- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05994651
Die Wirkung des Gezeitenmodells bei Diabetespatienten
Bewertung der Wirkung des Gezeitenmodells auf Stress, Selbstmanagement und psychisches Wohlbefinden bei Personen mit Diabetes
Ziel:
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Gezeitenmodells auf Stress, Selbstmanagement und psychisches Wohlbefinden bei Personen mit Diabetes zu bewerten. Es wird angenommen, dass diese Studie einen Beitrag zur Literatur, zum Pflegeberuf und zu Patienten mit Diabetes leisten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Population der Studie: Die Population der Studie wird aus Personen bestehen, die sich im Osmaniye State Hospital beworben haben und bei denen vor mindestens 6 Monaten Diabetes diagnostiziert wurde. Die Stichprobe der Forschung: Die Stichprobe der Forschung ist; Bei der Berechnung der Anzahl der Proben wurde die Studie von Savaşan und Çam mit dem Titel „The Effect of the Psychiatric Nursing Approach Based on the Tidal Model on Coping and Self-esteem in People with Alcohol Dependency: A Randomized Trial“ als Referenz herangezogen (Savaşan & Çam, 2017).Am Ende der Anwendung des Gezeitenmodells wurde die Effektgröße basierend auf der Differenz zwischen den Selbstwertgefühlswerten mit 0,652 berechnet. In diesem Kontext; Für Typ 1 wurden eine Potenz von 0,80 und eine Fehlermarge von 0,05 herangezogen, und es wurde als angemessen erachtet, insgesamt 60 Personen mit einer Stichprobengröße von 30 Personen in der Interventions- und Kontrollgruppe zu nehmen. Die Stichprobengröße basiert auf einem unabhängigen T-Test. Es wurde beschlossen, mehr als 20 % der berechneten Stichprobenzahl als Verluste während der Durchführung der Studie und der statistischen Analyse einzubeziehen. Demnach werden 36 Interventions- und 36 Kontrollgruppen untersucht
Das auf Literatur basierende Formular für persönliche Informationen wird unter Verwendung der Diabetes Distress Scale Typ 2 Diabetes Self-Management Scale Psychological Well-Being Scale erfasst. Für die Durchführung der Studie wurden die Genehmigung der Ethikkommission für klinische Forschung, eine schriftliche Genehmigung der Institution und eine schriftliche Genehmigung der Teilnehmer eingeholt. In der Studie, in der der auf dem Gezeitenmodell basierende psychiatrische Pflegeansatz angewendet wird, wurden etwa 6 Zusätzlich zur routinemäßigen Behandlung und Nachsorge in der Schulungshalle des Osmaniye State Hospital werden 10 Einzelinterviews mit den Personen der Versuchsgruppe geführt. Die Kontrollgruppe wird weiterhin routinemäßig behandelt und nachuntersucht. Um den Einzelpersonen in der Versuchsgruppe eine individuelle Betreuung zu bieten, werden Initiativen durch den Beginn individueller Interviews und im Einklang mit den Zielen der Einzelpersonen und den Zielen der Forschung umgesetzt. Unter Berücksichtigung der grundlegenden Prozesse des Tidal-Modells, der Pflegephasen, des grundlegenden Ansatzes und der Tidal-Kompetenzen wird ein Interviewplan erstellt, der die Details der Interviews mit Diabetespatienten enthält, und ein Besprechungsplan mit Einzelgesprächen erstellt. Es wird mit durchschnittlich 6 bis 10 Interviews abgeschlossen, abhängig von der Situation der Personen. versuchte sich zu formen. Die Anzahl der Proben wurde im Programm G*Power 3.1 berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Korkut Ata University
-
Osmaniye, Korkut Ata University, Truthahn, 80000
- Türkiye
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen ab 18 Jahren, bei denen seit mindestens 6 Monaten Diabetes diagnostiziert wird, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer psychiatrischen oder neurologischen Störung, die eine angemessene Kommunikation verhindern würde, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modell zur Verbesserung des Gezeitenmodells
Um den Einzelpersonen in der Versuchsgruppe eine individuelle Betreuung zu bieten, werden Initiativen durch den Beginn individueller Interviews und im Einklang mit den Zielen der Einzelpersonen und den Forschungszielen umgesetzt.
