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周術期音楽療法と胸部手術後の鎮痛におけるオキシコドン

2024年5月10日 更新者:Hao Long

胸部手術後の鎮痛における周術期音楽療法とオキシコドンの第 II 相研究

胸部手術後の疼痛管理における周術期音楽療法とオキシコドンの実現可能性と有効性を調査するために、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 実験グループは周術期に音楽療法を受けますが、対照グループは受けません。 術後のオキシコドンの使用状況を記録し、対比して、痛みの軽減における音楽療法の効果を評価します。 また、患者の不安やうつ病を評価するために、視覚的アナログスケール、アンケート、EEGも使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 造影 CT または PET/CT は原発悪性肺結節を示します。
  • 臨床病期は、治療前の cT1-4N0-2M0 または術前補助療法後の ycT1-4N0-2M0 に属します (AJCC/TNM 第 8 版)。
  • 胸部外科医による評価後のビデオ支援胸腔鏡手術に適しています。
  • FEV1 > 1.5L および DLCO > 60% pred;
  • 聴力の良い方の耳での難聴が 35 デシベル (dB) 未満。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 2。
  • 米国麻酔科医協会スコア 1 または 2。
  • 胸部外科医の評価により、治癒目的のR0切除の適格性が確認された。
  • 適切な心肺機能があり、治癒目的の外科的切除の要件を満たすことが確認されている。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究要件と評価フォームを理解し、遵守することに同意できる。
  • 平均余命が12か月を超える

除外基準:

  • 造影 CT または PET/CT は転移性の悪性肺結節を示します。
  • 良く聞こえる方の耳で 35 デシベル (dB) を超える難聴。
  • 活動性の自己免疫疾患、または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。注: 1 型糖尿病が適切に管理されている場合は許可されます。甲状腺機能低下症(甲状腺ホルモン補充のみで制御)。十分にコントロールされているセリアック病。全身治療を必要としない皮膚疾患(例、白斑、乾癬、脱毛症)。外部トリガーがない場合には再発が予想されないその他の状態。
  • -間質性肺炎、肺炎、または糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患などの制御不能な全身性疾患の病歴;
  • 感染性合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない、グループ分け前に重篤な感染症が発生した。グループ分け前14日以内に抗生物質の全身投与(経口または静脈内投与)を必要とする重度の慢性または活動性感染症(肺結核感染症などを含む)。
  • 別の治療臨床研究への同時参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に出産を計画している男性および女性の患者。
  • コンプライアンスの悪さなど、研究者がこの治験に参加するには不適切と考えるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:周術期音楽療法を伴うオキシコドン
術後の痛みを管理するために周術期の音楽療法とオキシコドンを使用する
音楽療法士は、オキシコドン鎮痛に基づいて周術期にカスタマイズされた音楽を演奏します。
介入なし:周術期音楽療法を伴わないオキシコドン
術後の痛みを管理するためだけにオキシコドンを使用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後72時間以内のオキシコドンの総投与量
時間枠:手術から72時間後
手術後72時間以内のオキシコドンの総投与量
手術から72時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VSA-A スコア
時間枠:手術の1日前、手術の1時間前、手術の24/48/72時間後
さまざまな観察点での視覚的アナログスケール不安スコア
手術の1日前、手術の1時間前、手術の24/48/72時間後
VSA-P スコア
時間枠:手術後 24/48/72 時間
さまざまな観察点での視覚的アナログスケール痛みスコア
手術後 24/48/72 時間
鎮痛剤関連の副作用発現率
時間枠:手術から72時間後
手術後72時間以内の鎮痛関連副作用の発現率
手術から72時間後
手術後の追加の鎮痛剤の使用
時間枠:手術から72時間後
手術後の追加の鎮痛剤(パレコキシブ、トラマドール、モルヒネなど)の使用
手術から72時間後
麻酔導入と維持のための麻酔薬の種類と使い方
時間枠:手術中
プロポフォール、スフェンタニル、シサトラクリウムなどの麻酔導入および維持のための麻酔薬の種類と使用法
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2024年1月20日

研究の完了 (実際)

2024年4月20日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A2023-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

周術期音楽療法の臨床試験

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