Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve muziektherapie plus oxycodon bij analgesie na thoracale chirurgie

15 juli 2024 bijgewerkt door: Hao Long

Een fase II-studie van peri-operatieve muziektherapie plus oxycodon bij analgesie na thoracale chirurgie

Om de haalbaarheid en effectiviteit van peri-operatieve muziektherapie plus oxycodon bij pijnbehandeling na thoracale chirurgie te onderzoeken, worden patiënten willekeurig in twee groepen ingedeeld. De experimentele groep krijgt perioperatieve muziektherapie en de controlegroep niet. We zullen het postoperatieve oxycodongebruik registreren en contrasteren om het effect van muziektherapie op het verlichten van de pijn te evalueren. We zullen ook een visuele analoge schaal, vragenlijst en EEG gebruiken om de angst en depressie van patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verbeterde CT of PET / CT duiden op primaire kwaadaardige longknobbel;
  • Het klinische stadium behoort tot cT1-4N0-2M0 vóór behandeling of ycT1-4N0-2M0 na neoadjuvante behandeling (AJCC/TNM 8e editie);
  • Geschikt voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie na evaluatie door thoraxchirurg;
  • FEV1 > 1,5L en DLCO > 60% pred;
  • Gehoorverlies minder dan 35 decibel (dB) in het beter horende oor;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2;
  • American Society of Anesthesiologists Score van 1 of 2;
  • Bevestiging van geschiktheid voor R0-resectie voor curatieve intentie door beoordeling door thoraxchirurg;
  • Adequate cardiopulmonale functie, bevestigd om te voldoen aan de vereiste voor chirurgische resectie voor curatieve doeleinden;
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat te zijn de studievereisten en evaluatieformulieren te begrijpen en ermee in te stemmen;
  • Levensverwachting langer dan 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Verbeterde CT of PET / CT duiden op metastatische kwaadaardige longknobbel;
  • Gehoorverlies groter dan 35 decibel (dB) in het beter horende oor;
  • Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die kan terugkeren; Let op: goed gecontroleerde diabetes type 1 is toegestaan; hypothyreoïdie (alleen onder controle met vervanging van schildklierhormoon); goed gecontroleerde coeliakie; huidziekte waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis, alopecia); elke andere aandoening die naar verwachting niet zal terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, pneumonitis of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, longfibrose, acute longziekte;
  • Ernstige infectie opgetreden vóór groepering, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege infectieuze complicaties, bacteriëmie of ernstige longontsteking; ernstige chronische of actieve infectie (inclusief longtuberculose-infectie, enz.) waarvoor systemische (orale of intraveneuze) antibiotica nodig is binnen 14 dagen vóór groepering;
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of mannelijke en vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek kinderen willen krijgen;
  • Andere voorwaarden die de onderzoekers ongepast achten voor deelname aan dit onderzoek, zoals slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxycodon met perioperatieve muziektherapie
Perioperatieve muziektherapie plus oxycodon gebruiken om de postoperatieve pijn te beheersen
Ander: Perioperatieve muziektherapie
Muziektherapeut speelt in de perioperatieve periode op maat gemaakte muziek op basis van oxycodon-analgesie
Geen tussenkomst: Oxycodon zonder peri-operatieve muziektherapie
Oxycodon alleen gebruiken om de postoperatieve pijn te beheersen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale dosis oxycodon binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De totale dosis oxycodon binnen 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het soort en het gebruik van anesthetica voor inductie en onderhoud van anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Het soort en gebruik van anesthetica voor inductie en onderhoud van anesthesie, zoals Propofol, Sufentanil en Cisatracurium
Tijdens de operatie
De VSA-A-score
Tijdsspanne: Vanaf 1 dag vóór de operatie tot de derde dag na de operatie
De visueel analoge schaal-angstscore op een ander observatiepunt
Vanaf 1 dag vóór de operatie tot de derde dag na de operatie
De VSA-P-score
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag tot de derde dag na de operatie
De visueel analoge schaal-pijnscore op een ander observatiepunt
Vanaf de eerste dag tot de derde dag na de operatie
De incidentie van analgetica-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De incidentie van analgetica-gerelateerde bijwerkingen binnen 72 uur na de operatie
48 uur na de operatie
Het gebruik van extra pijnstillers na een operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Het gebruik van extra pijnstillers na een operatie, zoals Parecoxib, Tramadol of Morfine
48 uur na de operatie
De kwaliteit van leven na de behandeling
Tijdsspanne: De derde dag na de operatie
De kwaliteit van leven beoordeeld door middel van een vragenlijst op de derde dag na de operatie
De derde dag na de operatie
De perstijden van PCIA worden binnen 48 uur na de operatie gepompt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De perstijden van PCIA worden binnen 48 uur na de operatie gepompt
48 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de rustbètakracht van elektro-encefalografie in de centrale hersengebieden door preoperatieve behandeling
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Veranderingen in de rustbètakracht van elektro-encefalografie in de centrale hersengebieden door preoperatieve behandeling
1 uur voor de operatie
Veranderingen in het bètavermogen in rust van elektro-encefalografie in de frontale hersengebieden van de middellijn door preoperatieve behandeling
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Veranderingen in het bètavermogen in rust van elektro-encefalografie in de frontale hersengebieden van de middellijn door preoperatieve behandeling
1 uur voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hao Long

Medewerkers

Sun Yat-sen University School of Art
Sun Yat-sen University Department of Psychology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2023-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren