- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05994651
L'effet du modèle de marée chez les patients diabétiques
Évaluation de l'effet du modèle de marée sur la détresse, l'autogestion et le bien-être psychologique chez les personnes atteintes de diabète
But:
Dans cette étude, il visait à évaluer l'effet du modèle de marée sur la détresse, l'autogestion et le bien-être psychologique chez les personnes atteintes de diabète. On pense que cette étude contribuera à la littérature, à la profession infirmière et aux patients atteints de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de la recherche : la population de la recherche sera composée de personnes ayant postulé à l'hôpital d'État d'Osmaniye et ayant reçu un diagnostic de diabète il y a au moins 6 mois. L'échantillon de la recherche : L'échantillon de la recherche est ; Dans le calcul du nombre d'échantillons, l'étude de Savaşan et Çam intitulée « L'effet de l'approche psychiatrique des soins infirmiers basée sur le modèle de marée sur l'adaptation et l'estime de soi chez les personnes souffrant de dépendance à l'alcool : un essai randomisé » a été prise comme référence (Savaşan & Çam, 2017). À la fin de l'application du modèle de marée, la taille de l'effet a été calculée à 0,652 sur la base de la différence entre les scores d'estime de soi. Dans ce contexte; Une puissance de 0,80 et une marge d'erreur de 0,05 pour le type 1 ont été prises, et il a été jugé approprié de prendre un total de 60 individus, avec une taille d'échantillon de 30 individus dans les groupes d'intervention et de contrôle. La taille de l'échantillon est basée sur un test t indépendant. Il a été décidé d'inclure plus de 20% du nombre d'échantillons calculés en termes de pertes lors de la réalisation de l'étude et de l'analyse statistique. En conséquence, 36 groupes d'intervention et 36 groupes de contrôle seront
Le formulaire de renseignements personnels basé sur la littérature sera recueilli à l'aide de l'échelle de détresse du diabète de type 2, l'échelle d'autogestion du diabète, l'échelle de bien-être psychologique. Afin de mener l'étude, l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique, l'autorisation écrite de l'établissement et l'autorisation écrite des participants ont été obtenues. Dans l'étude, dans laquelle l'approche infirmière psychiatrique basée sur le modèle de marée est appliquée, environ 6 et 10 entretiens individuels auront lieu avec les personnes du groupe expérimental en plus du traitement de routine et du suivi dans la salle de formation de l'hôpital d'État d'Osmaniye. Le groupe témoin continuera de recevoir un traitement et un suivi de routine. Afin d'offrir une prise en charge individualisée aux individus du groupe expérimental, des initiatives seront mises en place en commençant par des entretiens individuels et en lien avec les buts des individus et les objectifs de la recherche. Compte tenu des processus de base du modèle Tidal, des étapes de soins, de l'approche de base et des compétences Tidal, un plan d'entretien comprenant les détails des entretiens avec les patients diabétiques sera créé et un plan de réunion sera élaboré avec des séances individuelles. Il se conclura par une moyenne de 6 et 10 entretiens, selon la situation des individus. essayé de se former. Le nombre d'échantillons a été calculé dans le programme G*Power 3.1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Korkut Ata University
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Osmaniye, Korkut Ata University, Turquie, 80000
- Türkiye
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiquées diabétiques depuis au moins 6 mois, les personnes âgées de 18 ans et plus seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant un trouble psychiatrique ou neurologique qui empêcherait une communication adéquate ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle d'amélioration du modèle de marée
Afin d'offrir une prise en charge individualisée aux individus du groupe expérimental, des initiatives seront mises en place en commençant par des entretiens individuels et en lien avec les buts des individus et les objectifs de la recherche.
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4e rencontre Guérir est possible, accepter sa maladie, surmonter le changement, valoriser ses forces, donner de l'espoir 5.-6. entretien Autonomisation Faire face à la crise, réduire l'anxiété, exercices de relaxation, rôles individuels, affirmation de soi, renforcement de l'estime de soi 7.-8. Entretien Maintenir le contrôle de sa vie, assumer la responsabilité de son comportement, expression appropriée de la colère, des sentiments, de la pensée et de la prise en charge du rétablissement, découvrir des comportements 9e entretien Créer un environnement favorable Accroître de nouvelles interactions, relations, habiletés sociales 10e rencontre Évaluation Finaliser le plan personnel de sécurité, utilisation de nouvelles connaissances et de nouveaux comportements dans le parcours de guérison, évaluation du processus |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle du modèle de marée
Les individus du groupe témoin continueront leur vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'utilisation du modèle de marée sur l'état d'autogestion des personnes atteintes de diabète sera évalué.
Délai: jusqu'à 6-10 semaines
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Il y a 8 éléments dans l'échelle originale de l'échelle de perception de l'autogestion du diabète.
Une participation élevée à ces items indique une faible auto-efficacité.
Pour cette raison, les 3 items mentionnés ont été inversés par rapport aux autres items.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 7 et le score le plus élevé est de 35.
Un score total élevé indique que la personne a une bonne connaissance de la gestion du diabète
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jusqu'à 6-10 semaines
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L'effet de l'utilisation du modèle de marée sur le bien-être psychologique des personnes atteintes de diabète sera évalué.
Délai: jusqu'à 6-10 semaines
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L'échelle est une échelle d'auto-évaluation de type Likert à 8 items et 7 points (1=totalement en désaccord, 7=totalement d'accord).
Des scores élevés indiquent un bien-être psychologique plus élevé.
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jusqu'à 6-10 semaines
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1. L'effet de l'utilisation du modèle de marée sur l'état de détresse des personnes atteintes de diabète sera évalué.
Délai: jusqu'à 6-10 semaines
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Le DDS est un outil de mesure psychologique composé de 17 éléments qui utilise une échelle de Likert, chaque élément étant noté de 1 (pas de détresse) à 6 (détresse grave) pour refléter la détresse ressentie au cours du mois dernier.
Le score total est calculé en divisant la somme des réponses par 17.
Un score ≥3 est défini comme une détresse liée au DT2.
Il existe quatre sous-échelles et les scores des sous-échelles sont également calculés en divisant la somme des réponses des sous-échelles par le nombre total de questions de la sous-échelle.
Les sous-échelles sont les suivantes : la sous-échelle de la charge émotionnelle avec 5 questions, la sous-échelle de la détresse liée au médecin avec 4 questions, la sous-échelle de la détresse liée au régime avec 5 questions et la sous-échelle de la détresse interpersonnelle avec 3 questions.
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jusqu'à 6-10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ejdane Coşkun, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Chercheur principal: Ayşe İNEL MANAV, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Chercheur principal: Derya Atik, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Tidal Model
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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