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Musicoterapia perioperatoria più ossicodone nell'analgesia dopo chirurgia toracica

15 luglio 2024 aggiornato da: Hao Long

Uno studio di fase II sulla musicoterapia perioperatoria più ossicodone nell'analgesia dopo chirurgia toracica

Per esplorare la fattibilità e l'efficacia della musicoterapia perioperatoria più ossicodone nella gestione del dolore dopo la chirurgia toracica, i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà musicoterapia perioperatoria e il gruppo di controllo no. Registreremo e confronteremo l'uso postoperatorio di ossicodone per valutare l'effetto della musicoterapia nell'alleviare il dolore. Useremo anche scala analogica visiva, questionario ed EEG per valutare l'ansia e la depressione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La TC potenziata o la PET/TC indicano un nodulo polmonare maligno primitivo;
  • Lo stadio clinico appartiene a cT1-4N0-2M0 prima del trattamento o ycT1-4N0-2M0 dopo il trattamento neoadiuvante (AJCC/TNM 8a edizione);
  • Idoneo per chirurgia toracoscopica video-assistita previa valutazione del chirurgo toracico;
  • FEV1 > 1,5 L e DLCO > 60% pred;
  • Perdita dell'udito inferiore a 35 decibel (dB) nell'orecchio con udito migliore;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists di 1 o 2;
  • Idoneità confermata per la resezione R0 per intento curativo dalla valutazione del chirurgo toracico;
  • Adeguata funzione cardiopolmonare, confermata per soddisfare il requisito per la resezione chirurgica per intento curativo;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e i moduli di valutazione;
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • La TC o la PET/TC potenziate indicano un nodulo polmonare maligno metastatico;
  • Perdita dell'udito superiore a 35 decibel (dB) nell'orecchio con udito migliore;
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che può ripresentarsi; Nota: è consentito il diabete di tipo 1 ben controllato; ipotiroidismo (controllato solo con la sostituzione dell'ormone tiroideo); celiachia ben controllata; malattia della pelle che non richiede un trattamento sistemico (ad esempio, vitiligine, psoriasi, alopecia); qualsiasi altra condizione che non dovrebbe ripresentarsi in assenza di un trigger esterno.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite o malattie sistemiche non controllate, inclusi diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta;
  • Si è verificata un'infezione grave prima del raggruppamento, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale a causa di complicazioni infettive, batteriemia o polmonite grave; grave infezione cronica o attiva (inclusa infezione da tubercolosi polmonare, ecc.) che richieda antibiotici sistemici (orali o endovenosi) entro 14 giorni prima del raggruppamento;
  • Partecipazione simultanea ad altro studio clinico terapeutico;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o pazienti di sesso maschile e femminile che intendono avere figli durante lo studio;
  • Altre condizioni che gli investigatori considerano inappropriate per la partecipazione a questo studio, come la scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossicodone con musicoterapia perioperatoria
Utilizzo della musicoterapia perioperatoria più ossicodone per gestire il dolore postoperatorio
Il musicoterapista suonerà musica personalizzata nel periodo perioperatorio sulla base dell'analgesia con ossicodone
Nessun intervento: Ossicodone senza musicoterapia perioperatoria
Usare l'ossicodone solo per gestire il dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di ossicodone entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La dose totale di ossicodone entro 48 ore dall'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tipo e l'uso degli anestetici per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il tipo e l'uso di anestetici per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, come Propofol, Sufentanil e Cisatracurio
Durante l'intervento
Il punteggio VSA-A
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima dell'intervento al terzo giorno dopo l'intervento
Il punteggio della scala analogica visiva-ansia a diversi punti di osservazione
Da 1 giorno prima dell'intervento al terzo giorno dopo l'intervento
Il punteggio VSA-P
Lasso di tempo: Dal primo al terzo giorno dopo l'intervento
Il punteggio della scala analogica visiva del dolore in diversi punti di osservazione
Dal primo al terzo giorno dopo l'intervento
Il tasso di incidenza delle reazioni avverse correlate agli analgesici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il tasso di incidenza delle reazioni avverse correlate all'analgesico entro 72 ore dall'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
L'uso di analgesici extra dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'uso di analgesici aggiuntivi dopo l'intervento chirurgico, come parecoxib, tramadolo o morfina
48 ore dopo l'intervento
La qualità della vita dopo il trattamento
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'intervento
La qualità della vita è stata valutata tramite questionario il terzo giorno dopo l'intervento
Il terzo giorno dopo l'intervento
I tempi di stampa della pompa PCIA entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I tempi di stampa della pompa PCIA entro 48 ore dall'intervento
48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della potenza beta a riposo dell'elettroencefalografia nelle aree centrali del cervello mediante trattamento preoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Cambiamenti della potenza beta a riposo dell'elettroencefalografia nelle aree centrali del cervello mediante trattamento preoperatorio
1 ora prima dell'intervento chirurgico
Cambiamenti della potenza beta a riposo dell'elettroencefalografia nelle aree cerebrali della linea mediana frontale mediante trattamento preoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Cambiamenti della potenza beta a riposo dell'elettroencefalografia nelle aree cerebrali della linea mediana frontale mediante trattamento preoperatorio
1 ora prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2023-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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