- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05981924
Perioperatív zeneterápia plusz oxikodon fájdalomcsillapításban mellkasi műtét után
2024. február 23. frissítette: Hao Long
II. fázisú vizsgálat a perioperatív zeneterápia plusz oxikodonról a mellkasi műtét utáni fájdalomcsillapításban
A Perioperative Music Therapy Plus Oxycodone megvalósíthatóságának és hatékonyságának feltárása érdekében a mellkasi műtétek utáni fájdalomcsillapításban a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják.
A kísérleti csoport perioperatív zeneterápiában részesül, a kontrollcsoport nem.
Rögzítjük és összehasonlítjuk a posztoperatív oxikodonhasználatot, hogy értékeljük a zeneterápia fájdalomcsillapító hatását.
Vizuális analóg skálát, kérdőívet és EEG-t is használunk a betegek szorongásának és depressziójának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hao Long, MD
- Telefonszám: +86-20-87343314
- E-mail: longhao@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Long, MD
- Telefonszám: +86-20-87343261
- E-mail: longhao@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fokozott CT vagy PET/CT elsődleges rosszindulatú tüdőcsomót jelez;
- A klinikai stádium a kezelés előtti cT1-4N0-2M0 vagy a neoadjuváns kezelés után az ycT1-4N0-2M0 (AJCC/TNM 8. kiadás);
- Mellkassebész értékelése után alkalmas video-asszisztált thoracoscopos műtétekhez;
- FEV1 > 1,5L és DLCO > 60% pred;
- 35 decibelnél (dB) kisebb halláscsökkenés a jobban halló fülben;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota 0-tól 2-ig;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1 vagy 2 pontszám;
- A mellkassebész értékelése megerősítette az R0 reszekcióra való alkalmasságot gyógyító szándékkal;
- Megfelelő kardiopulmonális funkció, amely igazoltan megfelel a sebészi reszekció követelményének gyógyító szándékkal;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képes megérteni a tanulmányi követelményeket és az értékelési űrlapokat, és beleegyezni azok betartásába;
- A várható élettartam több mint 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- A fokozott CT vagy PET/CT metasztatikus rosszindulatú tüdőcsomót jelez;
- 35 decibelnél (dB) nagyobb halláscsökkenés a jobban halló fülben;
- Aktív autoimmun betegség vagy az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, amely kiújulhat; Megjegyzés: jól kontrollált 1-es típusú cukorbetegség megengedett; hypothyreosis (csak pajzsmirigyhormonpótlással szabályozható); jól kontrollált cöliákia; szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegség (pl. vitiligo, pikkelysömör, alopecia); minden egyéb olyan állapot, amely külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődik.
- Intersticiális tüdőbetegség, tüdőgyulladás vagy nem kontrollált szisztémás betegségek anamnézisében, beleértve a cukorbetegséget, magas vérnyomást, tüdőfibrózist, akut tüdőbetegséget;
- Súlyos fertőzés a csoportosítás előtt fordult elő, beleértve, de nem kizárólagosan, fertőző szövődmények, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést; súlyos krónikus vagy aktív fertőzés (beleértve a tüdő tuberkulózis fertőzését stb.), amely szisztémás (orális vagy intravénás) antibiotikumot igényel a csoportosítást megelőző 14 napon belül;
- egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy férfi és női betegek, akik gyermekvállalást terveznek a vizsgálat során;
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez, mint például a nem megfelelő megfelelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oxikodon perioperatív zeneterápiával
Perioperatív zeneterápia és oxikodon alkalmazása a posztoperatív fájdalom kezelésére
|
A zeneterapeuta személyre szabott zenét fog játszani a perioperatív időszakban oxikodon fájdalomcsillapítás alapján
|
Nincs beavatkozás: Oxikodon perioperatív zeneterápia nélkül
Az oxikodon használata csak a posztoperatív fájdalom kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oxikodon teljes dózisa a műtét után 72 órán belül
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Az oxikodon teljes dózisa a műtét után 72 órán belül
|
72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VSA-A pontszám
Időkeret: Műtét előtt 1 nappal, műtét előtt 1 órával, műtét után 24/48/72 órával
|
A vizuális analóg skála-szorongás pontszáma különböző megfigyelési pontokon
|
Műtét előtt 1 nappal, műtét előtt 1 órával, műtét után 24/48/72 órával
|
A VSA-P pontszám
Időkeret: 24/48/72 órával a műtét után
|
A vizuális analóg skála-fájdalom pontszáma különböző megfigyelési pontokon
|
24/48/72 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítóval kapcsolatos mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítóval összefüggő mellékhatások előfordulási aránya a műtétet követő 72 órán belül
|
72 órával a műtét után
|
Extra fájdalomcsillapítók alkalmazása műtét után
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Extra fájdalomcsillapítók alkalmazása műtét után, mint például Parecoxib, Tramadol vagy Morphine
|
72 órával a műtét után
|
Az érzéstelenítők fajtája és felhasználása az érzéstelenítés beindításához és karbantartásához
Időkeret: A műtét során
|
Az érzéstelenítés beindítására és fenntartására szolgáló érzéstelenítő szerek fajtája és használata, mint például a propofol, a szufentanil és a cisatracurium
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Zhou W, Ye C, Wang H, Mao Y, Zhang W, Liu A, Yang CL, Li T, Hayashi L, Zhao W, Chen L, Liu Y, Tao W, Zhang Z. Sound induces analgesia through corticothalamic circuits. Science. 2022 Jul 8;377(6602):198-204. doi: 10.1126/science.abn4663. Epub 2022 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2023-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perioperatív zeneterápia
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország