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Musicoterapia perioperatoria más oxicodona en la analgesia poscirugía torácica

15 de julio de 2024 actualizado por: Hao Long

Un estudio de fase II de musicoterapia perioperatoria más oxicodona en la analgesia después de la cirugía torácica

Para explorar la viabilidad y eficacia de la musicoterapia perioperatoria más oxicodona en el manejo del dolor después de la cirugía torácica, los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos. El grupo experimental recibirá musicoterapia perioperatoria y el grupo control no. Registraremos y contrastaremos el uso de oxicodona posoperatoria para evaluar el efecto de la musicoterapia en el alivio del dolor. También utilizaremos una escala analógica visual, un cuestionario y un EEG para evaluar la ansiedad y la depresión de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La TC o PET/TC con contraste indican un nódulo pulmonar maligno primario;
  • El estadio clínico pertenece a cT1-4N0-2M0 antes del tratamiento o ycT1-4N0-2M0 después del tratamiento neoadyuvante (AJCC/TNM 8.ª edición);
  • Adecuado para cirugía toracoscópica asistida por video después de evaluado por cirujano torácico;
  • FEV1 > 1.5L y DLCO > 60% pred;
  • Pérdida de audición inferior a 35 decibeles (dB) en el oído con mejor audición;
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2;
  • Puntuación de 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
  • Elegibilidad confirmada para la resección R0 con intención curativa por evaluación del cirujano torácico;
  • Función cardiopulmonar adecuada, confirmada para cumplir con el requisito de resección quirúrgica con intención curativa;
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y capaz de comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y los formularios de evaluación;
  • Esperanza de vida mayor a 12 meses

Criterio de exclusión:

  • La TC o PET/TC con contraste indican nódulo pulmonar maligno metastásico;
  • Pérdida de audición superior a 35 decibelios (dB) en el oído con mejor audición;
  • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que puede reaparecer; Nota: se permite la diabetes tipo 1 bien controlada; hipotiroidismo (controlado solo con reemplazo de hormona tiroidea); enfermedad celíaca bien controlada; enfermedad de la piel que no requiere tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis, alopecia); cualquier otra condición que no se espera que se repita en ausencia de un desencadenante externo.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis o enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda;
  • Ocurrió una infección grave antes del agrupamiento, que incluye pero no se limita a la hospitalización debido a complicaciones infecciosas, bacteriemia o neumonía grave; infección crónica o activa grave (incluida la infección por tuberculosis pulmonar, etc.) que requiere antibióticos sistémicos (orales o intravenosos) dentro de los 14 días anteriores al agrupamiento;
  • Participación simultánea en otro estudio clínico terapéutico;
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes masculinos y femeninos que planean tener hijos durante el estudio;
  • Otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para la participación en este ensayo, como el cumplimiento deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxicodona con musicoterapia perioperatoria
Uso de musicoterapia perioperatoria más oxicodona para controlar el dolor posoperatorio
El musicoterapeuta reproducirá música personalizada en el período perioperatorio sobre la base de la analgesia con oxicodona
Sin intervención: Oxicodona sin musicoterapia perioperatoria
Uso de oxicodona solo para controlar el dolor posoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis total de oxicodona dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
La dosis total de oxicodona dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tipo y uso de anestésicos para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El tipo y uso de anestésicos para la inducción y el mantenimiento de la anestesia, como Propofol, Sufentanil y Cisatracurio.
Durante la cirugía
La puntuación VSA-A
Periodo de tiempo: Desde 1 día antes de la cirugía hasta el tercer día después de la cirugía.
La escala analógica visual-puntuación de ansiedad en diferentes puntos de observación
Desde 1 día antes de la cirugía hasta el tercer día después de la cirugía.
La puntuación VSA-P
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el tercer día después de la cirugía.
La escala analógica visual-puntuación del dolor en diferentes puntos de observación
Desde el primer día hasta el tercer día después de la cirugía.
La tasa de incidencia de reacciones adversas relacionadas con los analgésicos.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
La tasa de incidencia de reacciones adversas relacionadas con los analgésicos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
48 horas después de la cirugía
El uso de analgésicos adicionales después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
El uso de analgésicos adicionales después de la cirugía, como Parecoxib, Tramadol o Morfina.
48 horas después de la cirugía
La calidad de vida después del tratamiento.
Periodo de tiempo: El tercer día después de la cirugía.
La calidad de vida evaluada mediante cuestionario al tercer día después de la cirugía.
El tercer día después de la cirugía.
Los tiempos de prensa de la bomba PCIA dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Los tiempos de prensa de la bomba PCIA dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
48 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del poder beta en reposo de la electroencefalografía en las áreas centrales del cerebro mediante el tratamiento preoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Cambios del poder beta en reposo de la electroencefalografía en las áreas centrales del cerebro mediante el tratamiento preoperatorio.
1 hora antes de la cirugía
Cambios del poder beta en reposo de la electroencefalografía en las áreas cerebrales de la línea media frontal mediante tratamiento preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Cambios del poder beta en reposo de la electroencefalografía en las áreas cerebrales de la línea media frontal mediante tratamiento preoperatorio
1 hora antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A2023-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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