Caracterización de la microbiota fecal en una población de 50 a 75 años objetivo de vacunación estacional (FIFTY+)
Estudio de Intervención, con Mínimos Riesgos y Limitaciones, con el Objetivo de Constituir una Colección de Muestras Biológicas Constituidas a Partir de Voluntarios de Edad Entre 50 y 75 Años y Utilizadas con Fines Científicos
El objetivo de este estudio de intervención es constituir una colección de muestras biológicas recolectadas de voluntarios ancianos sanos y utilizadas con fines científicos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Mejorar el conocimiento de la composición de la microbiota intestinal
- Identificar, aislar y cultivar especies de microbiota de interés en el campo del envejecimiento sanitario o utilizadas como terapéutica asociada a la vacunación
- Determinar la correlación entre la composición de la microbiota intestinal y la respuesta inmune de los individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis de composición de poblaciones de bacterias comensales recolectadas de una variedad de muestras clínicas ha sido posible recientemente gracias a la disponibilidad de tecnologías de secuenciación de próxima generación (NGS). El término 'probióticos de próxima generación' (NGP) ahora se usa ampliamente para describir estas especies comensales de interés potencial para la salud.
Sin embargo, este enfoque todavía se ve obstaculizado por el hecho de que generalmente hay pocas o incluso ninguna cepa disponible para varias especies comensales.
En este contexto, BIOASTER ha desarrollado un proceso tecnológico específico basado en el análisis de citometría de flujo y luego la clasificación en condiciones estrictamente anaeróbicas para identificar y cultivar especies comensales de interés.
El objetivo de este estudio es constituir una colección de muestras biológicas de personas mayores, para proceder al aislamiento de cepas comensales benéficas como Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila y Oscillospiraceae, de manera no limitativa.
BIOASTER tiene como objetivo fortalecer el soporte tecnológico, brindar nuevos conocimientos y herramientas para el desarrollo de productos de próxima generación. Numerosas compañías bioterapéuticas se beneficiarán de esta tubería, mejorando en última instancia las posibilidades de supervivencia en enfermedades potencialmente mortales con necesidades médicas no satisfechas.
Las personas mayores serán reclutadas por la unidad de investigación Biofortis.
Se recolectará sangre (sangre total + tubos TruCulture) y heces de cada voluntario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75012
- Biofortis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 50 y 75 años,
- IMC entre 18,5 y 29 kg/m2,
- Exploración clínica normal,
- Consentimiento por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o complicación gastrointestinal aguda o crónica diagnosticada (por ejemplo, enfermedad celíaca, reflujo gastroesofágico, úlcera gástrica o duodenal, enfermedad de Crohn, hemorroides, síndrome del intestino irritable)
- Evento gastrointestinal infeccioso dentro de los 3 meses previos a la inclusión
- Enfermedad crónica grave (cáncer activo, VIH, insuficiencia renal grave, trastornos cardíacos, hepáticos o biliares graves en curso, artritis) o enfermedad crónica grave que el investigador considere incompatible con la realización del estudio
- Procedimiento quirúrgico mayor que probablemente altere la microbiota intestinal, dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
- Alergia alimentaria reciente < 3 meses antes de la inclusión
- Antibiótico, antiviral, antifúngico, inhibidor de la bomba de protones o cualquier otro tratamiento que pueda alterar la microbiota en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Uso anterior o actual de un tratamiento que puede alterar la microbiota (p. laxantes, antidiarreicos, antiácidos...) en los últimos 3 meses
- Cambio significativo en los hábitos alimentarios o de actividad física en los 3 meses previos a la inclusión
- Consumo de más de 2 vasos estándar de bebidas alcohólicas al día
- Tabaquismo > 20 cigarrillos al día, consumo de drogas ilícitas,
- Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Patología psiquiátrica o neurológica grave
- Sujeto con heces líquidas (puntuación de Bristol = 7) o heces muy duras (puntuación de Bristol = 1)
- Cualquier vacunación en el último mes antes de la inclusión
- Sujeto incapaz de comprender el propósito de la investigación, responder preguntas y dar su decisión de participar en el estudio
- Sujeto ya incluido en otro estudio de investigación que involucra al sujeto humano
- Sujeto bajo tutela y cuya tutela se opone a la participación de su protegido,
- Sujeto no afiliado a un plan de seguridad social o no beneficiario de dicho plan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de voluntarios de 50-75 años
Recogida de muestras biológicas Extracción de sangre + recogida de heces
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Se recogerán muestras de sangre y heces de cada voluntario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y proporción de participantes con recolección de sangre y heces por protocolo
Periodo de tiempo: Base
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Número de voluntarios incluidos en el estudio y número de pares de sangre/heces recogidos.
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Base
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Número total de cepas de bacterias recolectadas
Periodo de tiempo: Base
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Aislamiento y cultivo de bacterias de interés en condiciones anaerobias: constitución de un biobanco de Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii y Oscillospiraceae) con fines de investigación.
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Base
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Riqueza del microbioma fecal evaluada por la diversidad alfa
Periodo de tiempo: Base
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Género y especie de bacterias contenidas en la microbiota intestinal (cálculo de diversidad alfa)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunofenotipificación de voluntarios evaluada mediante cuantificación de citoquinas
Periodo de tiempo: Base
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las muestras de suero serán analizadas por el método ELISA para cuantificar las citoquinas
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Base
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Inmunofenotipificación de voluntarios evaluada mediante citometría de flujo en células inmunitarias
Periodo de tiempo: Base
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las células mononucleares de sangre periférica se tiñerán con anticuerpos marcadores específicos para caracterizar las poblaciones de células inmunitarias
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00947-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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