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Musicoterapia perioperatória mais oxicodona na analgesia após cirurgia torácica

15 de julho de 2024 atualizado por: Hao Long

Um Estudo de Fase II de Musicoterapia Perioperatória Mais Oxicodona na Analgesia Após Cirurgia Torácica

Para explorar a viabilidade e eficácia da musicoterapia perioperatória mais oxicodona no controle da dor após cirurgia torácica, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo experimental receberá musicoterapia perioperatória e o grupo controle não. Registraremos e contrastaremos o uso de oxicodona no pós-operatório para avaliar o efeito da musicoterapia no alívio da dor. Também usaremos escala visual analógica, questionário e EEG para avaliar a ansiedade e depressão dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TC ou PET/CT com realce indicam nódulo pulmonar maligno primário;
  • O estágio clínico pertence a cT1-4N0-2M0 antes do tratamento ou ycT1-4N0-2M0 após o tratamento neoadjuvante (AJCC/TNM 8ª Edição);
  • Adequado para cirurgia toracoscópica videoassistida após avaliação do cirurgião torácico;
  • VEF1 > 1,5L e DLCO > 60% pred;
  • Perda auditiva inferior a 35 decibéis (dB) no ouvido com melhor audição;
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 ou 2;
  • Elegibilidade confirmada para ressecção R0 para intenção curativa por avaliação do cirurgião torácico;
  • Função cardiopulmonar adequada, confirmada para atender a necessidade de ressecção cirúrgica para intenção curativa;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e capaz de entender e concordar em cumprir os requisitos do estudo e os formulários de avaliação;
  • Esperança de vida superior a 12 meses

Critério de exclusão:

  • TC ou PET/CT com realce indicam nódulo pulmonar maligno metastático;
  • Perda auditiva maior que 35 decibéis (dB) no ouvido com melhor audição;
  • Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que pode recorrer; Nota: diabetes tipo 1 bem controlado é permitido; hipotireoidismo (controlado apenas com reposição de hormônio tireoidiano); doença celíaca bem controlada; doença de pele que não requer tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase, alopecia); qualquer outra condição que não se espera que ocorra na ausência de um gatilho externo.
  • História de doença pulmonar intersticial, pneumonite ou doenças sistêmicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda;
  • Infecção grave ocorreu antes do agrupamento, incluindo, entre outros, hospitalização devido a complicações infecciosas, bacteremia ou pneumonia grave; infecção crônica ou ativa grave (incluindo infecção por tuberculose pulmonar, etc.) requerendo antibióticos sistêmicos (oral ou intravenoso) dentro de 14 dias antes do agrupamento;
  • Participação simultânea em outro estudo clínico terapêutico;
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes do sexo masculino e feminino que planejam ter filhos durante o estudo;
  • Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para a participação neste estudo, como baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxicodona com musicoterapia perioperatória
Usando musicoterapia perioperatória mais oxicodona para controlar a dor pós-operatória
O musicoterapeuta tocará música personalizada no período perioperatório com base na analgesia de oxicodona
Sem intervenção: Oxicodona sem musicoterapia perioperatória
Usando oxicodona apenas para controlar a dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose total de oxicodona dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A dose total de oxicodona dentro de 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tipo e uso de anestésicos para indução e manutenção da anestesia
Prazo: Durante a cirurgia
Tipo e uso de anestésicos para indução e manutenção da anestesia, como Propofol, Sufentanil e Cisatracúrio
Durante a cirurgia
A pontuação VSA-A
Prazo: Do 1 dia antes da cirurgia até o terceiro dia após a cirurgia
A Escala Visual Analógica-Pontuação de Ansiedade em diferentes pontos de observação
Do 1 dia antes da cirurgia até o terceiro dia após a cirurgia
A pontuação VSA-P
Prazo: Do primeiro ao terceiro dia após a cirurgia
A pontuação da escala visual analógica de dor em diferentes pontos de observação
Do primeiro ao terceiro dia após a cirurgia
A taxa de incidência de reações adversas relacionadas a analgésicos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A taxa de incidência de reações adversas relacionadas ao analgésico dentro de 72 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
O uso de analgésicos extras após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O uso de analgésicos extras após a cirurgia, como Parecoxibe, Tramadol ou Morfina
48 horas após a cirurgia
A qualidade de vida após o tratamento
Prazo: O terceiro dia após a cirurgia
A qualidade de vida avaliada por questionário no terceiro dia de pós-operatório
O terceiro dia após a cirurgia
Os tempos de pressão da bomba PCIA dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Os tempos de pressão da bomba PCIA dentro de 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do poder beta de repouso da eletroencefalografia nas áreas centrais do cérebro pelo tratamento pré-operatório
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
Alterações do poder beta de repouso da eletroencefalografia nas áreas centrais do cérebro pelo tratamento pré-operatório
1 hora antes da cirurgia
Alterações do poder beta de repouso da eletroencefalografia nas áreas cerebrais da linha média frontal por tratamento pré-operatório
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
Alterações do poder beta de repouso da eletroencefalografia nas áreas cerebrais da linha média frontal por tratamento pré-operatório
1 hora antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A2023-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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