Perioperatiivinen musiikkiterapia plus oksikodoni analgesiassa rintaleikkauksen jälkeen
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hao Long
Vaiheen II tutkimus perioperatiivisesta musiikkiterapiasta ja oksikodonista analgesiassa rintaleikkauksen jälkeen
Perioperative Music Therapy Plus Oxycodonen toteutettavuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi rintakehän leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Koeryhmä saa perioperatiivista musiikkiterapiaa ja kontrolliryhmä ei.
Tallennamme ja vertailemme leikkauksen jälkeistä oksikodonin käyttöä arvioidaksemme musiikkiterapian vaikutusta kivun lievitykseen.
Käytämme myös visuaalista analogista asteikkoa, kyselylomaketta ja EEG:tä arvioidaksemme potilaiden ahdistusta ja masennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehostettu CT tai PET/CT osoittavat primaarista pahanlaatuista keuhkokyhmyä;
- Kliininen vaihe kuuluu cT1-4N0-2M0:aan ennen hoitoa tai ycT1-4N0-2M0:aan neoadjuvanttihoidon jälkeen (AJCC/TNM 8. painos);
- Soveltuu videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen rintakehäkirurgin arvioinnin jälkeen;
- FEV1 > 1,5 l ja DLCO > 60 % pred;
- Kuulon heikkeneminen alle 35 desibeliä (dB) paremmin kuulevassa korvassa;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2;
- American Society of Anesthesiologists pisteet 1 tai 2;
- Vahvistettu kelpoisuus R0-resektioon parantavaa tarkoitusta varten rintakehäkirurgin arvioinnissa;
- Riittävä kardiopulmonaalinen toiminta, joka on vahvistettu täyttävän kirurgisen resektion vaatimuksen parantavaa tarkoitusta varten;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kykenee ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja arviointilomakkeita;
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tehostettu CT tai PET/CT viittaa metastaattiseen pahanlaatuiseen keuhkokyhmyyn;
- Kuulon heikkeneminen yli 35 desibeliä (dB) paremmin kuulevassa korvassa;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua; Huomautus: hyvin hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes on sallittu; kilpirauhasen vajaatoiminta (hallittu vain kilpirauhashormonikorvauksella); hyvin hallittu keliakia; ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö); mikä tahansa muu tila, jonka ei odoteta toistuvan ilman ulkoista laukaisinta.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus;
- Vakava infektio esiintyi ennen ryhmittelyä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito tartuntakomplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi; vakava krooninen tai aktiivinen infektio (mukaan lukien keuhkotuberkuloosiinfektio jne.), joka vaatii systeemisiä (suun kautta tai suonensisäisesti) antibiootteja 14 päivän sisällä ennen ryhmittelyä;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai mies- ja naispotilaat, jotka suunnittelevat lapsia tutkimuksen aikana;
- Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle, kuten huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodoni perioperatiivisen musiikkiterapian kanssa
Perioperatiivisen musiikkiterapian ja oksikodonin käyttö leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
|
Musiikkiterapeutti soittaa räätälöityä musiikkia perioperatiivisella jaksolla oksikodonikiputuksen perusteella
|
|
Ei väliintuloa: Oksikodoni ilman perioperatiivista musiikkiterapiaa
Oksikodonin käyttö vain leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksikodonin kokonaisannos 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksikodonin kokonaisannos 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian tyyppi ja käyttö anestesian induktiossa ja ylläpidossa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Nukutusaineiden, kuten propofolin, sufentaniilin ja sisatrakuriumin tyyppi ja käyttö anestesian induktiossa ja ylläpidossa
|
Leikkauksen aikana
|
|
VSA-A-pisteet
Aikaikkuna: 1 päivästä ennen leikkausta kolmanteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale-Axiety Score eri havaintopisteissä
|
1 päivästä ennen leikkausta kolmanteen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
VSA-P-pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä kolmanteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale-Pain Score eri havaintopisteissä
|
Ensimmäisestä päivästä kolmanteen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkitykseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkitykseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ylimääräisten kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ylimääräisten kipulääkkeiden, kuten parekoksibin, tramadolin tai morfiinin, käyttö leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
PCIA-pumpun puristusajat 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PCIA-pumpun puristusajat 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografian lepo-beetavoiman muutokset keskusaivojen alueilla preoperatiivisella hoidolla
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Elektroenkefalografian lepo-beetavoiman muutokset keskusaivojen alueilla preoperatiivisella hoidolla
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Muutokset lepotilassa elektroenkefalografian beeta-voimassa frontaalisen keskilinjan aivoalueilla preoperatiivisella hoidolla
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Muutokset lepotilassa elektroenkefalografian beeta-voimassa frontaalisen keskilinjan aivoalueilla preoperatiivisella hoidolla
|
1 tunti ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Zhou W, Ye C, Wang H, Mao Y, Zhang W, Liu A, Yang CL, Li T, Hayashi L, Zhao W, Chen L, Liu Y, Tao W, Zhang Z. Sound induces analgesia through corticothalamic circuits. Science. 2022 Jul 8;377(6602):198-204. doi: 10.1126/science.abn4663. Epub 2022 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2023-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .