크 구성.
기준선
알파 다양성으로 평가한 분변 미생물 풍부도
기간: 기준선
장내 미생물군에 포함된 세균의 속과 종(알파 다양성 계산)
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 정량화에 의해 평가된 지원자의 면역 표현형
기간: 기준선
혈청 샘플을 ELISA 방법으로 분석하여 사이토카인을 정량화합니다.
기준선
면역 세포에 대한 유동 세포측정법에 의해 평가된 자원자의 면역 표현형
기간: 기준선
말초 혈액 단핵 세포는 특정 마커 항체로 염색되어 면역 세포 집단을 특성화합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Cyril GUYARD, Bioaster
  • 수석 연구원: Stéphanie CAVIGIOLI, Biofortis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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