Karakterisering av fekal mikrobiota i en befolkning i alderen 50 til 75 år målrettet etter sesongvaksinasjon (FIFTY+)
Intervensjonell, med minimale risikoer og begrensninger Studie som tar sikte på å utgjøre en biologisk prøvesamling bestående av frivillige i alderen 50 til 75 år og brukt til vitenskapelige formål
Målet med denne intervensjonsstudien er å utgjøre en biologisk prøvesamling samlet inn fra friske eldre frivillige og brukt til vitenskapelige formål.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedre kunnskap om sammensetningen av tarmmikrobiota
- Identifiser, isoler og dyrk mikrobiotaarter av interesse innen helsealdring eller brukes som terapeutiske midler knyttet til vaksinasjonen
- Bestemme korrelasjonen mellom tarmmikrobiotasammensetningen og immunresponsen til individer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammensetningsanalysen av kommensale bakteriepopulasjoner samlet inn fra en rekke kliniske prøver har nylig blitt muliggjort med tilgjengeligheten av Next Generation Sequencing (NGS) teknologier. Begrepet "neste generasjons probiotika" (NGP) er nå mye brukt for å beskrive disse kommensale artene av potensiell helseinteresse.
Imidlertid er denne tilnærmingen fortsatt hemmet av det faktum at det vanligvis er få eller til og med ingen tilgjengelige stammer for en rekke kommensale arter.
I denne sammenhengen har BIOASTER utviklet en spesifikk teknologisk prosess basert på flowcytometrianalyse og deretter sortering under strengt anaerobe forhold for å målrette og dyrke kommensale arter av interesse.
Målet med denne studien er å utgjøre en biologisk prøvesamling fra eldre mennesker, for å fortsette med isolering av gunstige kommensale stammer som Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila og Oscillospiraceae, på en ikke-begrensende måte.
BIOASTERs mål er å styrke teknologisk støtte, gi ny kunnskap og verktøy for utvikling av neste generasjons produkter. Tallrike bioterapeutiske selskaper vil dra nytte av denne rørledningen, og til slutt forbedre sjansene for å overleve i livstruende sykdommer med udekkede medisinske behov.
Eldre skal rekrutteres av utredningsenheten Biofortis.
Blod (Fullblod + TruCulture-rør) og avføring vil bli samlet inn fra hver frivillig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Biofortis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 50 og 75 år,
- BMI mellom 18,5 og 29 kg/m2,
- Normal klinisk undersøkelse,
- Innhentet skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert akutt eller kronisk gastrointestinal sykdom eller komplikasjon (f.eks. cøliaki, gastroøsofageal refluks, magesår eller duodenalsår, Crohns sykdom, hemoroider, irritabel tarm-syndrom)
- Infeksiøs gastrointestinal hendelse innen 3 måneder før inkludering
- Alvorlig kronisk sykdom (aktiv kreft, HIV, alvorlig nyresvikt, pågående alvorlige hjerte- eller lever- eller gallesykdommer, leddgikt) eller alvorlig kronisk sykdom som anses uforenlig med gjennomføringen av studien av etterforskeren
- Større kirurgisk prosedyre vil sannsynligvis forstyrre tarmmikrobiotaen innen 6 måneder før inkludering
- Nylig matallergi < 3 måneder før inkludering
- Antibiotika, antiviral, soppdrepende, protonpumpehemmer eller annen behandling som sannsynligvis vil forstyrre mikrobiotaen i de 3 månedene før inkludering
- Tidligere eller nåværende bruk av en behandling som kan forstyrre mikrobiotaen (f. avføringsmidler, antidiarré, syrenøytraliserende midler...) de siste 3 månedene
- Betydelig endring i kostholdsvaner eller fysiske aktiviteter i løpet av de 3 månedene før inkludering
- Forbruk av mer enn 2 standard glass alkoholholdige drikkevarer per dag
- Røyking > 20 sigaretter per dag, ulovlig narkotikabruk,
- Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk patologi
- Personer med flytende avføring (Bristol Score = 7) eller veldig hard avføring (Bristol Score = 1)
- Eventuell vaksinasjon siste måned før inkludering
- Personen kan ikke forstå formålet med forskningen, svare på spørsmål og gi sin beslutning om å delta i studien
- Emnet er allerede inkludert i en annen forskningsstudie som involverer mennesket
- Subjekt under vergemål og hvis vergemål motsetter deltakelsen fra hans/hennes beskyttede,
- Person som ikke er tilknyttet en trygdeplan eller ikke er begunstiget av en slik plan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 50-75 år frivillige årskull
Biologisk prøvesamling Blodtegning + avføringssamling
|
Blod + avføringsprøver vil bli tatt fra hver frivillig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og forhold mellom deltakere med blod og avføring per protokoll
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall frivillige inkludert i studien og antall blod/avføring-par som ble samlet inn.
|
Grunnlinje
|
|
Totalt antall innsamlede bakteriestammer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Isolering og kultur av bakterier av interesse under anaerobe forhold: opprettelse av en biobank av Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii og Oscillospiraceae) for forskningsformål.
|
Grunnlinje
|
|
Fekal mikrobiom rikdom vurdert av alfa-diversitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Slekt og arter av bakterier inneholdt i tarmmikrobiota (alfa-diversitetsberegning)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunfenotyping av frivillige som vurdert ved cytokinkvantifisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
serumprøver vil bli analysert ved hjelp av ELISA-metoden for å kvantifisere cytokiner
|
Grunnlinje
|
|
Immunfenotyping av frivillige som vurdert ved flowcytometri på immunceller
Tidsramme: Grunnlinje
|
mononukleære celler i perifert blod vil bli farget med spesifikke markørantistoffer for å karakterisere immuncellepopulasjoner
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00947-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .