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Efficacia e sicurezza del blocco del tronco superiore rispetto al blocco interscalenico per l'analgesia post-operatoria negli interventi chirurgici alla spalla

30 luglio 2023 aggiornato da: Ain Shams University
Efficacia e sicurezza del blocco del tronco superiore rispetto al blocco interscalenico per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici alla spalla

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del plesso brachiale interscalenico è la tecnica analgesica gold standard per la chirurgia che coinvolge la spalla e la parte superiore del braccio. Tuttavia, a causa delle sue complicanze come la paralisi emidiaframmatica, il blocco del tronco superiore è stato sviluppato nel tentativo di ridurre le complicanze maggiori. L'utilità del blocco del tronco superiore deve ancora essere studiata negli interventi chirurgici della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ainshams university
        • Contatto:
          • ainshams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo stato fisico dei pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) va da I a II.
  • Entrambi i sessi.
  • Fascia d'età dai 21 ai 50 anni.
  • Pazienti programmati elettivamente per intervento chirurgico alla spalla in anestesia generale con normale profilo di coagulazione.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della procedura o della partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi storia o evidenza di coagulopatia.
  • Evidenza di infezione nel sito di iniezione.
  • Allergia ai farmaci in studio.
  • Pazienti con malattie respiratorie gravi polmonari.
  • Ernia del disco cervicale o mielopatia cervicale.
  • Neuropatia preesistente dell'arto operato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di blocchi interscaleni
i partecipanti sottoposti a interventi chirurgici alla spalla riceveranno blocco interscalenico guidato da ultrasuoni
Procedura: blocco interscalenico
riceverà una miscela da 20 ml di soluzione di anestetico locale preparata come 10 ml di bupivacaina 0,5% diluito con 10 ml di soluzione fisiologica 0,9% sarà iniettato nel blocco interscalenico.
Procedura: blocco superiore del tronco
riceverà una miscela da 20 ml di soluzione anestetica locale preparata come 10 ml di bupivacaina 0,5% diluito con 10 ml di soluzione fisiologica 0,9% sarà iniettato nel blocco del tronco superiore.
Comparatore attivo: gruppo di blocco del tronco superiore
i partecipanti sottoposti a interventi chirurgici alla spalla riceveranno blocco del tronco superiore guidato da ultrasuoni
Procedura: blocco interscalenico
riceverà una miscela da 20 ml di soluzione di anestetico locale preparata come 10 ml di bupivacaina 0,5% diluito con 10 ml di soluzione fisiologica 0,9% sarà iniettato nel blocco interscalenico.
Procedura: blocco superiore del tronco
riceverà una miscela da 20 ml di soluzione anestetica locale preparata come 10 ml di bupivacaina 0,5% diluito con 10 ml di soluzione fisiologica 0,9% sarà iniettato nel blocco del tronco superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
paralisi diaframmatica postoperatoria
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
o L'incidenza della paralisi diaframmatica postoperatoria valutata dalla distanza di escursione diaframmatica mediante ultrasuoni
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia analgesica
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
o Efficacia analgesica del blocco nervoso in entrambi i gruppi valutando il punteggio vas del dolore postoperatorio
entro 24 ore dall'intervento
analgesia di soccorso
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
La quantità totale di analgesia di salvataggio utilizzata
entro 24 ore dall'intervento
Nausea e vomito post operatori
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
incidenza di complicanze postoperatorie come nausea e vomito
entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • superior trunk vs interscalene

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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