Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna muzykoterapia plus oksykodon w analgezji po operacjach klatki piersiowej

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hao Long

Badanie fazy II okołooperacyjnej muzykoterapii z oksykodonem w analgezji po operacji klatki piersiowej

Aby zbadać wykonalność i skuteczność okołooperacyjnej muzykoterapii plus oksykodonu w leczeniu bólu po operacjach klatki piersiowej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa eksperymentalna otrzyma okołooperacyjną muzykoterapię, a grupa kontrolna nie. Zarejestrujemy i porównamy pooperacyjne użycie oksykodonu, aby ocenić wpływ muzykoterapii na uśmierzanie bólu. Wykorzystamy również wizualną skalę analogową, kwestionariusz i EEG do oceny lęku i depresji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wzmocniony CT lub PET/CT wskazuje na pierwotny złośliwy guzek płucny;
  • Stan kliniczny należy do cT1-4N0-2M0 przed leczeniem lub ycT1-4N0-2M0 po leczeniu neoadjuwantowym (AJCC/TNM, wydanie 8);
  • Nadaje się do chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo po ocenie przez chirurga klatki piersiowej;
  • FEV1 > 1,5 l i DLCO > 60% przed;
  • Ubytek słuchu mniejszy niż 35 decybeli (dB) w uchu lepiej słyszącym;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Wynik 1 lub 2;
  • Potwierdzona kwalifikacja do resekcji R0 w celu wyleczenia w ocenie torakochirurga;
  • Odpowiednia czynność krążeniowo-oddechowa, potwierdzona jako spełniająca wymagania resekcji chirurgicznej w celu wyleczenia;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz zrozumienie i wyrażenie zgody na przestrzeganie wymagań dotyczących badania i formularzy oceny;
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wzmocniony CT lub PET/CT wskazuje na przerzutowy złośliwy guzek płucny;
  • Ubytek słuchu większy niż 35 decybeli (dB) w uchu lepiej słyszącym;
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która może nawrócić; Uwaga: dobrze kontrolowana cukrzyca typu 1 jest dozwolona; niedoczynność tarczycy (kontrolowana wyłącznie substytucją hormonów tarczycy); dobrze kontrolowana celiakia; choroba skóry niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie); każdy inny stan, który nie powinien się powtórzyć w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, zwłóknienia płuc, ostrej choroby płuc;
  • Poważna infekcja wystąpiła przed grupowaniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcyjnych, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc; ciężka przewlekła lub czynna infekcja (w tym infekcja gruźlicą płuc itp.) wymagająca ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) antybiotyków w ciągu 14 dni przed grupowaniem;
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci płci męskiej i żeńskiej planujący posiadanie dzieci w trakcie badania;
  • Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, takie jak słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksykodon z okołooperacyjną muzykoterapią
Zastosowanie okołooperacyjnej muzykoterapii i oksykodonu w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego
Inny: Muzykoterapia okołooperacyjna
Muzykoterapeuta będzie odtwarzał dopasowaną muzykę w okresie okołooperacyjnym na zasadzie analgezji oksykodonu
Brak interwencji: Oksykodon bez muzykoterapii okołooperacyjnej
Stosowanie oksykodonu wyłącznie w celu opanowania bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka oksykodonu w ciągu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Całkowita dawka oksykodonu w ciągu 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje i zastosowanie środków znieczulających do indukcji i podtrzymania znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Rodzaj i zastosowanie środków znieczulających do indukcji i podtrzymania znieczulenia, takich jak Propofol, Sufentanyl i Cisatrakurium
Podczas zabiegu
Wynik VSA-A
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed zabiegiem do trzeciego dnia po zabiegu
Wynik lęku w skali wizualno-analogowej w różnych punktach obserwacji
Od 1 dnia przed zabiegiem do trzeciego dnia po zabiegu
Wynik VSA-P
Ramy czasowe: Od pierwszego do trzeciego dnia po zabiegu
Ocena bólu w skali wizualno-analogowej w różnych punktach obserwacji
Od pierwszego do trzeciego dnia po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych w ciągu 72 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych po zabiegu, takich jak Parekoksyb, Tramadol czy Morfina
48 godzin po zabiegu
Jakość życia po leczeniu
Ramy czasowe: Trzeci dzień po zabiegu
Jakość życia oceniana kwestionariuszem w trzeciej dobie po operacji
Trzeci dzień po zabiegu
Czasy tłoczenia pompy PCIA w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Czasy tłoczenia pompy PCIA w ciągu 48 godzin po operacji
48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany spoczynkowej mocy beta elektroencefalografii w centralnych obszarach mózgu w wyniku leczenia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem
Zmiany spoczynkowej mocy beta elektroencefalografii w centralnych obszarach mózgu w wyniku leczenia przedoperacyjnego
1 godzinę przed zabiegiem
Zmiany spoczynkowej mocy beta elektroencefalografii w przednich obszarach mózgu w linii środkowej w wyniku leczenia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem
Zmiany spoczynkowej mocy beta elektroencefalografii w przednich obszarach mózgu w linii środkowej w wyniku leczenia przedoperacyjnego
1 godzinę przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hao Long

Współpracownicy

Sun Yat-sen University School of Art
Sun Yat-sen University Department of Psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2023-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj