季節性ワクチン接種の対象となる50～75歳の集団における糞便微生物叢の特徴付け (FIFTY+)
リスクと制約を最小限に抑えた介入的研究。50歳から75歳までのボランティアから構成され、科学目的に使用される生物学的サンプルコレクションの構築を目的としています。
この介入研究の目標は、健康な高齢者のボランティアから収集され、科学的目的に使用される生物学的サンプルのコレクションを構成することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 腸内微生物叢の構成に関する知識の向上
- 健康老化の分野で関心のある、またはワクチン接種に関連する治療法として使用される微生物叢の種を特定、分離、培養します。
- 腸内細菌叢の組成と個人の免疫応答の間の相関関係を決定する。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな臨床サンプルから収集された共生細菌集団の組成分析は、次世代シーケンシング (NGS) 技術の利用により最近可能になりました。 「次世代プロバイオティクス」（NGP）という用語は、現在、潜在的に健康に関心のあるこれらの共生種を説明するために広く使用されています。
しかし、このアプローチは、多くの共生種で利用できる株が通常ほとんどないか、まったくないという事実によって依然として妨げられています。
これに関連して、BIOASTER は、フローサイトメトリー分析に基づいた特定の技術プロセスを開発し、次に厳密な嫌気条件下で選別して対象の共生種を標的にして培養します。
この研究の目的は、高齢者からの生物学的サンプルのコレクションを構成し、非限定的な方法で、フェカリバクテリウム プラウスニツィイ、アッカーマンシア ムシニフィラ、オシロスピラ科などの有益な共生菌株の単離を進めることです。
BIOASTER の目的は、技術サポートを強化し、次世代製品の開発のための新しい知識とツールを提供することです。 多くのバイオ医薬品企業がこのパイプラインの恩恵を受け、最終的には医療ニーズが満たされていない生命を脅かす疾患での生存の可能性が向上します。
高齢者は研究部門ビオフォルティスに採用される予定だ。
各ボランティアから血液 (全血 + TruCulture チューブ) と糞便が収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen LOUIS
- 電話番号：+33 6 34 45 23 34
- メール：karen.louis@bioaster.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benoît LEVAST
- 電話番号：+33 6 60 90 79 42
- メール：benoit.levast@bioaster.org
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- Biofortis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳から75歳までの対象者、
- BMI 18.5 ～ 29 kg/m2、
- 通常の臨床検査、
- 書面による同意を得た
除外基準:
- 急性または慢性の胃腸疾患または合併症（例：セリアック病、胃食道逆流症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、クローン病、痔、過敏性腸症候群）と診断されている
- -参加前3か月以内の感染性胃腸イベント
- -重度の慢性疾患（活動性がん、HIV、重度の腎不全、進行中の重度の心臓または肝臓または胆道の障害、関節炎）、または治験責任医師が研究の実施に適合しないと判断した重度の慢性疾患
- 腸内細菌叢を破壊する可能性のある大規模な外科手術（包含前6か月以内）
- 最近の食物アレルギーが含まれる前に 3 か月未満である
- 組み込む前3か月以内に、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、プロトンポンプ阻害薬、または微生物叢を破壊する可能性のあるその他の治療法を服用している
- 微生物叢を破壊する可能性のある治療法を以前または現在使用している（例: 下剤、下痢止め、制酸薬...) 過去 3 か月間
- 参加前の3か月間に食生活または身体活動に大きな変化があった
- 1日あたり標準グラス2杯以上のアルコール飲料の摂取
- 1日あたり20本以上の喫煙、違法薬物の使用、
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の毎日の使用
- 重度の精神病または神経病理学
- 液体の便（ブリストルスコア = 7）または非常に硬い便（ブリストルスコア = 1）の被験者
- 参加前の先月に受けたワクチン接種
- 被験者は研究の目的を理解し、質問に答え、研究に参加するかどうかの決定を下すことができない
- 対象者は人間を対象とした別の研究研究にすでに含まれています
- 後見を受けている対象者であり、その後見が被保護者の参加を妨げている場合、
- 被験者は社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：50～75歳のボランティア集団
生体サンプル採取 採血＋採便
|
各ボランティアから血液と便のサンプルが収集されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコールに従って血液と糞便を採取した参加者の数と割合
時間枠：ベースライン
|
研究に参加したボランティアの数と収集された血液と糞便のペアの数。
|
ベースライン
|
|
採取した菌株の総数
時間枠：ベースライン
|
嫌気性条件下での目的の細菌の分離と培養: 研究目的のためのアッカーマンシア ムシニフィラ、フェカリバクテリウム プラウスニッツィイ、オシロスピラ科のバイオバンクの構成。
|
ベースライン
|
|
アルファ多様性によって評価された糞便マイクロバイオームの豊富さ
時間枠：ベースライン
|
腸内細菌叢に含まれる細菌の属と種（α多様性計算）
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイトカイン定量化によって評価されるボランティアの免疫表現型検査
時間枠：ベースライン
|
血清サンプルはELISA法で分析され、サイトカインが定量化されます。
|
ベースライン
|
|
免疫細胞のフローサイトメトリーによって評価されたボランティアの免疫表現型検査
時間枠：ベースライン
|
末梢血単核細胞は、免疫細胞集団を特徴付けるために特定のマーカー抗体で染色されます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。