Karakterisering av fekal mikrobiota i en befolkning i åldrarna 50 till 75 år inriktad på säsongsvaccination (FIFTY+)
Interventionell, med minimala risker och begränsningar Studie som syftar till att utgöra en biologisk provsamling bestående av frivilliga mellan 50 och 75 år gamla och som används för vetenskapliga ändamål
Målet med denna interventionsstudie är att utgöra en biologisk provsamling som samlats in från friska äldre frivilliga och används för vetenskapliga ändamål.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättra kunskapen om sammansättningen av tarmmikrobiotan
- Identifiera, isolera och odla mikrobiotaarter av intresse inom området hälsoåldrande eller som används som terapeutika i samband med vaccinationen
- Fastställande av korrelationen mellan tarmmikrobiotans sammansättning och immunsvaret hos individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammansättningsanalysen av kommensala bakteriepopulationer som samlats in från en mängd olika kliniska prover har nyligen möjliggjorts tack vare tillgängligheten av Next Generation Sequencing (NGS) teknologier. Termen "nästa generationens probiotika" (NGP) används nu flitigt för att beskriva dessa kommensala arter av potentiellt hälsointresse.
Detta tillvägagångssätt hämmas dock fortfarande av det faktum att det vanligtvis finns få eller till och med inga stammar tillgängliga för ett antal kommensala arter.
I detta sammanhang har BIOASTER utvecklat en specifik teknisk process baserad på flödescytometrianalys och sedan sortering under strikt anaeroba förhållanden för att rikta in sig på och odla kommensala arter av intresse.
Målet med denna studie är att utgöra en biologisk provsamling från äldre människor, för att fortsätta med isoleringen av nyttiga kommensala stammar som Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila och Oscillospiraceae, på ett icke begränsande sätt.
BIOASTERs mål är att stärka det tekniska stödet, tillhandahålla ny kunskap och verktyg för utveckling av nästa generations produkter. Många bioterapeutiska företag kommer att dra nytta av denna pipeline, vilket i slutändan förbättrar chanserna att överleva vid livshotande sjukdomar med otillfredsställda medicinska behov.
Äldre personer kommer att rekryteras av utredningsenheten Biofortis.
Blod (helblod + TruCulture-rör) och avföring kommer att samlas in från varje volontär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Biofortis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 50 och 75 år,
- BMI mellan 18,5 och 29 kg/m2,
- Normal klinisk undersökning,
- Skriftligt samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad akut eller kronisk gastrointestinal sjukdom eller komplikation (t.ex. celiaki, gastroesofageal reflux, mag- eller duodenalsår, Crohns sjukdom, hemorrojder, irritabel tarm)
- Infektiös gastrointestinal händelse inom 3 månader före inkludering
- Allvarlig kronisk sjukdom (aktiv cancer, HIV, allvarlig njursvikt, pågående allvarliga hjärt- eller lever- eller gallsjukdomar, artrit) eller allvarlig kronisk sjukdom som anses oförenlig med utredarens genomförande av studien
- Större kirurgiska ingrepp kommer sannolikt att störa tarmmikrobiotan, inom 6 månader före inkludering
- Senaste födoämnesallergi < 3 månader före inkludering
- Antibiotika, antivirala, svampdödande, protonpumpshämmare eller någon annan behandling som sannolikt kan störa mikrobiotan under de 3 månaderna före inkluderingen
- Tidigare eller nuvarande användning av en behandling som kan störa mikrobiotan (t.ex. laxermedel, antidiarré, antacida...) under de senaste 3 månaderna
- Betydande förändring av kostvanor eller fysiska aktiviteter under de 3 månaderna före inkluderingen
- Konsumtion av mer än 2 standardglas alkoholhaltiga drycker per dag
- Rökning > 20 cigaretter per dag, olaglig droganvändning,
- Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Allvarlig psykiatrisk eller neurologisk patologi
- Person med flytande avföring (Bristol Score = 7) eller mycket hård avföring (Bristol Score = 1)
- Eventuell vaccination under den senaste månaden före inkludering
- Försökspersonen kan inte förstå syftet med forskningen, svara på frågor och ge sitt beslut att delta i studien
- Ämne som redan ingår i en annan forskningsstudie som involverar det mänskliga ämnet
- Den som står under förmynderskap och vars förmynderskap motsätter sig hans/hennes skyddspersons medverkan,
- Person som inte är ansluten till en socialförsäkringsplan eller inte är mottagare av en sådan plan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 50-75 år volontärskohort
Biologisk provtagning Blodtagning + avföring
|
Blod + avföringsprover kommer att samlas in från varje frivillig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och andel deltagare med per protokoll insamling av blod och avföring
Tidsram: Baslinje
|
Antal frivilliga inkluderade i studien och antal blod/avföringspar som samlats in.
|
Baslinje
|
|
Totalt antal insamlade bakteriestammar
Tidsram: Baslinje
|
Isolering och odling av bakterier av intresse under anaeroba förhållanden: uppbyggnad av en biobank av Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii och Oscillospiraceae) för forskningsändamål.
|
Baslinje
|
|
Fekal mikrobiom rikedom bedömd av alfa-diversitet
Tidsram: Baslinje
|
Släkt och arter av bakterier som ingår i tarmmikrobiotan (alfa-diversitetsberäkning)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunfenotypning av frivilliga bedömd genom cytokinkvantifiering
Tidsram: Baslinje
|
serumprover kommer att analyseras med ELISA-metoden för att kvantifiera cytokiner
|
Baslinje
|
|
Immunfenotypning av frivilliga bedömd med flödescytometri på immunceller
Tidsram: Baslinje
|
mononukleära celler från perifert blod kommer att färgas med specifika markörantikroppar för att karakterisera immuncellspopulationer
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00947-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äldre volontärer
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia