- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05994651
L'effetto del modello di marea nei pazienti diabetici
Valutazione dell'effetto del modello di marea sull'angoscia, l'autogestione e il benessere psicologico negli individui con diabete
Scopo:
In questo studio, si è mirato a valutare l'effetto del modello di marea sull'angoscia, l'autogestione e il benessere psicologico nelle persone con diabete. Si pensa che questo studio contribuirà alla letteratura, alla professione infermieristica e ai pazienti con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione della ricerca: la popolazione della ricerca sarà costituita da individui che hanno presentato domanda all'Osmaniye State Hospital ea cui è stato diagnosticato il diabete almeno 6 mesi fa. Il campione della ricerca: Il campione della ricerca è; Nel calcolare il numero di campioni, è stato preso come riferimento lo studio di Savaşan e Çam denominato "The Effect of the Psychiatric Nursing Approach Based on the Tidal Model on Coping and Self-Astima in People with Alcohol Dependency: A Randomized Trial" (Savaşan & Çam, 2017). Alla fine dell'applicazione del modello di marea, la dimensione dell'effetto è stata calcolata come 0,652 in base alla differenza tra i punteggi di autostima. In questo contesto; Sono stati presi una potenza di 0,80 e un margine di errore di 0,05 per il tipo 1, ed è stato ritenuto appropriato prendere un totale di 60 individui, con una dimensione del campione di 30 individui nei gruppi di intervento e di controllo. La dimensione del campione si basa sul test t indipendente. Si è deciso di includere più del 20% del numero del campione calcolato in termini di perdite durante l'attuazione dello studio e dell'analisi statistica. Di conseguenza, 36 gruppi di intervento e 36 di controllo saranno Dati di ricerca
Il modulo di informazioni personali basato sulla letteratura verrà raccolto utilizzando la scala di angoscia del diabete di tipo 2 Scala di autogestione del diabete Scala di benessere psicologico. Per condurre lo studio, sono stati ottenuti l'approvazione del Comitato Etico della Ricerca Clinica, il permesso scritto dell'istituzione e il permesso scritto dei partecipanti. Nello studio, in cui viene applicato l'approccio infermieristico psichiatrico basato sul modello di marea, circa 6 e 10 interviste individuali si terranno con le persone nel gruppo sperimentale oltre al trattamento di routine e al follow-up nella sala di formazione dell'Osmaniye State Hospital. Il gruppo di controllo continuerà a ricevere il trattamento di routine e il follow-up. Al fine di fornire assistenza individualizzata alle persone del gruppo sperimentale, saranno attuate iniziative avviando colloqui individuali e in linea con gli obiettivi delle persone e gli obiettivi della ricerca. Considerando i processi di base del modello Tidal, le fasi dell'assistenza, l'approccio di base e le competenze Tidal, verrà creato un piano di interviste che includa i dettagli delle interviste con i pazienti diabetici e verrà realizzato un piano di incontro con sessioni individuali. Si concluderà con una media di 6 e 10 interviste, a seconda della situazione dei singoli. cercato di formarsi. Il numero di campioni è stato calcolato nel programma G*Power 3.1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Korkut Ata University
-
Osmaniye, Korkut Ata University, Tacchino, 80000
- Türkiye
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Con diagnosi di diabete da almeno 6 mesi, saranno inclusi nello studio gli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
I pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico o neurologico che impedirebbe una comunicazione adeguata non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Modello di miglioramento del modello di marea
Al fine di fornire assistenza individualizzata alle persone del gruppo sperimentale, saranno attuate iniziative avviando colloqui individuali e in linea con gli obiettivi delle persone e gli obiettivi della ricerca.
|
4° incontro Guarire è possibile, accettare la propria malattia, superare il cambiamento, valorizzare i propri punti di forza, infondere speranza 5.-6. colloquio Empowerment Affrontare le crisi, ridurre l'ansia, esercizi di rilassamento, ruoli individuali, assertività, rafforzare l'autostima 7.-8. Colloquio Mantenere il controllo della vita, assumersi la responsabilità del comportamento, esprimere adeguatamente rabbia, sentimenti, pensieri e Assumersi la responsabilità del recupero, scoprire comportamenti 9° colloquio Creare un ambiente di supporto Aumentare nuove interazioni, relazioni, abilità sociali 10° incontro Valutazione Completare il piano di sicurezza personale, utilizzando nuove conoscenze e comportamenti nel percorso di guarigione, valutazione del processo |
Nessun intervento: Gruppo di controllo del modello di marea
Gli individui nel gruppo di controllo continueranno la loro vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà valutato l'effetto dell'utilizzo del modello di marea sullo stato di autogestione delle persone con diabete.
Lasso di tempo: fino a 6-10 settimane
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Ci sono 8 item nella scala originale della Diabetes Self-Management Perception Scale.
Un'elevata partecipazione a questi elementi indica una bassa autoefficacia.
Per questo motivo i 3 item citati hanno ottenuto un punteggio inverso rispetto agli altri item.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 7 e il punteggio più alto è 35.
Un punteggio totale alto indica che l'individuo ha una buona consapevolezza della gestione del diabete
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fino a 6-10 settimane
|
Verrà valutato l'effetto dell'utilizzo del modello di marea sul benessere psicologico delle persone con diabete.
Lasso di tempo: fino a 6-10 settimane
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La scala è una scala di autovalutazione di tipo Likert a 8 item e 7 punti (1=totalmente in disaccordo, 7=totalmente d'accordo).
Punteggi alti indicano un maggiore benessere psicologico.
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fino a 6-10 settimane
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1. Verrà valutato l'effetto dell'utilizzo del modello mareale sullo stato di disagio degli individui con diabete.
Lasso di tempo: fino a 6-10 settimane
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Il DDS è uno strumento di misurazione psicologica composto da 17 elementi che utilizza una scala Likert con ciascun elemento valutato da 1 (nessun disagio) a 6 (disagio grave) per riflettere il disagio sperimentato nell'ultimo mese.
Il punteggio totale si calcola dividendo la somma delle risposte per 17.
Un punteggio ≥ 3 è definito come disagio correlato al T2DM.
Ci sono quattro sottoscale e i punteggi delle sottoscale vengono calcolati anche dividendo la somma delle risposte della sottoscala per il conteggio totale delle domande della sottoscala.
Le sottoscale sono le seguenti: la sottoscala del carico emotivo con 5 domande, la sottoscala del disagio correlato al medico con 4 domande, la sottoscala del disagio correlato al regime con 5 domande e la sottoscala del disagio interpersonale con 3 domande.
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fino a 6-10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ejdane Coşkun, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Investigatore principale: Ayşe İNEL MANAV, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Investigatore principale: Derya Atik, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Tidal Model
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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