Charakterisierung der fäkalen Mikrobiota in einer Bevölkerung im Alter von 50 bis 75 Jahren, auf die eine saisonale Impfung ausgerichtet ist (FIFTY+)
Interventionelle Studie mit minimalen Risiken und Einschränkungen mit dem Ziel, eine Sammlung biologischer Proben zu erstellen, die aus Freiwilligen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren besteht und für wissenschaftliche Zwecke verwendet wird
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, eine Sammlung biologischer Proben zu erstellen, die von gesunden älteren Freiwilligen gesammelt und für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbesserung des Wissens über die Zusammensetzung der Darmmikrobiota
- Identifizieren, isolieren und kultivieren Sie Mikrobiota-Arten, die im Bereich des gesunden Alterns von Interesse sind oder als Therapeutika im Zusammenhang mit der Impfung verwendet werden
- Bestimmung der Korrelation zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der Immunantwort von Einzelpersonen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zusammensetzungsanalyse kommensaler Bakterienpopulationen, die aus einer Vielzahl klinischer Proben entnommen wurden, wurde kürzlich durch die Verfügbarkeit von Next Generation Sequencing (NGS)-Technologien ermöglicht. Der Begriff „Probiotika der nächsten Generation“ (NGP) wird heute häufig verwendet, um diese Kommensalarten von potenziellem gesundheitlichem Interesse zu beschreiben.
Dieser Ansatz wird jedoch immer noch dadurch erschwert, dass für eine Reihe kommensaler Arten in der Regel nur wenige oder gar keine Stämme verfügbar sind.
In diesem Zusammenhang hat BIOASTER ein spezifisches technologisches Verfahren entwickelt, das auf einer durchflusszytometrischen Analyse und anschließender Sortierung unter streng anaeroben Bedingungen basiert, um interessante Kommensalarten anzusprechen und zu kultivieren.
Ziel dieser Studie ist es, eine Sammlung biologischer Proben von älteren Menschen zu erstellen, um mit der Isolierung nützlicher Kommensalstämme wie Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila und Oscillospiraceae auf nicht einschränkende Weise fortzufahren.
Das Ziel von BIOASTER besteht darin, die technologische Unterstützung zu stärken und neue Erkenntnisse und Werkzeuge für die Entwicklung von Produkten der nächsten Generation bereitzustellen. Zahlreiche Biotherapeutika-Unternehmen werden von dieser Pipeline profitieren und letztendlich die Überlebenschancen bei lebensbedrohlichen Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf verbessern.
Ältere Menschen werden von der Untersuchungseinheit Biofortis rekrutiert.
Von jedem Freiwilligen werden Blut (Vollblut + TruCulture-Röhrchen) und Kot entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75012
- Biofortis
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 50 und 75 Jahren,
- BMI zwischen 18,5 und 29 kg/m2,
- Normale klinische Untersuchung,
- Schriftliche Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte akute oder chronische gastrointestinale Erkrankung oder Komplikation (z. B. Zöliakie, gastroösophagealer Reflux, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Morbus Crohn, Hämorrhoiden, Reizdarmsyndrom)
- Infektiöses gastrointestinales Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
- Schwere chronische Erkrankung (aktiver Krebs, HIV, schweres Nierenversagen, anhaltende schwere Herz-, Leber- oder Gallenerkrankungen, Arthritis) oder schwere chronische Erkrankung, die vom Prüfer als unvereinbar mit der Durchführung der Studie erachtet wird
- Größerer chirurgischer Eingriff, der die Darmmikrobiota innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme zerstören könnte
- Kürzlich aufgetretene Nahrungsmittelallergien < 3 Monate vor Aufnahme
- Antibiotika, antivirale Mittel, Antimykotika, Protonenpumpenhemmer oder andere Behandlungen, die die Mikrobiota in den 3 Monaten vor der Aufnahme stören könnten
- Frühere oder aktuelle Anwendung einer Behandlung, die die Mikrobiota stören kann (z. B. Abführmittel, Durchfallmittel, Antazida...) in den letzten 3 Monaten
- Signifikante Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder körperlichen Aktivitäten in den 3 Monaten vor der Aufnahme
- Konsum von mehr als 2 Standardgläsern alkoholischer Getränke pro Tag
- Rauchen > 20 Zigaretten pro Tag, illegaler Drogenkonsum,
- Tägliche Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs)
- Schwere psychiatrische oder neurologische Pathologie
- Person mit flüssigem Stuhl (Bristol-Score = 7) oder sehr hartem Stuhl (Bristol-Score = 1)
- Jegliche Impfung im letzten Monat vor der Aufnahme
- Der Proband ist nicht in der Lage, den Zweck der Forschung zu verstehen, Fragen zu beantworten und seine Entscheidung zur Teilnahme an der Studie zu äußern
- Subjekt, das bereits in einer anderen Forschungsstudie mit dem menschlichen Subjekt enthalten ist
- Unter Vormundschaft stehende Person, deren Vormundschaft der Mitwirkung seines/ihres Beschützers widerspricht,
- Person, die keinem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder kein Begünstigter eines solchen Plans ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kohorte der 50- bis 75-jährigen Freiwilligen
Sammlung biologischer Proben. Blutabnahme + Kotsammlung
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Von jedem Freiwilligen werden Blut- und Stuhlproben entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Verhältnis der Teilnehmer mit protokollgemäßer Blut- und Kotentnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der in die Studie einbezogenen Freiwilligen und Anzahl der gesammelten Blut-/Kotpaare.
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Grundlinie
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Gesamtzahl der gesammelten Bakterienstämme
Zeitfenster: Grundlinie
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Isolierung und Kultur interessanter Bakterien unter anaeroben Bedingungen: Aufbau einer Biobank von Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii und Oscillospiraceae für Forschungszwecke.
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Grundlinie
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Der Reichtum des fäkalen Mikrobioms anhand der Alpha-Diversität
Zeitfenster: Grundlinie
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Gattung und Art der in der Darmmikrobiota enthaltenen Bakterien (Alpha-Diversitätsberechnung)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunphänotypisierung von Freiwilligen anhand der Zytokinquantifizierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Serumproben werden mit der ELISA-Methode analysiert, um Zytokine zu quantifizieren
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Grundlinie
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Immunphänotypisierung von Freiwilligen anhand der Durchflusszytometrie an Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie
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Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden mit spezifischen Antikörpermarkern gefärbt, um Immunzellpopulationen zu charakterisieren
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00947-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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