Ulosteen mikrobiotan karakterisointi kausirokotuksen kohteena olevassa 50–75-vuotiaassa väestössä (FIFTY+)
Interventiotutkimus, jolla on minimaaliset riskit ja rajoitukset
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on muodostaa terveiltä iäkkäiltä vapaaehtoisilta kerätty biologinen näytekokoelma, jota käytetään tieteellisiin tarkoituksiin.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisää tietoa suoliston mikrobiotan koostumuksesta
- Tunnista, eristä ja viljele mikrobiota, jotka kiinnostavat terveyden ikääntymisen alalla tai joita käytetään rokotuksiin liittyvinä terapeuttisina aineina
- Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja yksilöiden immuunivasteen välisen korrelaation määrittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useista kliinisistä näytteistä kerättyjen kommensaalisten bakteeripopulaatioiden koostumusanalyysi on viime aikoina mahdollistanut seuraavan sukupolven sekvensointitekniikan (NGS) saatavuuden. Termiä "seuraavan sukupolven probiootit" (NGP) käytetään nykyään laajalti kuvaamaan näitä mahdollisesti terveydellisesti kiinnostavia yhteiskuntalajeja.
Tätä lähestymistapaa haittaa kuitenkin edelleen se, että useille yhteislajeille on yleensä vähän tai ei ollenkaan kantoja.
Tässä yhteydessä BIOASTER on kehittänyt erityisen teknologisen prosessin, joka perustuu virtaussytometriseen analyysiin ja sitten lajitteluun tiukasti anaerobisissa olosuhteissa kiinnostavien lajien kohdistamiseksi ja viljelemiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa biologinen näytekokoelma iäkkäiltä ihmisiltä ja jatkaa hyödyllisten kommensaalikantojen, kuten Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila ja Oscillospiraceae, eristämistä ei-rajoittavasti.
BIOASTERin tavoitteena on vahvistaa teknologista tukea, tarjota uutta tietoa ja työkaluja seuraavan sukupolven tuotteiden kehittämiseen. Lukuisat bioterapeuttiset yritykset hyötyvät tästä putkistosta, mikä parantaa viime kädessä selviytymismahdollisuuksia henkeä uhkaavissa sairauksissa, joilla on täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita.
Iäkkäät henkilöt rekrytoi tutkimusyksikkö Biofortis.
Jokaiselta vapaaehtoiselta kerätään verta (kokoveri + TruCulture-putket) ja ulosteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Biofortis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75-vuotiaat henkilöt,
- BMI 18,5-29 kg/m2,
- Normaali kliininen tutkimus,
- Kirjallinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti tai krooninen maha-suolikanavan sairaus tai komplikaatio (esim. keliakia, gastroesofageaalinen refluksi, maha- tai pohjukaissuolihaava, Crohnin tauti, peräpukamat, ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Ruoansulatuskanavan tarttuva tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Vaikea krooninen sairaus (aktiivinen syöpä, HIV, vaikea munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat vakavat sydämen tai maksan tai sappisairaudet, niveltulehdus) tai vaikea krooninen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimuksen suorittamisen kanssa yhteensopimattomana
- Suuri kirurginen toimenpide, joka todennäköisesti häiritsee suoliston mikrobiota 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Äskettäinen ruoka-aineallergia < 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Antibiootti, viruslääke, sienilääke, protonipumpun estäjä tai mikä tahansa muu hoito, joka todennäköisesti häiritsee mikrobiota 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Aiempi tai nykyinen hoito, joka voi häiritä mikrobiota (esim. laksatiivit, ripulilääkkeet, antasidit...) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä muutos ruokailutottumuksissa tai fyysisessä toiminnassa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Yli 2 standardilasillisen alkoholijuomia päivässä
- Tupakointi > 20 savuketta päivässä, laittomien huumeiden käyttö,
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) päivittäinen käyttö
- Vakava psykiatrinen tai neurologinen patologia
- Kohde, jolla on nestemäisiä ulosteita (Bristol Score = 7) tai erittäin kova uloste (Bristol Score = 1)
- Kaikki rokotukset viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, vastaamaan kysymyksiin ja antamaan päätöstään osallistua tutkimukseen
- Aihe sisältyy jo toiseen tutkimukseen, jossa on mukana ihminen
- Huoltaja, jonka huoltaja vastustaa suojelijansa osallistumista,
- Kohde, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvasuunnitelmaan tai ei ole tällaisen suunnitelman edunsaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 50-75-vuotiaat vapaaehtoiset
Biologisten näytteiden keräys Verenotto + ulosteiden keräys
|
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan veri- ja ulostenäytteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä ja suhde protokollakohtaisesti veren ja ulosteiden keräykseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimukseen osallistuneiden vapaaehtoisten lukumäärä ja kerättyjen veri/ulosteparien lukumäärä.
|
Perustaso
|
|
Kerättyjen bakteerikantojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kiinnostavien bakteerien eristäminen ja viljely anaerobisissa olosuhteissa: Akkermansia muciniphilan, Faecalibacterium prausnitzii ja Oscillospiraceae) biopankin perustaminen tutkimustarkoituksiin.
|
Perustaso
|
|
Ulosteen mikrobiomin rikkaus alfadiversiteettinä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoliston mikrobiotaan sisältyvät bakteerisuvut ja -lajit (alfa-diversiteettilaskenta)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisten immunofenotyypitys sytokiinien kvantitatiivisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
seeruminäytteet analysoidaan ELISA-menetelmällä sytokiinien kvantifioimiseksi
|
Perustaso
|
|
Vapaaehtoisten immunofenotyypitys immuunisolujen virtaussytometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
perifeerisen veren mononukleaarisolut värjätään spesifisillä markkerivasta-aineilla immuunisolupopulaatioiden karakterisoimiseksi
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00947-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .