- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981924
Perioperativ musikkterapi pluss oksykodon ved analgesi etter thoraxkirurgi
23. februar 2024 oppdatert av: Hao Long
En fase II-studie av perioperativ musikkterapi pluss oksykodon i analgesi etter thoraxkirurgi
For å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av Perioperative Music Therapy Plus Oxycodone i smertebehandling etter thoraxkirurgi, vil pasienter bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Forsøksgruppen vil få perioperativ musikkterapi og kontrollgruppen ikke.
Vi vil registrere og kontrastere den postoperative oksykodonbruken for å evaluere effekten av musikkterapi for å lindre smerten.
Vi vil også bruke visuell analog skala, spørreskjema og EEG for å evaluere pasienters angst og depresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hao Long, MD
- Telefonnummer: +86-20-87343314
- E-post: longhao@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hao Long, MD
- Telefonnummer: +86-20-87343261
- E-post: longhao@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forbedret CT eller PET/CT indikerer primær ondartet lungeknute;
- Det kliniske stadiet tilhører cT1-4N0-2M0 før behandling eller ycT1-4N0-2M0 etter neoadjuvant behandling (AJCC/TNM 8. utgave);
- Egnet for videoassistert thorakoskopisk kirurgi etter evaluert av thoraxkirurg;
- FEV1 > 1,5 L og DLCO > 60 % pred;
- Hørselstap mindre enn 35 desibel (dB) i det bedre hørende øret;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2;
- American Society of Anesthesiologists score på 1 eller 2;
- Bekreftet kvalifikasjon for R0-reseksjon for kurativ hensikt ved vurdering av thoraxkirurg;
- Tilstrekkelig kardiopulmonal funksjon, bekreftet å oppfylle kravet til kirurgisk reseksjon for kurativ hensikt;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og i stand til å forstå og godta å overholde studiekrav og evalueringsskjemaer;
- Forventet levealder over 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forbedret CT eller PET/CT indikerer metastatisk ondartet lungeknute;
- Hørselstap større enn 35 desibel (dB) i det bedre hørende øret;
- Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg; Merk: godt kontrollert type 1 diabetes er tillatt; hypotyreose (kontrollert med kun tyreoideahormonerstatning); godt kontrollert cøliaki; hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis, alopecia); enhver annen tilstand som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, pneumonitt eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutt lungesykdom;
- Alvorlig infeksjon oppstod før gruppering, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse på grunn av smittsomme komplikasjoner, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse; alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon (inkludert lungetuberkuloseinfeksjon, etc.) som krever systemiske (orale eller intravenøse) antibiotika innen 14 dager før gruppering;
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie;
- Gravide eller ammende kvinner, eller mannlige og kvinnelige pasienter som planlegger å få barn under studien;
- Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for å delta i denne rettssaken, for eksempel dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oksykodon med perioperativ musikkterapi
Bruk av perioperativ musikkterapi pluss oksykodon for å håndtere postoperativ smerte
|
Musikkterapeut vil spille tilpasset musikk i den perioperative perioden på grunnlag av oksykodonanalgesi
|
Ingen inngripen: Oksykodon uten perioperativ musikkterapi
Bruker oksykodon kun for å håndtere postoperativ smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den totale dosen av oksykodon innen 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Den totale dosen av oksykodon innen 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VSA-A-poengsummen
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1 time før operasjon, 24/48/72 timer etter operasjon
|
Den visuelle analoge skalaen-Angst-score ved forskjellige observasjonspunkter
|
1 dag før operasjon, 1 time før operasjon, 24/48/72 timer etter operasjon
|
VSA-P-poengsummen
Tidsramme: 24/48/72 timer etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale-Pain Score ved forskjellige observasjonspunkter
|
24/48/72 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av analgetikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av analgetikarelaterte bivirkninger innen 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
Bruk av ekstra smertestillende midler etter operasjon
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Bruk av ekstra smertestillende midler etter operasjonen, som parecoxib, tramadol eller morfin
|
72 timer etter operasjonen
|
Typen og bruken av anestesimidler for induksjon og vedlikehold av anestesi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Typen og bruken av anestesimidler for induksjon og vedlikehold av anestesi, som Propofol, Sufentanil og Cisatracurium
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Zhou W, Ye C, Wang H, Mao Y, Zhang W, Liu A, Yang CL, Li T, Hayashi L, Zhao W, Chen L, Liu Y, Tao W, Zhang Z. Sound induces analgesia through corticothalamic circuits. Science. 2022 Jul 8;377(6602):198-204. doi: 10.1126/science.abn4663. Epub 2022 Jul 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2023-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Perioperativ musikkterapi
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitair Ziekenhuis Brussel; Research Foundation FlandersAvsluttet
-
Diskapi Teaching and Research HospitalHacettepe University; Gazi University; Baskent University; Marmara University; Yuzuncu Yıl University og andre samarbeidspartnereFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtTilbakevendende larynxnerveFrankrike