Werkzaamheid en veiligheid van superieur rompblok versus interscalene blok voor postoperatieve analgesie bij schouderoperaties
27 juni 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University
Werkzaamheid en veiligheid van superieur rompblok versus interscalene blok voor postoperatieve analgesie bij schouderoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het interscalene brachiale plexusblok is de gouden standaard analgetische techniek voor operaties waarbij de schouder en de bovenarm betrokken zijn.
Vanwege de complicaties als hemidiafragmatische verlamming, werd het superieure rompblok echter ontwikkeld in een poging om grote complicaties te verminderen. Het nut van het superieure rompblok moet nog worden bestudeerd bij schouderoperaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- AinShams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) is I tot II.
- Beide geslachten.
- Leeftijdsgroep van 21 tot 50 jaar.
- Patiënten die electief zijn ingepland voor een schouderoperatie onder algemene anesthesie met een normaal stollingsprofiel.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de procedure of deelname aan het onderzoek.
- Elke geschiedenis of bewijs van coagulopathie.
- Bewijs van infectie op de injectieplaats.
- Allergie om drugs te bestuderen.
- Patiënten met pulmonale ernstige luchtwegaandoeningen.
- Hernia cervicale schijf of cervicale myelopathie.
- Reeds bestaande neuropathie van het operatieve ledemaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interscalene blokgroep
deelnemers die schouderoperaties ondergaan, krijgen een echogeleid interscaleenblok
|
krijgt een mengsel van 20 ml plaatselijke verdovingsoplossing bereid als 10 ml bupivacaïne 0,5% verdund met 10 ml normale zoutoplossing 0,9% wordt geïnjecteerd in een interscaleenblok.
krijgt een mengsel van 20 ml van een plaatselijke verdovingsoplossing bereid als 10 ml bupivacaïne 0,5% verdund met 10 ml normale zoutoplossing 0,9% wordt geïnjecteerd in een superieur rompblok.
|
|
Actieve vergelijker: superieure stamblokgroep
deelnemers die schouderoperaties ondergaan, krijgen echogeleid superieur rompblok
|
krijgt een mengsel van 20 ml plaatselijke verdovingsoplossing bereid als 10 ml bupivacaïne 0,5% verdund met 10 ml normale zoutoplossing 0,9% wordt geïnjecteerd in een interscaleenblok.
krijgt een mengsel van 20 ml van een plaatselijke verdovingsoplossing bereid als 10 ml bupivacaïne 0,5% verdund met 10 ml normale zoutoplossing 0,9% wordt geïnjecteerd in een superieur rompblok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diafragmatische verlamming postoperatief
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
o De incidentie van diafragmatische verlamming postoperatief beoordeeld door middel van de diafragmatische excursieafstand door middel van echografie
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
o Pijnstillende werkzaamheid van de zenuwblokkade in beide groepen door beoordeling van postoperatieve pijn vas-score
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
redding analgesie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
De totale hoeveelheid gebruikte rescue-analgesie
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
incidentie van postoperatieve complicaties zoals misselijkheid en braken
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- superior trunk vs interscalene
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .