Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная музыкальная терапия плюс оксикодон в обезболивании после торакальной хирургии

10 мая 2024 г. обновлено: Hao Long

Исследование фазы II периоперационной музыкальной терапии плюс оксикодон в обезболивании после торакальной хирургии

Чтобы изучить возможность и эффективность периоперационной музыкальной терапии плюс оксикодон в лечении боли после торакальной хирургии, пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Экспериментальная группа будет получать периоперационную музыкальную терапию, а контрольная группа — нет. Мы будем записывать и сравнивать послеоперационное использование оксикодона, чтобы оценить влияние музыкальной терапии на облегчение боли. Мы также будем использовать визуальную аналоговую шкалу, опросник и ЭЭГ для оценки тревоги и депрессии пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Расширенная КТ или ПЭТ/КТ указывают на первичный злокачественный легочный узел;
  • Клиническая стадия относится к cT1-4N0-2M0 до лечения или ycT1-4N0-2M0 после неоадъювантного лечения (AJCC/TNM, 8-е издание);
  • Подходит для видеоторакоскопической хирургии после оценки торакальным хирургом;
  • FEV1> 1,5 л и DLCO> 60% пред;
  • Потеря слуха менее 35 децибел (дБ) в лучше слышащем ухе;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2;
  • Американское общество анестезиологов Оценка 1 или 2;
  • Подтвержденное право на резекцию R0 с лечебной целью по оценке торакального хирурга;
  • Подтверждена адекватная сердечно-легочная функция, отвечающая требованиям хирургической резекции с лечебной целью;
  • Способен дать письменное информированное согласие, а также способен понимать и соглашаться соблюдать требования исследования и формы оценки;
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Расширенные КТ или ПЭТ/КТ указывают на метастатический злокачественный легочный узел;
  • Потеря слуха более чем на 35 децибел (дБ) в лучше слышащем ухе;
  • Активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, которое может рецидивировать; Примечание: допускается хорошо контролируемый диабет 1 типа; гипотиреоз (контролируется только заместительной терапией гормонами щитовидной железы); хорошо контролируемая целиакия; кожные заболевания, не требующие системного лечения (например, витилиго, псориаз, алопеция); любое другое состояние, повторение которого не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
  • История интерстициального заболевания легких, пневмонита или неконтролируемых системных заболеваний, включая диабет, артериальную гипертензию, легочный фиброз, острое заболевание легких;
  • Серьезная инфекция произошла до группировки, включая, помимо прочего, госпитализацию в связи с инфекционными осложнениями, бактериемией или тяжелой пневмонией; тяжелая хроническая или активная инфекция (включая инфекцию туберкулеза легких и др.), требующая системного (перорального или внутривенного) применения антибиотиков в течение 14 дней до группировки;
  • Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании;
  • Беременные или кормящие женщины, а также пациенты мужского и женского пола, планирующие завести детей во время исследования;
  • Другие условия, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом испытании, например несоблюдение режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксикодон с периоперационной музыкальной терапией
Использование периоперационной музыкальной терапии плюс оксикодон для лечения послеоперационной боли
Музыкальный терапевт будет играть индивидуальную музыку в периоперационном периоде на основе оксикодоновой анальгезии.
Без вмешательства: Оксикодон без периоперационной музыкальной терапии
Использование оксикодона только для купирования послеоперационной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная доза оксикодона в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Суммарная доза оксикодона в течение 72 часов после операции
Через 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка VSA-A
Временное ограничение: За 1 день до операции, за 1 час до операции, через 24/48/72 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала-оценка тревожности в разных точках наблюдения
За 1 день до операции, за 1 час до операции, через 24/48/72 часа после операции
Оценка VSA-P
Временное ограничение: 24/48/72 часа после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале в разных точках наблюдения
24/48/72 часа после операции
Частота побочных реакций, связанных с анальгетиками
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Частота побочных реакций, связанных с анальгетиками, в течение 72 часов после операции
Через 72 часа после операции
Использование дополнительных анальгетиков после операции
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Использование дополнительных анальгетиков после операции, таких как парекоксиб, трамадол или морфин.
Через 72 часа после операции
Виды и применение анестетиков для индукции и поддержания анестезии
Временное ограничение: Во время операции
Вид и использование анестетиков для индукции и поддержания анестезии, таких как пропофол, суфентанил и цисатракуриум
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A2023-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периоперационная музыкальная терапия

Подписаться