- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05990413
Periscapular muskelaktivering under åben og lukket kinetisk kæde i slagtilfælde
Sammenligning af aktivitetsniveauer af periscapulære muskler under åben og lukket kinetisk kædeaktiviteter hos personer med slagtilfælde
Målet med denne observationelle undersøgelse er at sammenligne aktivitetsniveauerne af de periscapula (levator scapula, serratus anterior, infraspinatus, øvre, midterste og nedre trapezius) muskler under åbne og lukkede kinetiske kædeaktiviteter hos personer med slagtilfælde. Det har også til formål at afsløre forholdet mellem timingen og procentdelen af skulderbladsmuskelaktivering, disse musklers viskoelastiske egenskaber, motorisk ydeevne og kapacitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Aktiveringstidspunktet, procentdelen og viskoelastiske egenskaber af de periskapulære muskler hos personer med slagtilfælde sammenlignet med raske personer;
- Aktiveringstidspunktet og procenterne af periskapulære muskler under lukkede kinetiske kæder og åbne kinetiske kædeaktiviteter hos personer med slagtilfælde;
- Forholdet mellem muskelaktiveringstiming, muskelaktiveringsprocent, viskoelastiske egenskaber, overekstremiteters motoriske ydeevne og kapacitet.
Undersøgelsen vil omfatte både hemiplegiske (n=10) og raske (n=10) deltagere. Alle deltagerne vil blive vurderet i forhold til scapular muskel aktivering timing og procent (med overfladisk elektromyografi) under både åben kinetisk kæde og lukket kinetisk kæde aktiviteter.
Viskoelastiske egenskaber af muskler (Miyoton) vil blive evalueret. Overekstremitets bevægelsesfrekvens og kvalitet (MAG-28) og funktionel ydeevne (Fugl-Meyer) vil blive evalueret for at afsløre status for slagtilfældeindivider.
I undersøgelsen er det også rettet mod at afsløre sammenhængen mellem timingen og procentdelen af skulderbladsmuskelaktivering, disse musklers viskoelastiske egenskaber, motorisk ydeevne og kapacitet. 10 raske og 10 hemiplegiske individer er planlagt til at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Çiçek Günday, PT,MSc,PhD-c
- Telefonnummer: +90 507 188 8848
- E-mail: cckdmn@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayşe Zengin Alpözgen, PT,MSc,PhD
- Telefonnummer: +90 552 683 0479
- E-mail: azengin@iuc.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med slagtilfælde vil blive betragtet som berettigede til deltagelse, hvis de:
- var mindst 6 uger efter slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk);
- havde let til moderat motorisk svækkelse af overekstremiteterne (score på ≥30 på Fugl-Meyers motoriske del af overekstremiteterne;
- havde en negativ Neer impingement test;
- kunne sidde eller stå selvstændigt i mindst 10 minutter.
Sunde kontroller vil blive betragtet som kvalificerede til deltagelse, hvis de:
- havde ingen selvrapporterede skuldersmerter;
- havde en negativ Neer impingement test.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket i henhold til disse kriterier:
- være ufrivillig til at deltage og ude af stand til at følge instruktionerne;
- være yngre end 18 år gammel;
- kropsmasseindeks lig med eller højere end 30;
- skulder- og/eller nakkesmerter inden for de sidste seks måneder;
- kendt historie med skulderluksation, fraktur eller operation;
- andre systemiske og/eller neurologiske sygdomme. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hemiplegiske deltagere
Deltagerne vil blive evalueret i forhold til inklusionskriterier, og fugl-meyer overekstremitets præstationsvurdering vil blive anvendt på kvalificerede patienter, og det vil blive afklaret, om de kan inkluderes.
Deltagere, der kan indgå i undersøgelsen, vil udfylde den patientdemografiske informationsformular, som forskerne har udarbejdet som et ansigt-til-ansigt interview.
Denne form vil tage cirka 5 minutter, i hvilken tid musklerne hviler.
Derefter vil de viskoelastiske egenskaber af deltagernes bestemte muskler blive evalueret.
Til sidst vil deltagerne blive evalueret i forhold til aktiveringstidspunktet og procentdelen af musklerne bestemt under en åben og lukket kinetisk kædeaktivitet.
Halvdelen af deltagerne vil udføre den åbne kinetiske kæde-aktivitet før den lukkede kinetiske kæde-aktivitet med en hvileperiode på fem minutter mellem aktiviteterne.
De andre starter med den lukkede kinetiske kædeaktivitet først og derefter den åbne kinetiske kædeaktivitet.
|
Sunde deltagere
Deltagerne vil blive evalueret i forhold til inklusionskriterier.
Kvalificerede deltagere vil udfylde den patientdemografiske informationsformular udarbejdet af forskerne som et ansigt-til-ansigt interview.
Denne form vil tage cirka 5 minutter, i hvilken tid musklerne hviler.
Derefter vil de viskoelastiske egenskaber af deltagernes bestemte muskler blive evalueret.
Til sidst vil deltagerne blive evalueret i forhold til aktiveringstidspunktet og procentdelen af musklerne bestemt under en åben og lukket kinetisk kædeaktivitet.
Halvdelen af deltagerne vil udføre den åbne kinetiske kæde-aktivitet før den lukkede kinetiske kæde-aktivitet med en hvileperiode på fem minutter mellem aktiviteterne.
De andre starter med den lukkede kinetiske kædeaktivitet først og derefter den åbne kinetiske kædeaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timing og procentdel for muskelaktivering
Tidsramme: 1 dag
|
Noraxon Surface Electromyography System vil blive brugt til at vurdere muskelaktiveringstiming og procentdel af øvre, midterste og nedre trapezius, serratus anterior, infraspinatus, levator scapulae hos alle deltagere.
Placeringen af elektroder vil blive udført i henhold til SENIAMs europæiske anbefalinger for overfladeelektromyografi.
Synkroniseret videooptagelse vil blive brugt til at bestemme faserne af skulderbladsbevægelsen under de åbne og lukkede kinetiske kædeøvelser (henholdsvis OKC og CKC).
For at tage målingen under OKC vil deltagerne sidde i en stol, der støtter taljen og ryggen, med fødderne i kontakt med jorden.
De bliver bedt om at krydse fingrene på begge hænder og løfte begge arme så højt som muligt.
For CKC vil de blive bedt om at stå ved siden af et bord på niveau med SIAS og placere deres underarme på bordet med bøjede albuer.
De vil blive bedt om at forlænge albuen på den ikke-målende arm, mens de flytter kropsvægten til den anden side.
|
1 dag
|
Viskoelastiske egenskaber
Tidsramme: 1 dag
|
Myoton®PRO Digital Palpation Device vil blive brugt til at måle muskeltonus, stivhed og elasticitet af musklerne nedenfor. Patienten vil blive siddende med den bøjede albue understøttet af en pude ved siden af kroppen. Målingerne gentages 3 gange.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overekstremitets motoriske ydeevne
Tidsramme: 1 dag
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Det vil kun blive brugt til deltagere med hemiplegi.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kubra Kardeş, PT,MSc,PhD-c, Istinye University
- Ledende efterforsker: Çiçek Günday, PT,MSc,PhD-c, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Ayse Zengin Alpözgen, PT,MSc,PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26032023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegi
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Institute of Child HealthUniversity College, London; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...RekrutteringAlternerende Hemiplegia of Childhood | ATP1A3-relateret sygdom | Hurtigt indsættende dystoni Parkinsonisme | CAPOSDet Forenede Kongerige