- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05994651
O efeito do modelo de maré em pacientes com diabetes
Avaliação do Efeito do Tidal Model no Distress, Autogestão e Bem-Estar Psicológico em Indivíduos com Diabetes
Mirar:
Neste estudo, objetivou-se avaliar o efeito do modelo de maré no sofrimento, autogestão e bem-estar psicológico em indivíduos com diabetes. Pensa-se que este estudo contribuirá para a literatura, profissão de enfermagem e pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População da pesquisa: A população da pesquisa será de indivíduos que se inscreveram no Hospital Estadual de Osmaniye e foram diagnosticados com diabetes há pelo menos 6 meses. A amostra da pesquisa: A amostra da pesquisa é; Para o cálculo do número de amostras, tomou-se como referência o estudo de Savaşan e Çam intitulado 'O efeito da abordagem de enfermagem psiquiátrica baseada no modelo de maré sobre enfrentamento e auto-estima em pessoas com dependência de álcool: um estudo randomizado' (Savaşan & Çam, 2017). Ao final da aplicação do Tidal Model, o tamanho do efeito foi calculado como 0,652 com base na diferença entre os escores de autoestima. Nesse contexto; Foi considerado um poder de 0,80 e uma margem de erro de 0,05 para o tipo 1, sendo considerado adequado um total de 60 indivíduos, com tamanho amostral de 30 indivíduos nos grupos intervenção e controle. O tamanho da amostra é baseado no teste t independente. Optou-se por incluir mais de 20% do número amostral calculado em termos de perdas durante a execução do estudo e análise estatística. Assim, 36 grupos de intervenção e 36 de controle serão dados de pesquisa
O Formulário de Informações Pessoais baseado na literatura será coletado usando a Escala de Aflição do Diabetes Tipo 2 Escala de Autogestão do Diabetes Escala de Bem-Estar Psicológico. Para a realização do estudo, obteve-se a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica, autorização por escrito da instituição e autorização por escrito dos participantes. e 10 entrevistas individuais serão realizadas com os indivíduos do grupo experimental, além do tratamento de rotina e acompanhamento no centro de treinamento do Osmaniye State Hospital. O grupo controle continuará recebendo tratamento e acompanhamento de rotina. A fim de proporcionar atendimento individualizado aos indivíduos do grupo experimental, serão implementadas iniciativas a partir de entrevistas individuais e de acordo com as metas dos indivíduos e os objetivos da pesquisa. Considerando os processos básicos do Tidal Model, etapas do atendimento, abordagem básica e competências do Tidal, será elaborado um plano de entrevista contendo os detalhes das entrevistas com pacientes com diabetes e será feito um plano de reunião com Sessões One-to-One. Será concluído com uma média de 6 e 10 entrevistas, dependendo da situação dos indivíduos. tentou ser formado. O número de amostras foi calculado no programa G*Power 3.1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Korkut Ata University
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Osmaniye, Korkut Ata University, Peru, 80000
- Türkiye
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Com diagnóstico de diabetes há pelo menos 6 meses, serão incluídos no estudo indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer distúrbio psiquiátrico ou neurológico que impeça a comunicação adequada não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de melhoria do modelo de maré
A fim de proporcionar atendimento individualizado aos indivíduos do grupo experimental, as iniciativas serão implementadas a partir de entrevistas individuais e de acordo com as metas dos indivíduos e os objetivos da pesquisa.
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4º encontro A cura é possível, aceitando sua doença, superando a mudança, enfatizando seus pontos fortes, instilando esperança 5.-6. entrevista Empoderamento Enfrentamento da crise, redução da ansiedade, exercícios de relaxamento, papéis individuais, assertividade, fortalecimento da auto-estima 7.-8. Entrevista Manter o controle da vida, assumir a responsabilidade pelo comportamento, expressão apropriada de raiva, sentir, pensar e Assumir a responsabilidade pela recuperação, descobrir comportamentos 9ª entrevista Criar um ambiente de apoio Aumentar novas interações, relacionamentos, habilidades sociais 10ª reunião Avaliação Finalizar o plano de segurança pessoal, uso de novos conhecimentos e comportamentos na jornada de cura, avaliação do processo |
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Sem intervenção: Grupo de controle de modelo de marés
Os indivíduos do grupo de controle continuarão suas vidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Será avaliado o efeito do uso do modelo de maré sobre o estado de autogestão de indivíduos com diabetes.
Prazo: até 6-10 semanas
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Existem 8 itens na escala original da Diabetes Self-Management Perception Scale.
Alta participação nesses itens indica baixa autoeficácia.
Por esse motivo, os 3 itens mencionados tiveram pontuação reversa em relação aos demais itens.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 7 e a pontuação mais alta é 35.
Uma pontuação total alta indica que o indivíduo tem boa consciência do controle do diabetes
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até 6-10 semanas
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Será avaliado o efeito da utilização do modelo de marés no bem-estar psicológico de indivíduos com diabetes.
Prazo: até 6-10 semanas
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A escala é uma escala de autoavaliação do tipo Likert de 8 itens e 7 pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente).
Escores altos indicam maior bem-estar psicológico.
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até 6-10 semanas
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1. Será avaliado o efeito do uso do modelo de marés no estado de sofrimento de indivíduos com diabetes.
Prazo: até 6 a 10 semanas
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O DDS é uma ferramenta de medição psicológica de 17 itens que utiliza uma escala Likert com cada item pontuado de 1 (sem sofrimento) a 6 (sofrimento grave) para refletir o sofrimento experimentado no último mês.
A pontuação total é calculada dividindo a soma das respostas por 17.
Uma pontuação ≥3 é definida como sofrimento relacionado ao DM2.
Existem quatro subescalas e as pontuações das subescalas também são calculadas dividindo a soma das respostas da subescala pela contagem total de perguntas da subescala.
As subescalas são as seguintes: a subescala de carga emocional com 5 questões, a subescala de sofrimento relacionado ao médico com 4 questões, a subescala de sofrimento relacionado ao regime com 5 questões e a subescala de sofrimento interpessoal com 3 questões.
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até 6 a 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ejdane Coşkun, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Investigador principal: Ayşe İNEL MANAV, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Investigador principal: Derya Atik, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Tidal Model
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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