Характеристика фекальной микробиоты у населения в возрасте от 50 до 75 лет, подвергающегося сезонной вакцинации (FIFTY+)
Интервенционное исследование с минимальными рисками и ограничениями, направленное на создание коллекции биологических образцов, полученных от добровольцев в возрасте от 50 до 75 лет и используемых в научных целях
Целью этого интервенционного исследования является создание коллекции биологических образцов, собранных у здоровых пожилых добровольцев и используемых в научных целях.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшение знаний о составе микробиоты кишечника
- Идентифицировать, изолировать и культивировать виды микробиоты, представляющие интерес в области здорового старения или используемые в качестве терапевтических средств, связанных с вакцинацией.
- Определение корреляции между составом микробиоты кишечника и иммунным ответом людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ состава комменсальных бактериальных популяций, собранных из различных клинических образцов, недавно стал возможен благодаря наличию технологий секвенирования нового поколения (NGS). Термин «пробиотики нового поколения» (NGP) в настоящее время широко используется для описания этих комменсальных видов, представляющих потенциальный интерес для здоровья.
Однако этому подходу по-прежнему препятствует тот факт, что для ряда комменсальных видов обычно доступно мало или даже совсем нет штаммов.
В связи с этим компания BIOASTER разработала специальный технологический процесс, основанный на анализе методом проточной цитометрии и последующей сортировке в строго анаэробных условиях для выявления и культивирования представляющих интерес комменсальных видов.
Целью этого исследования является создание коллекции биологических образцов от пожилых людей, чтобы приступить к выделению полезных комменсальных штаммов, таких как Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila и Oscillospiraceae, не ограничивающим образом.
Цель BIOASTER — усилить технологическую поддержку, предоставить новые знания и инструменты для разработки продуктов следующего поколения. Многочисленные биотерапевтические компании выиграют от этого конвейера, что в конечном итоге повысит шансы на выживание при опасных для жизни заболеваниях с неудовлетворенными медицинскими потребностями.
Пожилых людей будет набирать исследовательское подразделение Biofortis.
Кровь (цельная кровь + пробирки TruCulture) и фекалии будут собираться у каждого добровольца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Biofortis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 50 до 75 лет,
- ИМТ от 18,5 до 29 кг/м2,
- Обычное клиническое обследование,
- Получено письменное согласие
Критерий исключения:
- Диагностированное острое или хроническое желудочно-кишечное заболевание или осложнение (например, целиакия, гастроэзофагеальный рефлюкс, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, геморрой, синдром раздраженного кишечника)
- Инфекционное желудочно-кишечное событие в течение 3 месяцев до включения
- Тяжелое хроническое заболевание (активный рак, ВИЧ, тяжелая почечная недостаточность, продолжающееся тяжелое заболевание сердца, печени или желчевыводящих путей, артрит) или тяжелое хроническое заболевание, которое исследователь считает несовместимым с проведением исследования.
- Обширная хирургическая процедура, которая может нарушить кишечную микробиоту, в течение 6 месяцев до включения
- Недавняя пищевая аллергия < 3 месяцев до включения
- Антибиотик, противовирусный, противогрибковый препарат, ингибитор протонной помпы или любое другое лечение, которое может нарушить микробиоту за 3 месяца до включения
- Предыдущее или текущее использование лечения, которое может нарушить микробиоту (например, слабительные, антидиарейные, антациды...) за последние 3 месяца
- Значительное изменение пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до включения
- Употребление более 2 стандартных стаканов алкогольных напитков в день
- Курение > 20 сигарет в день, употребление запрещенных наркотиков,
- Ежедневное употребление нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Тяжелая психиатрическая или неврологическая патология
- Субъект с жидким стулом (бристольский балл = 7) или очень твердым стулом (бристольский балл = 1)
- Любая вакцинация в последний месяц перед включением
- Субъект не может понять цель исследования, ответить на вопросы и дать свое решение об участии в исследовании.
- Субъект уже включен в другое исследование с участием человека
- Субъект, находящийся под опекой и опекунство которого возражает против участия его/ее опекуна,
- Субъект, не связанный с планом социального обеспечения или не являющийся бенефициаром такого плана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта волонтеров 50-75 лет
Сбор биологических образцов Взятие крови + сбор фекалий
|
Образцы крови + стула будут взяты у каждого добровольца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и соотношение участников со сбором крови и кала в соответствии с протоколом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество добровольцев, включенных в исследование, и количество собранных пар кровь/фекалии.
|
Базовый уровень
|
|
Общее количество штаммов бактерий, собранных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выделение и культивирование интересующих бактерий в анаэробных условиях: создание биобанка Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii и Oscillospiraceae) для исследовательских целей.
|
Базовый уровень
|
|
Богатство фекального микробиома по оценке альфа-разнообразия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Род и вид бактерий, содержащихся в кишечной микробиоте (расчет альфа-разнообразия)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунофенотипирование добровольцев по количественному определению цитокинов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
образцы сыворотки будут проанализированы методом ELISA для количественного определения цитокинов
|
Базовый уровень
|
|
Иммунофенотипирование добровольцев по оценке методом проточной цитометрии иммунных клеток
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мононуклеарные клетки периферической крови будут окрашиваться специфическими маркерами антител, чтобы охарактеризовать популяции иммунных клеток
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00947-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .