Musicothérapie périopératoire plus oxycodone en analgésie après chirurgie thoracique
15 juillet 2024 mis à jour par: Hao Long
Une étude de phase II sur la musicothérapie périopératoire associée à l'oxycodone dans l'analgésie après une chirurgie thoracique
Pour explorer la faisabilité et l'efficacité de la musicothérapie périopératoire plus oxycodone dans la gestion de la douleur après une chirurgie thoracique, les patients seront répartis au hasard en deux groupes.
Le groupe expérimental recevra une musicothérapie périopératoire et le groupe témoin non.
Nous enregistrerons et comparerons l'utilisation postopératoire d'oxycodone pour évaluer l'effet de la musicothérapie sur le soulagement de la douleur.
Nous utiliserons également une échelle visuelle analogique, un questionnaire et un EEG pour évaluer l'anxiété et la dépression des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La TDM améliorée ou la TEP/TDM indiquent un nodule pulmonaire malin primitif ;
- Le stade clinique appartient à cT1-4N0-2M0 avant traitement ou ycT1-4N0-2M0 après traitement néoadjuvant (AJCC/TNM 8e édition) ;
- Convient pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée après évaluation par un chirurgien thoracique ;
- FEV1 > 1,5 L et DLCO > 60 % préd ;
- Perte auditive inférieure à 35 décibels (dB) dans la meilleure oreille entendante ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
- Score de l'American Society of Anesthesiologists de 1 ou 2 ;
- Éligibilité confirmée pour la résection R0 à visée curative par l'évaluation du chirurgien thoracique ;
- Fonction cardio-pulmonaire adéquate, confirmée pour répondre aux exigences de résection chirurgicale à visée curative ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et capable de comprendre et d'accepter de se conformer aux exigences de l'étude et aux formulaires d'évaluation ;
- Espérance de vie supérieure à 12 mois
Critère d'exclusion:
- La TDM améliorée ou la TEP/TDM indiquent un nodule pulmonaire malin métastatique ;
- Perte auditive supérieure à 35 décibels (dB) dans la meilleure oreille ;
- Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune pouvant récidiver ; Remarque : un diabète de type 1 bien contrôlé est autorisé ; hypothyroïdie (contrôlée uniquement par un remplacement d'hormones thyroïdiennes); maladie coeliaque bien contrôlée; maladie de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (p. ex., vitiligo, psoriasis, alopécie) ; toute autre condition qui ne devrait pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite ou de maladies systémiques non contrôlées, y compris le diabète, l'hypertension, la fibrose pulmonaire, la maladie pulmonaire aiguë ;
- Une infection grave est survenue avant le regroupement, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation due à des complications infectieuses, une bactériémie ou une pneumonie grave ; infection chronique ou active sévère (y compris tuberculose pulmonaire, etc.) nécessitant une antibiothérapie systémique (voie orale ou intraveineuse) dans les 14 jours précédant le regroupement ;
- Participation simultanée à une autre étude clinique thérapeutique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients masculins et féminins prévoyant d'avoir des enfants pendant l'étude ;
- D'autres conditions que les investigateurs considèrent inappropriées pour la participation à cet essai, telles qu'une mauvaise observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxycodone avec musicothérapie périopératoire
Utilisation de la musicothérapie périopératoire plus oxycodone pour gérer la douleur postopératoire
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Le musicothérapeute jouera une musique personnalisée dans la période périopératoire sur la base de l'analgésie à l'oxycodone
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Aucune intervention: Oxycodone sans musicothérapie périopératoire
Utiliser l'oxycodone uniquement pour gérer la douleur postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dose totale d'oxycodone dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: 48 heures après l'opération
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La dose totale d'oxycodone dans les 48 heures suivant la chirurgie
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le type et l'utilisation des anesthésiques pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie
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Le type et l'utilisation d'anesthésiques pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie, tels que le propofol, le sufentanil et le cisatracurium
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Pendant la chirurgie
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Le score VSA-A
Délai: Du 1 jour avant l'intervention au troisième jour après l'intervention
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L'échelle visuelle analogique-score d'anxiété à différents points d'observation
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Du 1 jour avant l'intervention au troisième jour après l'intervention
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Le score VSA-P
Délai: Du premier au troisième jour après l'intervention chirurgicale
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L'échelle visuelle analogique-score de douleur à différents points d'observation
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Du premier au troisième jour après l'intervention chirurgicale
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Le taux d'incidence des effets indésirables liés aux analgésiques
Délai: 48 heures après l'opération
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Le taux d'incidence des effets indésirables liés aux analgésiques dans les 72 heures suivant la chirurgie
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48 heures après l'opération
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L'utilisation d'analgésiques supplémentaires après la chirurgie
Délai: 48 heures après l'opération
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L'utilisation d'analgésiques supplémentaires après la chirurgie, comme le Parécoxib, le Tramadol ou la Morphine
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48 heures après l'opération
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La qualité de vie après le traitement
Délai: Le troisième jour après l'opération
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La qualité de vie évaluée par questionnaire au troisième jour après l'intervention chirurgicale
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Le troisième jour après l'opération
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Les temps de pression de la pompe PCIA dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: 48 heures après l'opération
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Les temps de pression de la pompe PCIA dans les 48 heures suivant la chirurgie
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48 heures après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la puissance bêta au repos de l'électroencéphalographie dans les zones centrales du cerveau par traitement préopératoire
Délai: 1 heure avant l'opération
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Modifications de la puissance bêta au repos de l'électroencéphalographie dans les zones centrales du cerveau par traitement préopératoire
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1 heure avant l'opération
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Modifications de la puissance bêta au repos de l'électroencéphalographie dans les zones cérébrales frontales médianes par traitement préopératoire
Délai: 1 heure avant l'opération
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Modifications de la puissance bêta au repos de l'électroencéphalographie dans les zones cérébrales frontales médianes par traitement préopératoire
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1 heure avant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Zhou W, Ye C, Wang H, Mao Y, Zhang W, Liu A, Yang CL, Li T, Hayashi L, Zhao W, Chen L, Liu Y, Tao W, Zhang Z. Sound induces analgesia through corticothalamic circuits. Science. 2022 Jul 8;377(6602):198-204. doi: 10.1126/science.abn4663. Epub 2022 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Première publication (Réel)
8 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2023-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .