- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05994651
Effekten af tidevandsmodellen hos diabetespatienter
Evaluering af effekten af tidevandsmodellen på nød, selvledelse og psykologisk velbefindende hos personer med diabetes
Sigte:
I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere effekten af tidevandsmodellen på nød, selvledelse og psykologisk velvære hos personer med diabetes. Det menes, at denne undersøgelse vil bidrage til litteraturen, sygeplejefaget og patienter med diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningspopulation: Forskningspopulationen vil være personer, der søgte til Osmaniye State Hospital og blev diagnosticeret med diabetes for mindst 6 måneder siden. Stikprøven af forskningen: Stikprøven af forskningen er; Ved beregningen af antallet af prøver blev undersøgelsen af Savaşan og Çam med navnet 'Effekten af den psykiatriske sygeplejetilgang baseret på tidevandsmodellen for mestring og selvværd hos mennesker med alkoholafhængighed: et randomiseret forsøg' taget som reference (Savaşan & Çam, 2017). Ved slutningen af Tidal Model-applikationen blev effektstørrelsen beregnet til 0,652 baseret på forskellen mellem selvværdsscorerne. I denne sammenhæng; Der blev taget en potens på 0,80 og en fejlmargin på 0,05 for type 1, og det blev vurderet hensigtsmæssigt at tage i alt 60 individer med en stikprøvestørrelse på 30 individer i interventions- og kontrolgrupperne. Prøvestørrelsen er baseret på uafhængig t-test. Det blev besluttet at inkludere mere end 20 % af stikprøveantallet beregnet i form af tab under gennemførelsen af undersøgelsen og statistisk analyse. Derfor vil 36 interventions- og 36 kontrolgrupper være forskningsdata
Litteraturbaseret personlig informationsformular vil blive indsamlet ved hjælp af Diabetes Distress Scale Type 2 Diabetes Self-Management Scale Psychological Well-Being Scale. For at gennemføre undersøgelsen blev der indhentet godkendelse fra Den Klinisk Forskningsetiske Komité, skriftlig tilladelse fra institutionen og skriftlig tilladelse fra deltagerne. I undersøgelsen, hvor den psykiatriske sygeplejetilgang baseret på Tidevandsmodellen anvendes, er ca. og 10 individuelle interviews vil blive afholdt med personerne i forsøgsgruppen ud over den rutinemæssige behandling og opfølgning i Osmaniye State Hospitals træningssal. Kontrolgruppen vil fortsat modtage rutinebehandling og opfølgning. For at yde individualiseret pleje til individerne i forsøgsgruppen vil initiativer blive iværksat ved at starte individuelle interviews og i tråd med individernes mål og forskningens formål. Under hensyntagen til tidevandsmodellens grundlæggende processer, plejestadier, grundlæggende tilgang og tidevandskompetencer, vil der blive udarbejdet en samtaleplan med detaljerne i interviewene med diabetespatienter, og der vil blive lavet en mødeplan med One-to-One Sessions. Det afsluttes med et gennemsnit på 6 og 10 interviews, afhængig af de enkeltes situation. forsøgte at blive dannet. Antallet af prøver blev beregnet i G*Power 3.1-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Korkut Ata University
-
Osmaniye, Korkut Ata University, Kalkun, 80000
- Türkiye
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret med diabetes i mindst 6 måneder, vil personer på 18 år og derover blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der ville forhindre tilstrækkelig kommunikation, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidevandsmodel forbedringsmodel
For at yde individualiseret pleje til individerne i forsøgsgruppen vil initiativer blive gennemført ved at starte individuelle interviews og i tråd med individernes mål og forskningsmålene.
|
4. møde Helbredelse er mulig, acceptere sin sygdom, overvinde forandring, understrege sine styrker, indgyde håb 5.-6. interview Empowerment Krisehåndtering, angstreduktion, afspændingsøvelser, individuelle roller, selvhævdelse, styrkelse af selvværd 7.-8. Interview Opretholde kontrol over livet, tage ansvar for adfærd, passende udtryk for vrede, følelse, tænkning og Tage ansvar for bedring, opdage adfærd 9. samtale Skabe et støttende miljø Øge nye interaktioner, relationer, sociale færdigheder 10. møde Evaluering Afslutning af den personlige sikkerhedsplan, brug af ny viden og adfærd i helbredelsesrejsen, evaluering af processen |
|
Ingen indgriben: Tidevandsmodelkontrolgruppe
Personer i kontrolgruppen vil fortsætte deres liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af at bruge tidevandsmodellen på selvledelsesstatus hos personer med diabetes vil blive evalueret.
Tidsramme: op til 6-10 uger
|
Der er 8 punkter i den oprindelige skala af Diabetes Self-Management Perception Scale.
Høj deltagelse i disse emner indikerer lav self-efficacy.
Af denne grund blev de 3 nævnte elementer scoret omvendt sammenlignet med de andre elementer.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 7, og den højeste score er 35.
En høj totalscore indikerer, at den enkelte har god bevidsthed om diabetesbehandling
|
op til 6-10 uger
|
|
Effekten af at bruge tidevandsmodellen på det psykiske velbefindende hos personer med diabetes vil blive evalueret.
Tidsramme: op til 6-10 uger
|
Skalaen er en 8-punkts 7-punkts Likert-type (1=helt uenig, 7=helt enig) selvevalueringsskala.
Høje score indikerer højere psykisk velvære.
|
op til 6-10 uger
|
|
1. Effekten af at bruge tidevandsmodellen på nødstatus hos personer med diabetes vil blive evalueret.
Tidsramme: op til 6-10 uger
|
DDS er et psykologisk måleværktøj med 17 elementer, der bruger en Likert-skala, hvor hvert punkt scores fra 1 (ingen nød) til 6 (alvorlig nød) for at afspejle den oplevede nød i løbet af den sidste måned.
Den samlede score beregnes ved at dividere summen af svarene med 17.
En score på ≥3 er defineret som T2DM-relateret nød.
Der er fire underskalaer, og underskalascorer beregnes også ved at dividere summen af underskalasvar med det samlede antal spørgsmål i underskalaen.
Underskalaerne er som følger: den følelsesmæssige belastnings-underskala med 5 spørgsmål, den lægerelaterede nød-underskala med 4 spørgsmål, den regime-relaterede nød-underskala med 5 spørgsmål og den interpersonelle nød-underskala med 3 spørgsmål.
|
op til 6-10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ejdane Coşkun, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Ledende efterforsker: Ayşe İNEL MANAV, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Ledende efterforsker: Derya Atik, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Tidal Model
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .