- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981924
Musicoterapia perioperatoria más oxicodona en la analgesia poscirugía torácica
15 de julio de 2024 actualizado por: Hao Long
Un estudio de fase II de musicoterapia perioperatoria más oxicodona en la analgesia después de la cirugía torácica
Para explorar la viabilidad y eficacia de la musicoterapia perioperatoria más oxicodona en el manejo del dolor después de la cirugía torácica, los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos.
El grupo experimental recibirá musicoterapia perioperatoria y el grupo control no.
Registraremos y contrastaremos el uso de oxicodona posoperatoria para evaluar el efecto de la musicoterapia en el alivio del dolor.
También utilizaremos una escala analógica visual, un cuestionario y un EEG para evaluar la ansiedad y la depresión de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La TC o PET/TC con contraste indican un nódulo pulmonar maligno primario;
- El estadio clínico pertenece a cT1-4N0-2M0 antes del tratamiento o ycT1-4N0-2M0 después del tratamiento neoadyuvante (AJCC/TNM 8.ª edición);
- Adecuado para cirugía toracoscópica asistida por video después de evaluado por cirujano torácico;
- FEV1 > 1.5L y DLCO > 60% pred;
- Pérdida de audición inferior a 35 decibeles (dB) en el oído con mejor audición;
- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2;
- Puntuación de 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- Elegibilidad confirmada para la resección R0 con intención curativa por evaluación del cirujano torácico;
- Función cardiopulmonar adecuada, confirmada para cumplir con el requisito de resección quirúrgica con intención curativa;
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y capaz de comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y los formularios de evaluación;
- Esperanza de vida mayor a 12 meses
Criterio de exclusión:
- La TC o PET/TC con contraste indican nódulo pulmonar maligno metastásico;
- Pérdida de audición superior a 35 decibelios (dB) en el oído con mejor audición;
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que puede reaparecer; Nota: se permite la diabetes tipo 1 bien controlada; hipotiroidismo (controlado solo con reemplazo de hormona tiroidea); enfermedad celíaca bien controlada; enfermedad de la piel que no requiere tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis, alopecia); cualquier otra condición que no se espera que se repita en ausencia de un desencadenante externo.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis o enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda;
- Ocurrió una infección grave antes del agrupamiento, que incluye pero no se limita a la hospitalización debido a complicaciones infecciosas, bacteriemia o neumonía grave; infección crónica o activa grave (incluida la infección por tuberculosis pulmonar, etc.) que requiere antibióticos sistémicos (orales o intravenosos) dentro de los 14 días anteriores al agrupamiento;
- Participación simultánea en otro estudio clínico terapéutico;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes masculinos y femeninos que planean tener hijos durante el estudio;
- Otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para la participación en este ensayo, como el cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxicodona con musicoterapia perioperatoria
Uso de musicoterapia perioperatoria más oxicodona para controlar el dolor posoperatorio
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El musicoterapeuta reproducirá música personalizada en el período perioperatorio sobre la base de la analgesia con oxicodona
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Sin intervención: Oxicodona sin musicoterapia perioperatoria
Uso de oxicodona solo para controlar el dolor posoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La dosis total de oxicodona dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La dosis total de oxicodona dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tipo y uso de anestésicos para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El tipo y uso de anestésicos para la inducción y el mantenimiento de la anestesia, como Propofol, Sufentanil y Cisatracurio.
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Durante la cirugía
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La puntuación VSA-A
Periodo de tiempo: Desde 1 día antes de la cirugía hasta el tercer día después de la cirugía.
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La escala analógica visual-puntuación de ansiedad en diferentes puntos de observación
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Desde 1 día antes de la cirugía hasta el tercer día después de la cirugía.
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La puntuación VSA-P
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el tercer día después de la cirugía.
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La escala analógica visual-puntuación del dolor en diferentes puntos de observación
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Desde el primer día hasta el tercer día después de la cirugía.
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La tasa de incidencia de reacciones adversas relacionadas con los analgésicos.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La tasa de incidencia de reacciones adversas relacionadas con los analgésicos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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48 horas después de la cirugía
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El uso de analgésicos adicionales después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El uso de analgésicos adicionales después de la cirugía, como Parecoxib, Tramadol o Morfina.
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48 horas después de la cirugía
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La calidad de vida después del tratamiento.
Periodo de tiempo: El tercer día después de la cirugía.
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La calidad de vida evaluada mediante cuestionario al tercer día después de la cirugía.
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El tercer día después de la cirugía.
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Los tiempos de prensa de la bomba PCIA dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Los tiempos de prensa de la bomba PCIA dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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48 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del poder beta en reposo de la electroencefalografía en las áreas centrales del cerebro mediante el tratamiento preoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
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Cambios del poder beta en reposo de la electroencefalografía en las áreas centrales del cerebro mediante el tratamiento preoperatorio.
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1 hora antes de la cirugía
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Cambios del poder beta en reposo de la electroencefalografía en las áreas cerebrales de la línea media frontal mediante tratamiento preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
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Cambios del poder beta en reposo de la electroencefalografía en las áreas cerebrales de la línea media frontal mediante tratamiento preoperatorio
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1 hora antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Zhou W, Ye C, Wang H, Mao Y, Zhang W, Liu A, Yang CL, Li T, Hayashi L, Zhao W, Chen L, Liu Y, Tao W, Zhang Z. Sound induces analgesia through corticothalamic circuits. Science. 2022 Jul 8;377(6602):198-204. doi: 10.1126/science.abn4663. Epub 2022 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2023-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .