- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981924
Musicoterapia perioperatória mais oxicodona na analgesia após cirurgia torácica
15 de julho de 2024 atualizado por: Hao Long
Um Estudo de Fase II de Musicoterapia Perioperatória Mais Oxicodona na Analgesia Após Cirurgia Torácica
Para explorar a viabilidade e eficácia da musicoterapia perioperatória mais oxicodona no controle da dor após cirurgia torácica, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
O grupo experimental receberá musicoterapia perioperatória e o grupo controle não.
Registraremos e contrastaremos o uso de oxicodona no pós-operatório para avaliar o efeito da musicoterapia no alívio da dor.
Também usaremos escala visual analógica, questionário e EEG para avaliar a ansiedade e depressão dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TC ou PET/CT com realce indicam nódulo pulmonar maligno primário;
- O estágio clínico pertence a cT1-4N0-2M0 antes do tratamento ou ycT1-4N0-2M0 após o tratamento neoadjuvante (AJCC/TNM 8ª Edição);
- Adequado para cirurgia toracoscópica videoassistida após avaliação do cirurgião torácico;
- VEF1 > 1,5L e DLCO > 60% pred;
- Perda auditiva inferior a 35 decibéis (dB) no ouvido com melhor audição;
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 ou 2;
- Elegibilidade confirmada para ressecção R0 para intenção curativa por avaliação do cirurgião torácico;
- Função cardiopulmonar adequada, confirmada para atender a necessidade de ressecção cirúrgica para intenção curativa;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e capaz de entender e concordar em cumprir os requisitos do estudo e os formulários de avaliação;
- Esperança de vida superior a 12 meses
Critério de exclusão:
- TC ou PET/CT com realce indicam nódulo pulmonar maligno metastático;
- Perda auditiva maior que 35 decibéis (dB) no ouvido com melhor audição;
- Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que pode recorrer; Nota: diabetes tipo 1 bem controlado é permitido; hipotireoidismo (controlado apenas com reposição de hormônio tireoidiano); doença celíaca bem controlada; doença de pele que não requer tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase, alopecia); qualquer outra condição que não se espera que ocorra na ausência de um gatilho externo.
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonite ou doenças sistêmicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda;
- Infecção grave ocorreu antes do agrupamento, incluindo, entre outros, hospitalização devido a complicações infecciosas, bacteremia ou pneumonia grave; infecção crônica ou ativa grave (incluindo infecção por tuberculose pulmonar, etc.) requerendo antibióticos sistêmicos (oral ou intravenoso) dentro de 14 dias antes do agrupamento;
- Participação simultânea em outro estudo clínico terapêutico;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes do sexo masculino e feminino que planejam ter filhos durante o estudo;
- Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para a participação neste estudo, como baixa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxicodona com musicoterapia perioperatória
Usando musicoterapia perioperatória mais oxicodona para controlar a dor pós-operatória
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O musicoterapeuta tocará música personalizada no período perioperatório com base na analgesia de oxicodona
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Sem intervenção: Oxicodona sem musicoterapia perioperatória
Usando oxicodona apenas para controlar a dor pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dose total de oxicodona dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A dose total de oxicodona dentro de 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tipo e uso de anestésicos para indução e manutenção da anestesia
Prazo: Durante a cirurgia
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Tipo e uso de anestésicos para indução e manutenção da anestesia, como Propofol, Sufentanil e Cisatracúrio
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Durante a cirurgia
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A pontuação VSA-A
Prazo: Do 1 dia antes da cirurgia até o terceiro dia após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica-Pontuação de Ansiedade em diferentes pontos de observação
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Do 1 dia antes da cirurgia até o terceiro dia após a cirurgia
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A pontuação VSA-P
Prazo: Do primeiro ao terceiro dia após a cirurgia
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A pontuação da escala visual analógica de dor em diferentes pontos de observação
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Do primeiro ao terceiro dia após a cirurgia
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A taxa de incidência de reações adversas relacionadas a analgésicos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A taxa de incidência de reações adversas relacionadas ao analgésico dentro de 72 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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O uso de analgésicos extras após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O uso de analgésicos extras após a cirurgia, como Parecoxibe, Tramadol ou Morfina
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48 horas após a cirurgia
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A qualidade de vida após o tratamento
Prazo: O terceiro dia após a cirurgia
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A qualidade de vida avaliada por questionário no terceiro dia de pós-operatório
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O terceiro dia após a cirurgia
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Os tempos de pressão da bomba PCIA dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Os tempos de pressão da bomba PCIA dentro de 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do poder beta de repouso da eletroencefalografia nas áreas centrais do cérebro pelo tratamento pré-operatório
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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Alterações do poder beta de repouso da eletroencefalografia nas áreas centrais do cérebro pelo tratamento pré-operatório
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1 hora antes da cirurgia
|
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Alterações do poder beta de repouso da eletroencefalografia nas áreas cerebrais da linha média frontal por tratamento pré-operatório
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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Alterações do poder beta de repouso da eletroencefalografia nas áreas cerebrais da linha média frontal por tratamento pré-operatório
|
1 hora antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Zhou W, Ye C, Wang H, Mao Y, Zhang W, Liu A, Yang CL, Li T, Hayashi L, Zhao W, Chen L, Liu Y, Tao W, Zhang Z. Sound induces analgesia through corticothalamic circuits. Science. 2022 Jul 8;377(6602):198-204. doi: 10.1126/science.abn4663. Epub 2022 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2023-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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