Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupillografi som screeningsværktøj for hjerneinsulinresistens

9. januar 2019 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Pupillographie Als Screeningtest for Cerebrale Insulinresistenz

Cerebral insulinvirkning er vigtig i reguleringen af ​​hele kroppens glukosemetabolisme. Men den cerebrale insulinvirkning er forskellig fra person til person - der er en såkaldt cerebral insulinresistens. Indflydelsen af ​​central insulinvirkning på perifer metabolisme synes i det mindste delvist medieret via det autonome nervesystem. En ikke-invasiv metode til at måle autonom funktion er pupillografi. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om pupillografi kan bruges til at vurdere central insulinaktivitet. Pupillografi vil således blive udført hos 30 normalvægtige og 30 overvægtige før og efter påføring af insulin intranasalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige voksne
  • HbA1c <5,8 %
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en graviditet eller graviditet kan ikke udelukkes
  • ammende kvinder
  • Mindreårige eller ikke-samtykkede personer er også udelukket
  • Akut sygdom eller infektion inden for de sidste 4 uger
  • Neurologiske og psykiatriske lidelser
  • indtagelse af centralt virkende lægemidler
  • Personer med hæmoglobinniveauer Hb <12g/dl (hos kvinder), Hb <14g/dl (mænd)
  • Allergiske sygdomme mod et af de anvendte stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: nasal insulin
160 E human insulin som næsespray
Medicin: human insulin
human insulin indgivet som næsespray
Diagnostisk test: Pupillografi
Autonom tone vil blive adresseret ved pupillografi ved hjælp af F2D2 (Amtech Germany) enheden.
PLACEBO_COMPARATOR: nasal placebo
placebo som næsespray
Diagnostisk test: Pupillografi
Autonom tone vil blive adresseret ved pupillografi ved hjælp af F2D2 (Amtech Germany) enheden.
Medicin: placebo
placebo administreret som næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af det autonome nervesystems aktivitet ved pupillografi
Tidsramme: Målinger baseline og skift til baseline 15 minutter og 30 minutter efter sprøjtepåføring
Der vil være målinger af det autonome nervesystems aktivitet ved pupillografi for at identificere central insulinvirkning. Den primære variabel er pupilbreddeændringen i pupillografi før sammenlignet med efter intranasal insulin/placeboadministration hos 30 magre forsøgspersoner. Undersøgelsen foregår i et mørklagt rum med lav baggrundsbelysning på omkring 5-10lx. Den pupillografiske optagelse udføres med en kommercielt tilgængelig enhed, F2D2 (Amtech Tyskland). I dette tilfælde registreres pupilbredden i 6 minutter uafbrudt før og efter nasal insulin (også 16 slag af 10 E) eller placebo-doser med et infrarødt kamera permanent monteret i en videobrille. Derudover måles en mulig ændring af pupillysreflektionen til monokromatisk lys. Evalueringsparametre er latens, amplitude og gen-dilatationsadfærd.
Målinger baseline og skift til baseline 15 minutter og 30 minutter efter sprøjtepåføring
Målinger af latens af pupilrespons på lysstimulering.
Tidsramme: Målinger baseline og skift til baseline 15 minutter og 30 minutter efter sprøjtepåføring
Der vil være målinger af det autonome nervesystems aktivitet ved pupillografi for at identificere central insulinvirkning. Undersøgelsen foregår i et mørklagt rum med lav baggrundsbelysning på omkring 5-10lx. Den pupillografiske optagelse udføres med en kommercielt tilgængelig enhed, F2D2 (Amtech Tyskland). En mulig ændring af pupillysreflektionen til monokromatisk lys måles. Evalueringsparameter er latens. Responserne før og efter indgivelse af næsespray vil blive sammenlignet.
Målinger baseline og skift til baseline 15 minutter og 30 minutter efter sprøjtepåføring
Målinger af amplitude af pupilrespons på lysstimulering.
Tidsramme: Målinger baseline og skift til baseline 15 minutter og 30 minutter efter sprøjtepåføring
Der vil være målinger af det autonome nervesystems aktivitet ved pupillografi for at identificere central insulinvirkning. Undersøgelsen foregår i et mørklagt rum med lav baggrundsbelysning på omkring 5-10lx. Den pupillografiske optagelse udføres med en kommercielt tilgængelig enhed, F2D2 (Amtech Tyskland). En mulig ændring af pupillysreflektionen til monokromatisk lys måles. Evalueringsparameter er amplitude. Responserne før og efter indgivelse af næsespray vil blive sammenlignet.
Målinger baseline og skift til baseline 15 minutter og 30 minutter efter sprøjtepåføring
Målinger af genudvidelsesadfærd af pupilrespons på lysstimulering.
Tidsramme: Målinger baseline og skift til baseline 15 minutter og 30 minutter efter sprøjtepåføring
Der vil være målinger af det autonome nervesystems aktivitet ved pupillografi for at identificere central insulinvirkning. Undersøgelsen foregår i et mørklagt rum med lav baggrundsbelysning på omkring 5-10lx. Den pupillografiske optagelse udføres med en kommercielt tilgængelig enhed, F2D2 (Amtech Tyskland). En mulig ændring af pupillysreflektionen til monokromatisk lys måles. Evalueringsparameter er re-dilatationsadfærd. Responserne før og efter indgivelse af næsespray vil blive sammenlignet.
Målinger baseline og skift til baseline 15 minutter og 30 minutter efter sprøjtepåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonome nervesystem
Tidsramme: Målinger baseline og skift til baseline 15 minutter og 30 minutter efter sprøjtepåføring
effekt af nasal insulin eller placebospray på det autonome nervesystems tonus målt ved hjertefrekvensvariabilitet.
Målinger baseline og skift til baseline 15 minutter og 30 minutter efter sprøjtepåføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 567/20168O2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med human insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner