Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační muzikoterapie plus oxykodon v analgezii po hrudní chirurgii

23. února 2024 aktualizováno: Hao Long

Studie fáze II perioperační muzikoterapie plus oxykodon v analgezii po hrudní chirurgii

Pro prozkoumání proveditelnosti a účinnosti Perioperační Music Therapy Plus Oxykodon v léčbě bolesti po hrudní chirurgii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina bude dostávat perioperační muzikoterapii a kontrolní skupina nikoli. Zaznamenáme a porovnáme pooperační použití oxykodonu, abychom zhodnotili účinek muzikoterapie na úlevu od bolesti. K hodnocení úzkosti a deprese pacientů použijeme také vizuální analogovou škálu, dotazník a EEG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zesílené CT nebo PET/CT indikují primární maligní plicní uzel;
  • Klinické stadium patří cT1-4N0-2M0 před léčbou nebo ycT1-4N0-2M0 po neoadjuvantní léčbě (AJCC/TNM 8. vydání);
  • Vhodné pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii po posouzení hrudním chirurgem;
  • FEV1 > 1,5 l a DLCO > 60 % před;
  • Ztráta sluchu menší než 35 decibelů (dB) v lépe slyšícím uchu;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
  • Americká společnost anesteziologů skóre 1 nebo 2;
  • Potvrzení způsobilosti k resekci R0 pro kurativní záměr posouzením hrudního chirurga;
  • Přiměřená kardiopulmonální funkce, potvrzená jako splnění požadavku na chirurgickou resekci pro léčebný záměr;
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen porozumět studijním požadavkům a formulářům hodnocení a souhlasit s jejich dodržováním;
  • Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Zesílené CT nebo PET/CT indikují metastatický maligní plicní uzel;
  • Ztráta sluchu vyšší než 35 decibelů (dB) v lépe slyšícím uchu;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, které se může opakovat; Poznámka: dobře kontrolovaný diabetes 1. typu je povolen; hypotyreóza (kontrolovaná pouze substitucí hormonů štítné žlázy); dobře kontrolovaná celiakie; kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza, alopecie); jakýkoli jiný stav, u kterého se neočekává, že by se opakoval při absenci vnějšího spouštěče.
  • Intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida nebo nekontrolovaná systémová onemocnění v anamnéze, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, akutního onemocnění plic;
  • Závažná infekce se vyskytla před seskupením, včetně, ale bez omezení na hospitalizaci v důsledku infekčních komplikací, bakteriémie nebo těžké pneumonie; těžká chronická nebo aktivní infekce (včetně infekce plicní tuberkulózy atd.) vyžadující systémová (perorální nebo intravenózní) antibiotika během 14 dnů před seskupením;
  • Současná účast v jiné terapeutické klinické studii;
  • těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti mužského a ženského pohlaví plánující mít děti během studie;
  • Další podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast v této studii, jako je špatná compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon s perioperační muzikoterapií
Použití perioperační muzikoterapie plus oxykodonu ke zvládání pooperační bolesti
Muzikoterapeut bude přehrávat hudbu na míru v perioperačním období na základě oxykodonové analgezie
Žádný zásah: Oxykodon bez perioperační muzikoterapie
Použití oxykodonu pouze k léčbě pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka oxykodonu do 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Celková dávka oxykodonu do 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VSA-A
Časové okno: 1 den před operací, 1 hodinu před operací, 24/48/72 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice-skóre úzkosti v různých pozorovacích bodech
1 den před operací, 1 hodinu před operací, 24/48/72 hodin po operaci
Skóre VSA-P
Časové okno: 24/48/72 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice-skóre bolesti v různých pozorovacích bodech
24/48/72 hodin po operaci
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s analgetiky
Časové okno: 72 hodin po operaci
Míra výskytu nežádoucích reakcí souvisejících s analgetikou během 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Použití dalších analgetik po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Použití dalších analgetik po operaci, jako je parekoxib, tramadol nebo morfin
72 hodin po operaci
Druh a použití anestetik pro navození a udržení anestezie
Časové okno: Během operace
Druh a použití anestetik pro indukci a udržování anestezie, jako je Propofol, Sufentanil a Cisatracurium
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A2023-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit