Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív zeneterápia plusz oxikodon fájdalomcsillapításban mellkasi műtét után

2024. február 23. frissítette: Hao Long

II. fázisú vizsgálat a perioperatív zeneterápia plusz oxikodonról a mellkasi műtét utáni fájdalomcsillapításban

A Perioperative Music Therapy Plus Oxycodone megvalósíthatóságának és hatékonyságának feltárása érdekében a mellkasi műtétek utáni fájdalomcsillapításban a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. A kísérleti csoport perioperatív zeneterápiában részesül, a kontrollcsoport nem. Rögzítjük és összehasonlítjuk a posztoperatív oxikodonhasználatot, hogy értékeljük a zeneterápia fájdalomcsillapító hatását. Vizuális analóg skálát, kérdőívet és EEG-t is használunk a betegek szorongásának és depressziójának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fokozott CT vagy PET/CT elsődleges rosszindulatú tüdőcsomót jelez;
  • A klinikai stádium a kezelés előtti cT1-4N0-2M0 vagy a neoadjuváns kezelés után az ycT1-4N0-2M0 (AJCC/TNM 8. kiadás);
  • Mellkassebész értékelése után alkalmas video-asszisztált thoracoscopos műtétekhez;
  • FEV1 > 1,5L és DLCO > 60% pred;
  • 35 decibelnél (dB) kisebb halláscsökkenés a jobban halló fülben;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota 0-tól 2-ig;
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1 vagy 2 pontszám;
  • A mellkassebész értékelése megerősítette az R0 reszekcióra való alkalmasságot gyógyító szándékkal;
  • Megfelelő kardiopulmonális funkció, amely igazoltan megfelel a sebészi reszekció követelményének gyógyító szándékkal;
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képes megérteni a tanulmányi követelményeket és az értékelési űrlapokat, és beleegyezni azok betartásába;
  • A várható élettartam több mint 12 hónap

Kizárási kritériumok:

  • A fokozott CT vagy PET/CT metasztatikus rosszindulatú tüdőcsomót jelez;
  • 35 decibelnél (dB) nagyobb halláscsökkenés a jobban halló fülben;
  • Aktív autoimmun betegség vagy az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, amely kiújulhat; Megjegyzés: jól kontrollált 1-es típusú cukorbetegség megengedett; hypothyreosis (csak pajzsmirigyhormonpótlással szabályozható); jól kontrollált cöliákia; szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegség (pl. vitiligo, pikkelysömör, alopecia); minden egyéb olyan állapot, amely külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődik.
  • Intersticiális tüdőbetegség, tüdőgyulladás vagy nem kontrollált szisztémás betegségek anamnézisében, beleértve a cukorbetegséget, magas vérnyomást, tüdőfibrózist, akut tüdőbetegséget;
  • Súlyos fertőzés a csoportosítás előtt fordult elő, beleértve, de nem kizárólagosan, fertőző szövődmények, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést; súlyos krónikus vagy aktív fertőzés (beleértve a tüdő tuberkulózis fertőzését stb.), amely szisztémás (orális vagy intravénás) antibiotikumot igényel a csoportosítást megelőző 14 napon belül;
  • egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban;
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy férfi és női betegek, akik gyermekvállalást terveznek a vizsgálat során;
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez, mint például a nem megfelelő megfelelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxikodon perioperatív zeneterápiával
Perioperatív zeneterápia és oxikodon alkalmazása a posztoperatív fájdalom kezelésére
A zeneterapeuta személyre szabott zenét fog játszani a perioperatív időszakban oxikodon fájdalomcsillapítás alapján
Nincs beavatkozás: Oxikodon perioperatív zeneterápia nélkül
Az oxikodon használata csak a posztoperatív fájdalom kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxikodon teljes dózisa a műtét után 72 órán belül
Időkeret: 72 órával a műtét után
Az oxikodon teljes dózisa a műtét után 72 órán belül
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VSA-A pontszám
Időkeret: Műtét előtt 1 nappal, műtét előtt 1 órával, műtét után 24/48/72 órával
A vizuális analóg skála-szorongás pontszáma különböző megfigyelési pontokon
Műtét előtt 1 nappal, műtét előtt 1 órával, műtét után 24/48/72 órával
A VSA-P pontszám
Időkeret: 24/48/72 órával a műtét után
A vizuális analóg skála-fájdalom pontszáma különböző megfigyelési pontokon
24/48/72 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítóval kapcsolatos mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: 72 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítóval összefüggő mellékhatások előfordulási aránya a műtétet követő 72 órán belül
72 órával a műtét után
Extra fájdalomcsillapítók alkalmazása műtét után
Időkeret: 72 órával a műtét után
Extra fájdalomcsillapítók alkalmazása műtét után, mint például Parecoxib, Tramadol vagy Morphine
72 órával a műtét után
Az érzéstelenítők fajtája és felhasználása az érzéstelenítés beindításához és karbantartásához
Időkeret: A műtét során
Az érzéstelenítés beindítására és fenntartására szolgáló érzéstelenítő szerek fajtája és használata, mint például a propofol, a szufentanil és a cisatracurium
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2023-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perioperatív zeneterápia

3
Iratkozz fel