|
4. Treffen Heilung ist möglich, seine Krankheit akzeptieren, Veränderungen überwinden, seine Stärken betonen, Hoffnung wecken 5.-6. Interview Empowerment Krisenbewältigung, Angstabbau, Entspannungsübungen, individuelle Rollen, Durchsetzungsvermögen, Stärkung des Selbstwertgefühls 7.-8. Vorstellungsgespräch Kontrolle über das Leben behalten, Verantwortung für Verhalten übernehmen, Wut, Gefühle, Denken angemessen ausdrücken und Verantwortung für Genesung übernehmen, Verhaltensweisen entdecken 9. Vorstellungsgespräch Ein unterstützendes Umfeld schaffen Neue Interaktionen, Beziehungen und soziale Fähigkeiten fördern 10. Besprechung Auswertung Fertigstellung des persönlichen Sicherheitsplans, Nutzung neuer Erkenntnisse und Verhaltensweisen auf dem Heilungsweg, Bewertung des Prozesses |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe für Gezeitenmodelle
Einzelpersonen in der Kontrollgruppe werden ihr Leben fortsetzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Auswirkung der Verwendung des Gezeitenmodells auf den Selbstmanagementstatus von Personen mit Diabetes wird bewertet.
Zeitfenster: bis zu 6-10 Wochen
|
Die Originalskala der Diabetes-Selbstmanagement-Wahrnehmungsskala umfasst 8 Elemente.
Eine hohe Teilnahme an diesen Items deutet auf eine geringe Selbstwirksamkeit hin.
Aus diesem Grund wurden die drei genannten Items im Vergleich zu den anderen Items umgekehrt bewertet.
Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 7, der höchste Wert ist 35.
Eine hohe Gesamtpunktzahl zeigt an, dass die Person über ein gutes Bewusstsein für die Diabetesbehandlung verfügt
|
bis zu 6-10 Wochen
|
|
Die Auswirkung der Verwendung des Gezeitenmodells auf das psychische Wohlbefinden von Personen mit Diabetes wird bewertet.
Zeitfenster: bis zu 6-10 Wochen
|
Bei der Skala handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala vom Typ Likert mit 8 Punkten und 7 Punkten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu).
Hohe Werte weisen auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hin.
|
bis zu 6-10 Wochen
|
|
1. Die Auswirkung der Verwendung des Gezeitenmodells auf den Belastungszustand von Personen mit Diabetes wird evaluiert.
Zeitfenster: bis zu 6-10 Wochen
|
Das DDS ist ein psychologisches Messinstrument mit 17 Items, das eine Likert-Skala verwendet, wobei jedes Item von 1 (keine Belastung) bis 6 (schwerwiegende Belastung) bewertet wird, um die im letzten Monat erlebte Belastung widerzuspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Division der Summe der Antworten durch 17.
Ein Wert von ≥3 wird als T2DM-bedingte Belastung definiert.
Es gibt vier Subskalen und die Subskalenwerte werden auch berechnet, indem die Summe der Subskalenantworten durch die Gesamtzahl der Fragen der Subskala dividiert wird.
Die Subskalen sind wie folgt: die Subskala für emotionale Belastung mit 5 Fragen, die Subskala für arztbedingte Belastung mit 4 Fragen, die Subskala für behandlungsbedingte Belastung mit 5 Fragen und die Subskala für zwischenmenschliche Belastung mit 3 Fragen.
|
bis zu 6-10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ejdane Coşkun, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Hauptermittler: Ayşe İNEL MANAV, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Hauptermittler: Derya Atik, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Tidal Model
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .