Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ musikkterapi pluss oksykodon ved analgesi etter thoraxkirurgi

23. februar 2024 oppdatert av: Hao Long

En fase II-studie av perioperativ musikkterapi pluss oksykodon i analgesi etter thoraxkirurgi

For å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av Perioperative Music Therapy Plus Oxycodone i smertebehandling etter thoraxkirurgi, vil pasienter bli tilfeldig fordelt i to grupper. Forsøksgruppen vil få perioperativ musikkterapi og kontrollgruppen ikke. Vi vil registrere og kontrastere den postoperative oksykodonbruken for å evaluere effekten av musikkterapi for å lindre smerten. Vi vil også bruke visuell analog skala, spørreskjema og EEG for å evaluere pasienters angst og depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forbedret CT eller PET/CT indikerer primær ondartet lungeknute;
  • Det kliniske stadiet tilhører cT1-4N0-2M0 før behandling eller ycT1-4N0-2M0 etter neoadjuvant behandling (AJCC/TNM 8. utgave);
  • Egnet for videoassistert thorakoskopisk kirurgi etter evaluert av thoraxkirurg;
  • FEV1 > 1,5 L og DLCO > 60 % pred;
  • Hørselstap mindre enn 35 desibel (dB) i det bedre hørende øret;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2;
  • American Society of Anesthesiologists score på 1 eller 2;
  • Bekreftet kvalifikasjon for R0-reseksjon for kurativ hensikt ved vurdering av thoraxkirurg;
  • Tilstrekkelig kardiopulmonal funksjon, bekreftet å oppfylle kravet til kirurgisk reseksjon for kurativ hensikt;
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og i stand til å forstå og godta å overholde studiekrav og evalueringsskjemaer;
  • Forventet levealder over 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forbedret CT eller PET/CT indikerer metastatisk ondartet lungeknute;
  • Hørselstap større enn 35 desibel (dB) i det bedre hørende øret;
  • Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg; Merk: godt kontrollert type 1 diabetes er tillatt; hypotyreose (kontrollert med kun tyreoideahormonerstatning); godt kontrollert cøliaki; hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis, alopecia); enhver annen tilstand som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, pneumonitt eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutt lungesykdom;
  • Alvorlig infeksjon oppstod før gruppering, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse på grunn av smittsomme komplikasjoner, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse; alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon (inkludert lungetuberkuloseinfeksjon, etc.) som krever systemiske (orale eller intravenøse) antibiotika innen 14 dager før gruppering;
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie;
  • Gravide eller ammende kvinner, eller mannlige og kvinnelige pasienter som planlegger å få barn under studien;
  • Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for å delta i denne rettssaken, for eksempel dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksykodon med perioperativ musikkterapi
Bruk av perioperativ musikkterapi pluss oksykodon for å håndtere postoperativ smerte
Musikkterapeut vil spille tilpasset musikk i den perioperative perioden på grunnlag av oksykodonanalgesi
Ingen inngripen: Oksykodon uten perioperativ musikkterapi
Bruker oksykodon kun for å håndtere postoperativ smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale dosen av oksykodon innen 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Den totale dosen av oksykodon innen 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VSA-A-poengsummen
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1 time før operasjon, 24/48/72 timer etter operasjon
Den visuelle analoge skalaen-Angst-score ved forskjellige observasjonspunkter
1 dag før operasjon, 1 time før operasjon, 24/48/72 timer etter operasjon
VSA-P-poengsummen
Tidsramme: 24/48/72 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale-Pain Score ved forskjellige observasjonspunkter
24/48/72 timer etter operasjonen
Forekomsten av analgetikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Forekomsten av analgetikarelaterte bivirkninger innen 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
Bruk av ekstra smertestillende midler etter operasjon
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Bruk av ekstra smertestillende midler etter operasjonen, som parecoxib, tramadol eller morfin
72 timer etter operasjonen
Typen og bruken av anestesimidler for induksjon og vedlikehold av anestesi
Tidsramme: Under operasjonen
Typen og bruken av anestesimidler for induksjon og vedlikehold av anestesi, som Propofol, Sufentanil og Cisatracurium
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Perioperativ musikkterapi

3
Abonnere