Effektivitet og sikkerhed af Superior Trunk Block versus Interscalene Block til postoperativ analgesi i skulderkirurgi
27. juni 2024 opdateret af: Ain Shams University
Effektivitet og sikkerhed af overlegen trunkblok versus interskalenblok til postoperativ analgesi ved skulderoperationer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den interscalene plexus brachialis blok er den gyldne analgetiske teknik til kirurgi, der involverer skulder og overarm.
På grund af dens komplikationer som hemidiaphragmatisk lammelse blev den overordnede trunkblok imidlertid udviklet i et forsøg på at reducere større komplikationer. Nytten af den overordnede trunkblok er endnu ikke blevet undersøgt i skulderoperationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- AinShams university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter American Society of Anaesthesiologists fysiske status (ASA) er I til II.
- Begge køn.
- Aldersgruppe fra 21 til 50 år.
- Patienter, der er elektivt planlagt til skulderkirurgi under generel anæstesi med normal koagulationsprofil.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af proceduren eller deltagelse i undersøgelsen.
- Enhver historie eller tegn på koagulopati.
- Tegn på infektion på injektionsstedet.
- Allergi over for at studere medicin.
- Patienter med alvorlig lungesygdom.
- Hernieret cervikal diskus eller cervikal myelopati.
- Eksisterende neuropati af det operative lem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interscalene blokgruppe
deltagere, der gennemgår skulderoperationer, vil modtage ultralydsvejledt interscalene blok
|
vil modtage en 20 ml blanding af lokalbedøvende opløsning fremstillet som 10 ml bupivacain 0,5% fortyndet med 10 ml normalt saltvand 0,9% vil blive injiceret i interscalene blok.
vil modtage en 20 ml blanding af lokalbedøvende opløsning fremstillet som 10 ml bupivacain 0,5% fortyndet med 10 ml normalt saltvand 0,9% vil blive injiceret i superior trunk block.
|
|
Aktiv komparator: overordnet trunkblokgruppe
deltagere, der gennemgår skulderoperationer, vil modtage ultralydsvejledt superior trunkblok
|
vil modtage en 20 ml blanding af lokalbedøvende opløsning fremstillet som 10 ml bupivacain 0,5% fortyndet med 10 ml normalt saltvand 0,9% vil blive injiceret i interscalene blok.
vil modtage en 20 ml blanding af lokalbedøvende opløsning fremstillet som 10 ml bupivacain 0,5% fortyndet med 10 ml normalt saltvand 0,9% vil blive injiceret i superior trunk block.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diaphragmatisk lammelse postoperativ
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
o Forekomsten af diafragmatisk lammelse postoperativ vurderet ved diafragmatisk ekskursionsafstand ved ultralyd
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgetisk effekt
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
o Analgetisk effekt af nerveblokken i begge grupper ved vurdering af postoperativ smerte vas score
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
redningsanalgesi
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Den samlede mængde redningsanalgesi, der er brugt
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
forekomst af postoperative komplikationer som kvalme og opkastning
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- superior trunk vs interscalene
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .