Caractérisation du microbiote fécal dans une population âgée de 50 à 75 ans ciblée par la vaccination saisonnière (FIFTY+)
Étude interventionnelle à risques et contraintes minimes visant à constituer une collection d'échantillons biologiques constituée de volontaires âgés de 50 à 75 ans et utilisée à des fins scientifiques
Le but de cette étude interventionnelle est de constituer une collection d'échantillons biologiques prélevés sur des volontaires sains âgés et utilisés à des fins scientifiques.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Améliorer la connaissance de la composition du microbiote intestinal
- Identifier, isoler et cultiver des espèces de microbiote d'intérêt dans le domaine du vieillissement de la santé ou utilisées comme thérapeutique associée à la vaccination
- Déterminer la corrélation entre la composition du microbiote intestinal et la réponse immunitaire des individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse de la composition des populations bactériennes commensales collectées à partir d'une variété d'échantillons cliniques a été récemment rendue possible grâce à la disponibilité des technologies de séquençage de nouvelle génération (NGS). Le terme « probiotiques de nouvelle génération » (NGP) est aujourd'hui largement utilisé pour décrire ces espèces commensales d'intérêt potentiel pour la santé.
Cependant, cette approche est encore entravée par le fait qu'il existe généralement peu ou même pas de souches disponibles pour un certain nombre d'espèces commensales.
Dans ce cadre, BIOASTER a développé un procédé technologique spécifique basé sur l'analyse par cytométrie en flux puis le tri en conditions strictement anaérobies pour cibler et cultiver des espèces commensales d'intérêt.
Le but de cette étude est de constituer une collection d'échantillons biologiques de personnes âgées, de procéder à l'isolement de souches commensales bénéfiques telles que Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila et Oscillospiraceae, de manière non limitative.
L'objectif de BIOASTER est de renforcer le support technologique, d'apporter de nouvelles connaissances et outils pour le développement de produits de nouvelle génération. De nombreuses sociétés biothérapeutiques bénéficieront de ce pipeline, améliorant ainsi les chances de survie dans des maladies potentiellement mortelles avec des besoins médicaux non satisfaits.
Les personnes âgées seront recrutées par l'unité expérimentale Biofortis.
Du sang (sang total + tubes TruCulture) et des matières fécales seront prélevés sur chaque volontaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Biofortis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 50 à 75 ans,
- IMC entre 18,5 et 29 kg/m2,
- Examen clinique normal,
- Consentement écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Maladie ou complication gastro-intestinale aiguë ou chronique diagnostiquée (par exemple, maladie cœliaque, reflux gastro-œsophagien, ulcère gastrique ou duodénal, maladie de Crohn, hémorroïdes, syndrome du côlon irritable)
- Événement gastro-intestinal infectieux dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Maladie chronique sévère (cancer actif, VIH, insuffisance rénale sévère, troubles cardiaques ou hépatiques ou biliaires sévères en cours, arthrite) ou maladie chronique sévère jugée incompatible avec la conduite de l'étude par l'investigateur
- Intervention chirurgicale majeure susceptible de perturber le microbiote intestinal, dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Allergie alimentaire récente < 3 mois avant l'inclusion
- Antibiotique, antiviral, antifongique, inhibiteur de la pompe à protons ou tout autre traitement susceptible de perturber le microbiote dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Utilisation antérieure ou actuelle d'un traitement susceptible de perturber le microbiote (ex. laxatifs, antidiarrhéiques, antiacides...) au cours des 3 derniers mois
- Changement significatif des habitudes alimentaires ou des activités physiques dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Consommation de plus de 2 verres standard de boissons alcoolisées par jour
- Tabagisme > 20 cigarettes par jour, consommation de drogues illicites,
- Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Pathologie psychiatrique ou neurologique grave
- Sujet ayant des selles liquides (Score de Bristol = 7) ou des selles très dures (Score de Bristol = 1)
- Toute vaccination au cours du dernier mois avant l'inclusion
- Sujet incapable de comprendre le but de la recherche, de répondre aux questions et de donner sa décision de participer à l'étude
- Sujet déjà inclus dans une autre étude de recherche impliquant le sujet humain
- Sujet sous tutelle et dont la tutelle s'oppose à la participation de son ayant droit,
- Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale ou non bénéficiaire d'un tel régime
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte de bénévoles 50-75 ans
Prélèvement d'échantillons biologiques Prélèvement sanguin + prélèvement de fèces
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Des échantillons de sang + selles seront prélevés sur chaque volontaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et ratio de participants avec collecte de sang et de matières fécales selon le protocole
Délai: Ligne de base
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Nombre de volontaires inclus dans l'étude et nombre de paires sang/fèces collectées.
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Ligne de base
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Nombre total de souches bactériennes collectées
Délai: Ligne de base
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Isolement et culture de bactéries d'intérêt en conditions anaérobies : constitution d'une biobanque d'Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii et Oscillospiraceae) à des fins de recherche.
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Ligne de base
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Richesse du microbiome fécal évaluée par la diversité alpha
Délai: Ligne de base
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Genre et espèce de bactéries contenues dans le microbiote intestinal (calcul de la diversité alpha)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunophénotypage des volontaires tel qu'évalué par la quantification des cytokines
Délai: Ligne de base
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les échantillons de sérum seront analysés par la méthode ELISA pour quantifier les cytokines
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Ligne de base
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Immunophénotypage des volontaires tel qu'évalué par cytométrie en flux sur les cellules immunitaires
Délai: Ligne de base
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les cellules mononucléaires du sang périphérique seront colorées avec des anticorps marqueurs spécifiques pour caractériser les populations de cellules immunitaires
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00947-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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