- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05994651
Effekten av tidevannsmodellen hos diabetespasienter
Evaluering av effekten av tidevannsmodellen på nød, selvledelse og psykologisk velvære hos personer med diabetes
Mål:
I denne studien hadde det som mål å evaluere effekten av tidevannsmodellen på nød, selvmestring og psykologisk velvære hos personer med diabetes. Det er tenkt at denne studien vil bidra til litteraturen, sykepleiefaget og pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Populasjon av forskningen: Populasjonen av forskningen vil være personer som søkte til Osmaniye State Hospital og ble diagnostisert med diabetes for minst 6 måneder siden. Utvalget av forskningen: Utvalget av forskningen er; Ved beregning av antall prøver ble studien av Savaşan og Çam kalt "Effekten av den psykiatriske sykepleietilnærmingen basert på tidevannsmodellen på mestring og selvtillit hos mennesker med alkoholavhengighet: En randomisert prøvelse" tatt som referanse (Savaşan & Çam, 2017).På slutten av Tidal Model-applikasjonen ble effektstørrelsen beregnet til 0,652 basert på forskjellen mellom selvtillitsskårene. I denne sammenhengen; Det ble tatt en potens på 0,80 og en feilmargin på 0,05 for type 1, og det ble vurdert som hensiktsmessig å ta totalt 60 individer, med en utvalgsstørrelse på 30 individer i intervensjons- og kontrollgruppen. Prøvestørrelse er basert på uavhengig t-test. Det ble besluttet å inkludere mer enn 20 % av prøveantallet beregnet i form av tap under gjennomføringen av studien og statistisk analyse. Følgelig vil 36 intervensjons- og 36 kontrollgrupper være forskningsdata
Litteraturbasert personlig informasjonsskjema vil bli samlet inn ved å bruke Diabetes Distress Scale Type 2 Diabetes Self-Management Scale Psychological Well-Being Scale. For å gjennomføre studien ble det innhentet godkjenning fra den kliniske forskningsetiske komiteen, skriftlig tillatelse fra institusjonen og skriftlig tillatelse fra deltakerne. I studien, der den psykiatriske sykepleietilnærmingen basert på Tidevannsmodellen er anvendt, ble ca. og 10 individuelle intervjuer vil bli holdt med individene i forsøksgruppen i tillegg til rutinebehandling og oppfølging i Osmaniye State Hospitals treningshall. Kontrollgruppen vil fortsette å motta rutinemessig behandling og oppfølging. For å gi individtilpasset omsorg til individene i forsøksgruppen, vil det iverksettes tiltak ved å sette i gang individuelle intervjuer og i tråd med målene til individene og formålene med forskningen. Med tanke på de grunnleggende prosessene i Tidevannsmodellen, stadier av pleie, grunnleggende tilnærming og Tidevannskompetanse, vil det lages en intervjuplan som inkluderer detaljene i intervjuene med diabetespasienter, og det vil bli laget en møteplan med One-to-One-sesjoner. Det vil bli avsluttet med gjennomsnittlig 6 og 10 intervjuer, avhengig av personenes situasjon. forsøkt å bli dannet. Antall prøver ble beregnet i G*Power 3.1-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Korkut Ata University
-
Osmaniye, Korkut Ata University, Tyrkia, 80000
- Türkiye
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert med diabetes i minst 6 måneder, vil personer på 18 år og over bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med psykiatriske eller nevrologiske lidelser som hindrer tilstrekkelig kommunikasjon vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidevannsmodell forbedringsmodell
For å gi individtilpasset omsorg til individene i forsøksgruppen, vil det iverksettes tiltak ved å starte individuelle intervjuer og i tråd med målene til individene og forskningsmålene.
|
4. møte Helbredelse er mulig, akseptere sin sykdom, overvinne forandring, vektlegge sine styrker, inngi håp 5.-6. intervju Empowerment Mestring av krise, redusering av angst, avspenningsøvelser, individuelle roller, selvhevdelse, styrking av selvtillit 7.-8. Intervju Opprettholde kontroll over livet, ta ansvar for atferd, passende uttrykk for sinne, følelse, tenkning og Ta ansvar for bedring, oppdage atferd 9. intervju Skape et støttende miljø Øke nye interaksjoner, relasjoner, sosiale ferdigheter 10. møte Evaluering Fullføre den personlige sikkerhetsplanen, bruk av ny kunnskap og atferd i helbredelsesreisen, evaluering av prosessen |
|
Ingen inngripen: Tidevannsmodellkontrollgruppe
Individer i kontrollgruppen vil fortsette livet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av å bruke tidevannsmodellen på selvledelsesstatusen til personer med diabetes vil bli evaluert.
Tidsramme: opptil 6-10 uker
|
Det er 8 elementer i den opprinnelige skalaen til Diabetes Self-Management Perception Scale.
Høy deltakelse i disse elementene indikerer lav egeneffektivitet.
Av denne grunn ble de 3 nevnte elementene omvendt skåret sammenlignet med de andre elementene.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 7, og den høyeste poengsummen er 35.
En høy totalscore indikerer at individet har god bevissthet om diabetesbehandling
|
opptil 6-10 uker
|
|
Effekten av å bruke tidevannsmodellen på det psykologiske velværet til personer med diabetes vil bli evaluert.
Tidsramme: opptil 6-10 uker
|
Skalaen er en 8-punkts 7-punkts Likert-type (1=helt uenig, 7=helt enig) egenvurderingsskala.
Høye skårer indikerer høyere psykologisk velvære.
|
opptil 6-10 uker
|
|
1. Effekten av å bruke tidevannsmodellen på nødstatusen til personer med diabetes vil bli evaluert.
Tidsramme: opptil 6-10 uker
|
DDS er et psykologisk måleverktøy med 17 elementer som bruker en Likert-skala med hvert element scoret fra 1 (ingen nød) til 6 (alvorlig nød) for å gjenspeile nød opplevd den siste måneden.
Totalpoengsummen beregnes ved å dele summen av svarene på 17.
En skår på ≥3 er definert som T2DM-relatert nød.
Det er fire delskalaer og delskalapoeng beregnes også ved å dele summen av delskalasvar på det totale spørsmålsantallet i delskalaen.
Underskalaene er som følger: emosjonell belastningsunderskala med 5 spørsmål, legerelatert nødunderskala med 4 spørsmål, regimerelatert belastningsunderskala med 5 spørsmål, og interpersonell nødunderskala med 3 spørsmål.
|
opptil 6-10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ejdane Coşkun, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Hovedetterforsker: Ayşe İNEL MANAV, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Hovedetterforsker: Derya Atik, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Tidal Model
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .