- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05994651
Wpływ modelu pływowego na pacjentów z cukrzycą
Ocena wpływu modelu pływów na dystres, samokontrolę i samopoczucie psychiczne osób z cukrzycą
Cel:
Celem tego badania była ocena wpływu modelu pływowego na dystres, samokontrolę i dobrostan psychiczny u osób z cukrzycą. Uważa się, że badanie to przyczyni się do rozwoju literatury, zawodu pielęgniarki i pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana: Populacja badana będzie składała się z osób, które zgłosiły się do Szpitala Stanowego Osmaniye i zdiagnozowano u nich cukrzycę co najmniej 6 miesięcy temu. Próbka badania: Próbka badania to; Przy obliczaniu liczby próbek jako punkt odniesienia przyjęto badanie Savaşana i Çama zatytułowane „Wpływ podejścia do pielęgniarstwa psychiatrycznego w oparciu o model pływów na radzenie sobie i samoocenę u osób z uzależnieniem od alkoholu: badanie z randomizacją” (Savaşan i Çam, 2017). Pod koniec aplikacji Tidal Model wielkość efektu została obliczona na 0,652 na podstawie różnicy między wynikami samooceny. W tym kontekście; Przyjęto moc 0,80 i margines błędu 0,05 dla typu 1 i uznano za właściwe wzięcie łącznie 60 osób, z próbą o wielkości 30 osób w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Wielkość próby jest oparta na niezależnym teście t. Zdecydowano się na uwzględnienie ponad 20% liczebności próby obliczonej pod względem strat w trakcie realizacji badania i analizy statystycznej. Odpowiednio, 36 grup interwencyjnych i 36 kontrolnych będzie danymi badawczymi
Formularz danych osobowych oparty na literaturze zostanie zebrany przy użyciu Skali Dystresu Cukrzycowego Typu 2 Skali Samokontroli Cukrzycy Skali Dobrostanu Psychologicznego. W celu przeprowadzenia badania uzyskano zgodę Komisji Etyki Badań Klinicznych, pisemną zgodę instytucji oraz pisemną zgodę uczestników. W badaniu, w którym zastosowano podejście pielęgniarstwa psychiatrycznego oparte na Modelu Pływów, ok. oraz 10 indywidualnych wywiadów zostanie przeprowadzonych z osobami z grupy eksperymentalnej oprócz rutynowego leczenia i obserwacji w sali szkoleniowej Państwowego Szpitala Osmaniye. Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać rutynowe leczenie i obserwację. W celu zapewnienia zindywidualizowanej opieki nad osobami z grupy eksperymentalnej realizowane będą inicjatywy poprzez rozpoczęcie wywiadów indywidualnych i zgodnie z celami jednostek i celami badań. Biorąc pod uwagę podstawowe procesy Modelu Tidal, etapy opieki, podstawowe podejście i kompetencje Tidal, zostanie stworzony plan wywiadu zawierający szczegóły wywiadów z pacjentami z cukrzycą oraz plan spotkania z sesjami indywidualnymi. Zakończy się średnio 6 i 10 wywiadami, w zależności od sytuacji jednostek. próbował się formować. Liczbę próbek obliczono w programie G*Power 3.1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Korkut Ata University
-
Osmaniye, Korkut Ata University, Indyk, 80000
- Türkiye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowana cukrzyca od co najmniej 6 miesięcy, Osoby w wieku 18 lat i starsze zostaną włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, które uniemożliwiają odpowiednią komunikację, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model doskonalenia modelu pływów
W celu zapewnienia zindywidualizowanej opieki nad osobami z grupy eksperymentalnej, inicjatywy będą realizowane poprzez rozpoczęcie indywidualnych wywiadów i zgodnie z celami jednostek i celami badawczymi.
|
4 spotkanie Uzdrowienie jest możliwe, zaakceptowanie choroby, przezwyciężenie zmian, podkreślenie swoich mocnych stron, zaszczepienie nadziei 5.-6. wywiad Empowerment Radzenie sobie z kryzysem, redukcja lęku, ćwiczenia relaksacyjne, role indywidualne, asertywność, wzmacnianie poczucia własnej wartości 7.-8. Wywiad Zachowanie kontroli nad życiem, branie odpowiedzialności za zachowanie, właściwe wyrażanie złości, uczuć, myślenia i Wzięcie odpowiedzialności za powrót do zdrowia, odkrywanie zachowań 9. rozmowa Stworzenie wspierającego środowiska Zwiększenie nowych interakcji, relacji, umiejętności społecznych 10. spotkanie Ewaluacja Zakończenie osobistego planu bezpieczeństwa, wykorzystanie nowej wiedzy i zachowań w drodze uzdrawiania, ewaluacja procesu |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna modelu pływowego
Osoby z grupy kontrolnej będą kontynuować swoje życie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniony zostanie wpływ zastosowania modelu pływów na stan samoleczenia osób z cukrzycą.
Ramy czasowe: do 6-10 tygodni
|
Oryginalna skala Skali Percepcji Samokontroli Cukrzycy zawiera 8 pozycji.
Wysoki udział w tych pozycjach świadczy o niskim poczuciu własnej skuteczności.
Z tego powodu 3 wymienione pozycje zostały ocenione odwrotnie w porównaniu z innymi pozycjami.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 7, a najwyższy 35.
Wysoki wynik całkowity wskazuje, że dana osoba ma dobrą świadomość postępowania w cukrzycy
|
do 6-10 tygodni
|
|
Oceniony zostanie wpływ zastosowania modelu pływowego na dobrostan psychiczny osób z cukrzycą.
Ramy czasowe: do 6-10 tygodni
|
Skala jest 8-itemową, 7-punktową skalą samooceny typu Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 7=całkowicie się zgadzam).
Wysokie wyniki wskazują na wyższy dobrostan psychiczny.
|
do 6-10 tygodni
|
|
1. Oceniony zostanie wpływ zastosowania modelu pływowego na stan dystresu osób chorych na cukrzycę.
Ramy czasowe: do 6-10 tygodni
|
DDS to 17-elementowe narzędzie pomiaru psychologicznego, które wykorzystuje skalę Likerta, gdzie każdy element oceniany jest w skali od 1 (brak stresu) do 6 (poważny stres), aby odzwierciedlić cierpienie doświadczane w ciągu ostatniego miesiąca.
Całkowity wynik oblicza się, dzieląc sumę odpowiedzi przez 17.
Wynik ≥3 definiuje się jako cierpienie związane z T2DM.
Istnieją cztery podskale, a wyniki podskal są również obliczane poprzez podzielenie sumy odpowiedzi na podskalę przez całkowitą liczbę pytań w podskali.
Podskale są następujące: podskala obciążenia emocjonalnego składająca się z 5 pytań, podskala dystresu związanego z lekarzem składająca się z 4 pytań, podskala dystresu związanego ze schematem leczenia składająca się z 5 pytań oraz podskala dystresu interpersonalnego z 3 pytaniami.
|
do 6-10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ejdane Coşkun, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Główny śledczy: Ayşe İNEL MANAV, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Główny śledczy: Derya Atik, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tidal Model
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .