- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05981924
Perioperační muzikoterapie plus oxykodon v analgezii po hrudní chirurgii
23. února 2024 aktualizováno: Hao Long
Studie fáze II perioperační muzikoterapie plus oxykodon v analgezii po hrudní chirurgii
Pro prozkoumání proveditelnosti a účinnosti Perioperační Music Therapy Plus Oxykodon v léčbě bolesti po hrudní chirurgii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin.
Experimentální skupina bude dostávat perioperační muzikoterapii a kontrolní skupina nikoli.
Zaznamenáme a porovnáme pooperační použití oxykodonu, abychom zhodnotili účinek muzikoterapie na úlevu od bolesti.
K hodnocení úzkosti a deprese pacientů použijeme také vizuální analogovou škálu, dotazník a EEG.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Long, MD
- Telefonní číslo: +86-20-87343314
- E-mail: longhao@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hao Long, MD
- Telefonní číslo: +86-20-87343261
- E-mail: longhao@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zesílené CT nebo PET/CT indikují primární maligní plicní uzel;
- Klinické stadium patří cT1-4N0-2M0 před léčbou nebo ycT1-4N0-2M0 po neoadjuvantní léčbě (AJCC/TNM 8. vydání);
- Vhodné pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii po posouzení hrudním chirurgem;
- FEV1 > 1,5 l a DLCO > 60 % před;
- Ztráta sluchu menší než 35 decibelů (dB) v lépe slyšícím uchu;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
- Americká společnost anesteziologů skóre 1 nebo 2;
- Potvrzení způsobilosti k resekci R0 pro kurativní záměr posouzením hrudního chirurga;
- Přiměřená kardiopulmonální funkce, potvrzená jako splnění požadavku na chirurgickou resekci pro léčebný záměr;
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen porozumět studijním požadavkům a formulářům hodnocení a souhlasit s jejich dodržováním;
- Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Zesílené CT nebo PET/CT indikují metastatický maligní plicní uzel;
- Ztráta sluchu vyšší než 35 decibelů (dB) v lépe slyšícím uchu;
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, které se může opakovat; Poznámka: dobře kontrolovaný diabetes 1. typu je povolen; hypotyreóza (kontrolovaná pouze substitucí hormonů štítné žlázy); dobře kontrolovaná celiakie; kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza, alopecie); jakýkoli jiný stav, u kterého se neočekává, že by se opakoval při absenci vnějšího spouštěče.
- Intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida nebo nekontrolovaná systémová onemocnění v anamnéze, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, akutního onemocnění plic;
- Závažná infekce se vyskytla před seskupením, včetně, ale bez omezení na hospitalizaci v důsledku infekčních komplikací, bakteriémie nebo těžké pneumonie; těžká chronická nebo aktivní infekce (včetně infekce plicní tuberkulózy atd.) vyžadující systémová (perorální nebo intravenózní) antibiotika během 14 dnů před seskupením;
- Současná účast v jiné terapeutické klinické studii;
- těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti mužského a ženského pohlaví plánující mít děti během studie;
- Další podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast v této studii, jako je špatná compliance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oxykodon s perioperační muzikoterapií
Použití perioperační muzikoterapie plus oxykodonu ke zvládání pooperační bolesti
|
Muzikoterapeut bude přehrávat hudbu na míru v perioperačním období na základě oxykodonové analgezie
|
Žádný zásah: Oxykodon bez perioperační muzikoterapie
Použití oxykodonu pouze k léčbě pooperační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková dávka oxykodonu do 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Celková dávka oxykodonu do 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre VSA-A
Časové okno: 1 den před operací, 1 hodinu před operací, 24/48/72 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice-skóre úzkosti v různých pozorovacích bodech
|
1 den před operací, 1 hodinu před operací, 24/48/72 hodin po operaci
|
Skóre VSA-P
Časové okno: 24/48/72 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice-skóre bolesti v různých pozorovacích bodech
|
24/48/72 hodin po operaci
|
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s analgetiky
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Míra výskytu nežádoucích reakcí souvisejících s analgetikou během 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
Použití dalších analgetik po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Použití dalších analgetik po operaci, jako je parekoxib, tramadol nebo morfin
|
72 hodin po operaci
|
Druh a použití anestetik pro navození a udržení anestezie
Časové okno: Během operace
|
Druh a použití anestetik pro indukci a udržování anestezie, jako je Propofol, Sufentanil a Cisatracurium
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Zhou W, Ye C, Wang H, Mao Y, Zhang W, Liu A, Yang CL, Li T, Hayashi L, Zhao W, Chen L, Liu Y, Tao W, Zhang Z. Sound induces analgesia through corticothalamic circuits. Science. 2022 Jul 8;377(6602):198-204. doi: 10.1126/science.abn4663. Epub 2022 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2023-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .