Charakterizace fekální mikrobioty u populace ve věku 50 až 75 let cílené sezónním očkováním (FIFTY+)
Intervenční, s minimálními riziky a omezeními Studie zaměřená na vytvoření sbírky biologických vzorků složené z dobrovolníků ve věku 50 až 75 let a používané pro vědecké účely
Cílem této intervenční studie je vytvořit sbírku biologických vzorků odebraných od zdravých starších dobrovolníků a použitých pro vědecké účely.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšení znalostí o složení střevní mikroflóry
- Identifikujte, izolujte a kultivujte druhy mikrobioty, které jsou zajímavé v oblasti zdravotního stárnutí nebo používané jako terapeutika spojená s očkováním
- Stanovení korelace mezi složením střevní mikroflóry a imunitní odpovědí jednotlivců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analýza složení komenzálních bakteriálních populací odebraných z různých klinických vzorků byla nedávno umožněna díky dostupnosti technologií sekvenování nové generace (NGS). Termín „probiotika nové generace“ (NGP) se nyní široce používá k popisu těchto komenzálních druhů potenciálního zdravotního zájmu.
Tento přístup je však stále brzděn skutečností, že pro řadu komenzálních druhů je obvykle k dispozici málo nebo dokonce žádné kmeny.
V této souvislosti BIOASTER vyvinul specifický technologický postup založený na analýze průtokovou cytometrií a následném třídění za přísně anaerobních podmínek za účelem cílení a kultivace zájmových komenzálních druhů.
Cílem této studie je sestavit odběr biologických vzorků od starších lidí, pokračovat v izolaci prospěšných komenzálních kmenů, jako jsou Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila a Oscillospiraceae, neomezujícím způsobem.
Cílem společnosti BIOASTER je posilovat technologickou podporu, poskytovat nové poznatky a nástroje pro vývoj produktů nové generace. Z tohoto potrubí bude těžit řada bioterapeutických společností, což v konečném důsledku zlepší šance na přežití u život ohrožujících onemocnění s nenaplněnými lékařskými potřebami.
Starší lidi bude nabírat vyšetřovací jednotka Biofortis.
Od každého dobrovolníka bude odebrána krev (plná krev + zkumavky TruCulture) a výkaly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Biofortis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 50 až 75 let,
- BMI mezi 18,5 a 29 kg/m2,
- Normální klinické vyšetření,
- Získaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované akutní nebo chronické gastrointestinální onemocnění nebo komplikace (např. celiakie, gastroezofageální reflux, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, Crohnova choroba, hemoroidy, syndrom dráždivého tračníku)
- Infekční gastrointestinální příhoda do 3 měsíců před zařazením
- Závažné chronické onemocnění (aktivní rakovina, HIV, závažné selhání ledvin, pokračující závažné poruchy srdce nebo jater nebo žlučových cest, artritida) nebo závažné chronické onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s prováděním studie
- Velký chirurgický zákrok pravděpodobně naruší střevní mikroflóru během 6 měsíců před zařazením
- Nedávná potravinová alergie < 3 měsíce před zařazením
- Antibiotikum, antivirotikum, antimykotikum, inhibitor protonové pumpy nebo jakákoli jiná léčba, která pravděpodobně naruší mikroflóru během 3 měsíců před zařazením
- Předchozí nebo současné použití léčby, která může narušit mikrobiotu (např. laxativa, léky proti průjmu, antacida...) v posledních 3 měsících
- Významná změna stravovacích návyků nebo fyzických aktivit během 3 měsíců před zařazením
- Konzumace více než 2 standardních sklenic alkoholických nápojů denně
- kouření > 20 cigaret denně, užívání nelegálních drog,
- Každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Závažná psychiatrická nebo neurologická patologie
- Subjekt s tekutou stolicí (Skóre Bristol = 7) nebo velmi tvrdou stolicí (Skóre Bristol = 1)
- Jakékoli očkování v posledním měsíci před zařazením
- Subjekt není schopen pochopit účel výzkumu, odpovědět na otázky a rozhodnout se zúčastnit se studie
- Subjekt již zahrnut do jiné výzkumné studie zahrnující lidský subjekt
- osoba, která je v opatrovnictví a jejíž opatrovnictví namítá účast svého chráněného,
- Subjekt, který není přidružen k plánu sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového plánu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina dobrovolníků ve věku 50–75 let
Odběr biologických vzorků Odběr krve + odběr stolice
|
Od každého dobrovolníka budou odebrány vzorky krve + stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a poměr účastníků s odběrem krve a stolice podle protokolu
Časové okno: Základní linie
|
Počet dobrovolníků zahrnutých do studie a počet odebraných párů krev/výkaly.
|
Základní linie
|
|
Celkový počet shromážděných bakteriálních kmenů
Časové okno: Základní linie
|
Izolace a kultivace zájmových bakterií v anaerobních podmínkách: založení biobanky Akkermansia muciniphila, Faecalibacterium prausnitzii a Oscillospiraceae) pro výzkumné účely.
|
Základní linie
|
|
Bohatost fekálního mikrobiomu hodnocená pomocí alfa diverzity
Časové okno: Základní linie
|
Rod a druh bakterií obsažených ve střevní mikrobiotě (výpočet alfa diverzity)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunofenotypizace dobrovolníků hodnocená kvantifikací cytokinů
Časové okno: Základní linie
|
vzorky séra budou analyzovány metodou ELISA pro kvantifikaci cytokinů
|
Základní linie
|
|
Imunofenotypizace dobrovolníků hodnocená průtokovou cytometrií na imunitních buňkách
Časové okno: Základní linie
|
mononukleární buňky periferní krve budou barveny specifickými markerovými protilátkami pro charakterizaci populací imunitních buněk
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00947-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Starší dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
Klinické studie na Odběr biologických vzorků (krev + stolice)
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor