- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05994651
El efecto del modelo de marea en pacientes con diabetes
Evaluación del Efecto del Modelo Tidal sobre el Angustia, el Autocontrol y el Bienestar Psicológico en Personas con Diabetes
Apuntar:
En este estudio, el objetivo fue evaluar el efecto del modelo de mareas sobre la angustia, el autocontrol y el bienestar psicológico en personas con diabetes. Se piensa que este estudio contribuirá a la literatura, la profesión de enfermería y los pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de la investigación: la población de la investigación serán personas que solicitaron ingreso al Hospital Estatal de Osmaniye y fueron diagnosticadas con diabetes hace al menos 6 meses. La muestra de la investigación: La muestra de la investigación es; Para el cálculo del número de muestras se tomó como referencia el estudio de Savaşan y Çam denominado 'The Effect of the Psychiatric Nursing Approach Based on the Tidal Model on Coping and Self-esteem in People with Alcohol Dependency: A Randomized Trial' (Savaşan & Çam, 2017). Al final de la aplicación del modelo Tidal, el tamaño del efecto se calculó en 0,652 en función de la diferencia entre las puntuaciones de autoestima. En este contexto; Se tomó una potencia de 0,80 y un margen de error de 0,05 para el tipo 1, y se consideró adecuado tomar un total de 60 individuos, con un tamaño de muestra de 30 individuos en los grupos de intervención y control. El tamaño de la muestra se basa en la prueba t independiente. Se decidió incluir más del 20% del número de muestra calculado en términos de pérdidas durante la ejecución del estudio y análisis estadístico. En consecuencia, 36 grupos de intervención y 36 de control serán Datos de investigación
El Formulario de información personal basado en la literatura se recopilará utilizando la Escala de angustia diabética Escala de autocontrol de la diabetes tipo 2 Escala de bienestar psicológico. Para la realización del estudio se obtuvo la aprobación del Comité de Ética en Investigación Clínica, permiso por escrito de la institución y permiso por escrito de los participantes. En el estudio, en el que se aplica el enfoque de enfermería psiquiátrica basado en el Modelo Tidal, aproximadamente y se llevarán a cabo 10 entrevistas individuales con las personas del grupo experimental además del tratamiento y seguimiento de rutina en la sala de capacitación del Hospital Estatal de Osmaniye. El grupo de control continuará recibiendo tratamiento y seguimiento de rutina. Para brindar una atención individualizada a los individuos del grupo experimental, se implementarán iniciativas a partir de entrevistas individuales y en línea con las metas de los individuos y los objetivos de la investigación. Considerando los procesos básicos del Modelo Tidal, etapas de atención, abordaje básico y competencias Tidal, se elaborará un plan de entrevistas que incluya los detalles de las entrevistas a pacientes con diabetes y se realizará un plan de encuentro con Sesiones Uno a Uno. Se concluirá con una media de 6 y 10 entrevistas, dependiendo de la situación de las personas. trató de formarse. El número de muestras se calculó en el programa G*Power 3.1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Korkut Ata University
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Osmaniye, Korkut Ata University, Pavo, 80000
- Türkiye
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticados con diabetes durante al menos 6 meses, las personas mayores de 18 años se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
No se incluirán en el estudio pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico o neurológico que impida una adecuada comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de mejora del modelo de mareas
Para brindar una atención individualizada a los individuos del grupo experimental, se implementarán iniciativas a partir de entrevistas individuales y en línea con las metas de los individuos y los objetivos de la investigación.
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4º encuentro La curación es posible, aceptando su enfermedad, superando el cambio, enfatizando sus fortalezas, infundiendo esperanza 5.-6. entrevista Empoderamiento Afrontamiento de crisis, reducción de ansiedad, ejercicios de relajación, roles individuales, asertividad, fortalecimiento de la autoestima 7.-8. Entrevista Mantener el control de la vida, asumir la responsabilidad por el comportamiento, expresión adecuada de la ira, sentir, pensar y asumir la responsabilidad de la recuperación, descubrir comportamientos 9.ª entrevista Crear un entorno de apoyo Incrementar nuevas interacciones, relaciones, habilidades sociales 10.ª reunión Evaluación Finalizar el plan de seguridad personal, uso de nuevos conocimientos y comportamientos en el proceso de sanación, evaluación del proceso |
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Sin intervención: Grupo de control del modelo de mareas
Los individuos del grupo de control continuarán con sus vidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará el efecto del uso del modelo de mareas en el estado de autocontrol de las personas con diabetes.
Periodo de tiempo: hasta 6-10 semanas
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Hay 8 elementos en la escala original de la Escala de percepción del autocontrol de la diabetes.
Una alta participación en estos ítems indica baja autoeficacia.
Por esta razón, los 3 ítems mencionados se puntuaron de forma inversa en comparación con los demás ítems.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 7 y la puntuación más alta es 35.
Una puntuación total alta indica que el individuo tiene un buen conocimiento del control de la diabetes.
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hasta 6-10 semanas
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Se evaluará el efecto del uso del modelo de mareas en el bienestar psicológico de las personas con diabetes.
Periodo de tiempo: hasta 6-10 semanas
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La escala es una escala de autoevaluación de tipo Likert de 8 ítems y 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones altas indican un mayor bienestar psicológico.
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hasta 6-10 semanas
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1. Se evaluará el efecto del uso del modelo de mareas sobre el estado de angustia de las personas con diabetes.
Periodo de tiempo: hasta 6-10 semanas
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La DDS es una herramienta de medición psicológica de 17 ítems que utiliza una escala Likert en la que cada ítem se califica de 1 (sin angustia) a 6 (angustia grave) para reflejar la angustia experimentada durante el último mes.
La puntuación total se calcula dividiendo la suma de las respuestas por 17.
Una puntuación ≥3 se define como malestar relacionado con la DM2.
Hay cuatro subescalas y las puntuaciones de las subescalas también se calculan dividiendo la suma de las respuestas de la subescala por el recuento total de preguntas de la subescala.
Las subescalas son las siguientes: la subescala de carga emocional con 5 preguntas, la subescala de angustia relacionada con el médico con 4 preguntas, la subescala de angustia relacionada con el régimen con 5 preguntas y la subescala de angustia interpersonal con 3 preguntas.
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hasta 6-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ejdane Coşkun, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Investigador principal: Ayşe İNEL MANAV, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Investigador principal: Derya Atik, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Tidal Model
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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